CLOTRIMAZOL FITERMAN 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11946/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Clotrimazol Fiterman 10 mg/g cremă Clotrimazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Clotrimazol Fiterman și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clotrimazol Fiterman

3. Cum să utilizați Clotrimazol Fiterman

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Clotrimazol Fiterman

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clotrimazol Fiterman și pentru ce se utilizează

Clotrimazol Fiterman este o cremă cu aspect omogen, de culoare albă. Substanţa activă a cremei este clotrimazol (derivat de imidazol), un antifungic cu spectru larg de acţiune.

Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• micoze cutanate determinate de Candida albicans;
• eritrasma;
• tinea corporis;
• tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
• pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
• dermatofiţii foliculare (tinea barbae, tinea capitis);
• onicomicoze. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clotrimazol Fiterman

Nu utilizați Clotrimazol Fiterman:

• dacă sunteți alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Evitaţi utilizarea produselor de curăţenie şi întreţinere cu pH acid dacă a fost confirmată o infecţie datorată microorganismului Candida albicans, deoarece pH-ul acid favorizează multiplicarea lor. Evitaţi contactul medicamentului Clotrimazol Fiterman cu ochii. Spălaţi-vă pe mâini după administrarea cremei. Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Nu aplicaţi crema pe pielea cu răni deschise. Nu utilizaţi Clotrimazol Fiterman în infecţii ale unghiilor şi scalpului. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, trebuie să întrerupeţi tratamentul. Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Clotrimazol Fiterman împreună cu alte medicamente Nu se cunosc efectele altor medicamente utilizate concomitent cu Clotrimazol Fiterman.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Clotrimazol Fiterman nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clotrimazol Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clotrimazol Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Clotrimazol Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Clotrimazol Fiterman

Aplicaţi crema de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 - 3 săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 - 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze. Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, trebuie să respectaţi măsurile de igienă personală.

Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult medical.

Dacă aţi uitat să aplicaţi Clotrimazol Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi Clotrimazol Fiterman, aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la programul normal de aplicare a cremei.

Dacă aţi aplicat prea mult Clotrimazol Fiterman Dacă din greşeală aţi aplicat mai multă cremă Clotrimazol Fiterman decât trebuia, spălaţi-vă cu apă caldă şi săpun. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Asemenea altor medicamente, Clotrimazol Fiterman poate determina efecte nedorite (reacţii adverse). Clotrimazol Fiterman poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi Aveţi grijă deosebită cu Clotrimazol Fiterman). În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clotrimazol Fiterman

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clotrimazol Fiterman

• Substanța activă este clotrimazolul. Un gram de cremă conține 10 mg clotrimazol.
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), alcool etilic 96%, apă purificată.

Cum arată Clotrimazol Fiterman și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 20 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 35 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel.: + 40 232/252800 Fabricant S.C. Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.