CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12811/2019/01 Anexa 1 Prospect

Clotrimazol Rompharm10 mg/g cremă Clotrimazol

Compoziţie

1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg şi excipienţi: alcool cetilic, vaselină albă, glicerină, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol

Indicaţii terapeutice

Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Clotrimazol Rompharm nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului. Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.

Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacţii alergice. De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Rompharm, cremă în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise. Sarcina şi alăptarea Sarcină Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Rompharm se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Alăptare Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Clotrimazol Rompharm nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme. Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi. Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei. Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat încă 2 săptămâni după remiterea simptomelor. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni. Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:

• dermatomicoze: 3-4 săptămâni
• eritrasma: 2-4 săptămâni
• pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
• vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.

Reacţii adverse

Clotrimazol Rompharm, cremă poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4). În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.

Supradozaj

În cazul apariţiei unor reacţii de sensibilizare (alergice) se întrerupe tratamentul. În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric este rareori necesar şi trebuie avut în vedere numai în cazul în care cantitatea de cremă ingerată în ora precedentă sau simptomele supradozajului sunt evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături) şi pot pune viaţa în pericol. Vărsăturile pot fi induse numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 20 g cremă.

Fabricant

S.C. Hyperion S.A., Şoseaua Nicolina Nr. 169 A, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2020.