CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13336/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluţie cutanată Clotrimazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

3. Cum să utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml și pentru ce se utilizează CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluție poate fi utilizat pentru a trata toate infecțiile fungice ale pielii cauzate de dermatofiti, drojdii, mucegaiuri sau a altor ciuperci. Medicamentul poate fi utilizat pe pielea păroasă, dar și în infecțiile fungice ale urechii externe (otite externe) și ale urechii medii (otomicoze).

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii, distrugându-i şi inhibând creşterea acestora. Este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor peste 5 ani.

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• Micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;

• Eritrasmă (micoză a plicilor cutanate);

• Tinea corporis;

• Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;

• Tinea pedum, Tinea mannum;

• Pitiriazis versicolor determinat de Malassezia furfur;

• Dermatofitii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);

• Onicomicoze;

• În toate formele de acnee.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

Nu utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml:

• dacă sunteți alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• la copii cu vârsta sub 5 ani.

Atenționări și precauții Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

• în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt;
• sunteţi în primul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi;
• începeţi tratament pentru onicomicoze, se recomandă asociere cu medicaţie sistemică;
• la nivelul tegumentului interesat există răni deschise;

Evitaţi contactul cu ochii.

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Asocierea clotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu Trichophyton menthagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului singur.

Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale clotrimazolului atunci când este asociat cu alte antifungice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat că doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primele 3 luni de sarcină. După primele 3 luni de sarcină, CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medicul dumneavoastră a raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern. Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precauţie la femei în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii. Măsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale (în special la picioare). După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se aplică numai pe pielea curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament, se recomandă consultarea unui medic şi repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul şi a institui terapia corespunzătoare.

Adulţi CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se aplică local de 2-3 ori pe zi, după spălarea zonei afectate (de preferat cu un săpun cu pH alcalin). După aplicare se masează uşor zona afectată, până la absorbţia completă a soluţiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afecţiunii şi de vechimea acesteia, este de:

• 1-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor;
• 2 săptămâni pentru micoze interdigitale;
• 3-4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.

În cazul micozelor conductului auditiv (cu condiţia ca timpanul să fie intact) se îmbibă un tampon de vată în soluţie şi se plasează în conduct, fără a fi comprimat prea tare.

În cazul micozelor interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a nu favoriza apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi preîntâmpină astfel reinfectarea. Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei, iar obţinerea unui efect de durată necesită o continuare a tratamentului de circa 14 zile, după dispariţia simptomelor.

Clotrimazolul pătrunde în tegumente, ajungând în profunzime până la baza procesului infecţios, iar prin spectrul său larg constituie o terapie imediată, eficientă.

Vârstnici şi copii peste 5 ani Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii sub 5 ani Nu este recomandat.

Dacă utilizați mai mult CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml decât trebuie Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj după administrarea cutanată. Datorita concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei orale accidentale pot apare ameţeli, greaţă, vărsături. Tratamentul constă în măsuri rapide de decontaminare şi eliminare a medicamentului din organism şi simptomatic.

Dacă uitați să utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml Nu aplicaţi o cantitate dublă de soluţie cutanată pentru a compensa aplicarea uitată. Continuaţi schema de tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul imediat ce simptomele se remit, respectaţi indicaţia de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane); cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate) cutanată, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona pe care a fost aplicată soluţia cutanată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.

Rar pot să apară tulburări la nivelul locului de administrare: eritem, prurit, senzaţie de arsură, căldură locală, iritaţie cutanată

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

• Substanţa activă este clotrimazol. Un gram soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool etilic, polietilenglicol 400.

Cum arată CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede, vâscoasă Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, prevăzut cu picurător transparent, din PEJD și închis cu capac cu filet și inel de sigilare de culoare albă, din PEÎD; conține 23 ml soluţie cutanată. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

<Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>