CLOTRIMAZOL MCC 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9062/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CLOTRIMAZOL MCC 100 mg comprimate vaginale Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CLOTRIMAZOL MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC

3. Cum să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CLOTRIMAZOL MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CLOTRIMAZOL MCC şi pentru ce se utilizează

CLOTRIMAZOL MCC comprimate vaginale aparţine grupului de medicamente numit derivaţi de imidazol, care sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor fungice.

CLOTRIMAZOL MCC 100 mg comprimate vaginale este utilizat pentru tratamentul local al  infecţiilor vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida);  tricomoniazei;  suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.

Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC

Nu utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC :

• dacă sunteţi alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie;  Dacă aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni;  Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi/a avut vreodată boli cu transmitere sexuală;  Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la imidazoli sau alte antifungice cu administrare vaginală;  Dacă aveţi vârsta sub 16 ani sau mai mare de 60 ani;  Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că puteţi fi însărcinată;  Dacă aveţi unul dintre următoarele simptome:  sângerări vaginale neregulate;  sângerări vaginale anormale sau secreţii cu sânge;  ulceraţii, vezicule, arsuri sau dureri la nivelul vaginului sau vulvei;  dureri la nivelul abdomenului inferior;  dureri sau dificultăţi la urinare;  febră sau frisoane;  greaţă sau vărsături;  diaree;  secreţii vaginale cu miros urât.

Tratamentul cu clotrimazol nu se efectuează în timpul menstruaţiei. (vezi punctul 3.)

Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp preferabil din bumbac) trebuie schimbată zilnic. În zilele de tratament şi în săptămâna următoare trebuie evitate duşurile vaginale. Pentru tratamentul regiunilor genitale externe şi tratamentul profilactic simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antifungice.

Copii şi adolescenţi Clotrimazol MCC nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani.

CLOTRIMAZOL MCC împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Clotrimazol MCC poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) şi poate diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Utilizaţi alte măsuri contraceptive pe durata tratamentului cu CLOTRIMAZOL MCC şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În aceste cazuri administrarea Clotrimazol MCC se va face cu prudenţă şi numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscul pentru făt.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clotrimazol MCC comprimate vaginale nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.CLOTRIMAZOL MCC se administrează pe cale vaginală.

Doze:

1 comprimat vaginal CLOTRIMAZOL MCC ( 100 mg clotrimazol) pe zi, timp de 6 zile consecutive sau 2 comprimate vaginale CLOTRIMAZOL MCC ( 200 mg clotrimazol) pe zi, timp de 3 zile consecutive. Preferabil, administrarea comprimatelor se face seara, înainte de culcare. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită tratament recomandat de către medic.

Mod de administrare: Introduceţi comprimatul Clorimazol MCC în vagin, cât mai profund posibil. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie culcat pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Se recomandă folosirea degetelor de mănuşă de unică folosinţă. Comprimatele vaginale Clorimazol MCC necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea, comprimatele vaginale Clorimazol MCC trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la culcare.

Nu utilizaţi comprimatele vaginale Clorimazol MCC în timpul perioadei menstruale deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul utilizarii Clotrimazol MCC. În timpul administrării Clotrimazol MCC se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragme) poate fi redusă.

Dacă utilizaţi mai mult CLOTRIMAZOL MCC decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clotrimazol MCC 100 mg, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi CLOTRIMAZOL MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu încetaţi brusc tratamentul cu Clotrimazol MCC comprimate vaginale, deoarece este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste. Tratamentul nu trebuie întrerupt imediat ce simptomele au dispărut, ci trebuie continuat sistematic timp de 3 zile.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Clotrimazol MCC comprimate vaginale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă manifestaţi reacţii adverse asemănătoare si mptomelor infecţiei: înroşire, senzaţie de arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii. Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Clotrimazol MCC. În general, dacă sunteţi alergică la aceste comprimate vaginale, o reacţie adversă va apărea imediat ce veţi utiliza comprimatul. Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea feţei. Tulburări ale sistemului imunitar: -reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: -peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene

Tulburări gastro-intestinale: -durere abdominală  .

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CLOTRIMAZOL MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Clotrimazol MCC comprimate vaginale după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CLOTRIMAZOL MCC

• Substanţa activă este clotrimazol. Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg .
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată CLOTRIMAZOL MCC şi conţinutul ambalajului Comprimate de formă paralelipipedică, cu ambele capete rotunjite, cu feţe convexe, de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate vaginale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon: 0241/634742 Fax: 0241/634742 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reperezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: MAGISTRA C&C S.R.L. Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa, 900055 - RO +40 0241/634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/