ZIFEX DUO 500 mg/200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

  Prospect: Informații pentru utilizator

Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Zifex duo și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zifex duo

3. Cum să utilizați Zifex duo

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Zifex duo

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Zifex duo și pentru ce se utilizează

Zifex duo este indicat pentru tratamentul infecţiilor vaginale determinate de micoorganisme sensibile (protozoare, bacterii, fungi).

Zifex duo este indicat pacientelor adulte.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zifex duo

Nu utilizați Zifex duo:

• dacă sunteți alergic la metronidazol, clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zifex duo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă observaţi apariţia tulburărilor la nivelul sistemului nervos de tipul: incapacitatea de coordonare a mişcărilor, ameţeală, confuzie, crize convulsive. Acestea pot apărea mai ales în cazul tratamentului prelungit. Dacă aveţi afecţiuni neurologice centrale sau periferice, aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică) sau aveţi tulburări la nivelul sângelui, utilizaţi cu prudenţă acest medicament. Medicul vă poate recomanda efectuarea periodică a hemoleucogramei, în special controlul globulelor albe, al căror număr poate scădea. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu acest medicament şi 48 de ore după întreruperea acestui tratament. Pot apărea reacţii de tip antalcool: valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac. Urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă. Acest lucru se datorează metronidazolului din compoziţia medicamentului. Deoarece infecţia cu Trichomonas vaginalis este frecvent asociată cu infecţia cu gonococ, se recomandă evaluarea infecţiei cu gonococ şi administrarea terapiei adecvate. În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în considerare atenţionările, precauţiile, contraindicaţiile şi reacţiile adverse ale acestui medicament. Utilizarea acestor ovule concomitent cu produse contraceptive din latex (de exemplu prezervative, diafragme) poate creşte riscul de rupere al acestor dispozitive. Clotrimazolul din compoziţia acestui medicament reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. Efectele sunt temporare. Utilizaţi alte măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi 5 zile după întreruperea acestuia.

Copii şi adolescenţi Forma farmaceutică ovul nu se administrează la copii, iar la adolescenți numai la recomandarea medicului.

Zifex duo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

Interacţiuni legate de metronidazol cu:

• disulfiram,
• alcool,
• busulfan,
• anticoagulante orale (de tipul warfarinei),
• litiu,
• ciclosporină,
• fenitoină,
• fenobarbital,
• 5-fluorouracil. Metronidazolul poate imobiliza treponemele (microorganisme patogene ale sifilisului) şi poate determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Interacţiuni legate de clotrimazol cu:

• spermicide vaginale,
• tacrolimus.

Zifex duo împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zifex duo.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Administraţi cu prudenţă Zifex duo în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zifex duo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După administrarea intravaginală, absorbţia sistemică a celor două substanţe active din compoziţia medicamentului este mică. Totuşi, dacă apar parestezii, ataxie, vertij, confuzie, crize convulsive nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizați Zifex duo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un ovul Zifex duo, o dată pe zi.

Durata tratamentului: 7-10 zile.

Întroduceţi ovulul profund în vagin, de preferat seara. Se recomandă concomitent tratament medicamentos specific şi partenerului, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis. Nu utilizaţi Zifex duo în timpul perioadei menstruale; finalizaţi tratamentul înaintea începerii perioadei menstruale. Evitaţi contactul sexual în timpul tratamentului cu Zifex duo, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor contraceptive de latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă.

Dacă utilizați mai mult Zifex duo decât trebuie Deoarece absorbţia sistemică după administrarea intravaginală a acestui medicament este foarte mică, dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat, este puţin probabil să apară reacţii adverse. În cazul înghiţirii ovulelor (accidental sau în scop suicidar), pot să apară vărsături, afectarea coordonării mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Zifex duo Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Zifex duo Continuaţi să utilizaţi Zifex duo până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din micoorganismele sensibile (protozoare, bacterii, fungi) supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea intravaginală, absorbţia sistemică a celor două substanţe active din compoziţia medicamentului este mică. Totuşi, apariţia de reacţii adverse sistemice nu poate fi complet exclusă.

Reacţii adverse legate de metronidazol:

• Reacţii adverse foarte rare:
• leucopenie,
• agranulocitoză,
• neutropenie,
• trombocitopenie,
• pancitopenie,
• şoc anafilactic,
• encefalopatie (de exemplu confuzie, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizie, fotofobie, tulburări ale câmpului vizual şi ale mişcărilor oculare, redoare de ceafă),
• sindrom cerebelos subacut (de exemplu imposibilitatea de a coordona mişcările, dificultate de vorbire, tulburări de mers, mişcări involuntare ale ochilor şi tremor). Mai pot să apară: modificări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită colestatică şi icter, reversibile la întreruperea administrării. Alte reacţii: şoc anafilactic, erupţii pustuloase.

Reacţii adverse rare:

• pancreatită,
• dureri în capul pieptului,
• greaţă,
• vărsături,
• diaree,
• inflamarea limbii,
• gură uscată,
• inflamarea mucoasei bucale,
• senzaţie de gust metalic,
• lipsa poftei de mâncare,
• înroşirea feţei,
• mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• angioedem (edem Quincke),
• urticarie,
• tulburări psihotice (confuzii, halucinaţii, dispoziţie depresivă). În timpul tratamentului cu doze mari sau de lungă durată au fost raportate neuropatie senzitivă periferică (parestezii, furnicături) sau crize epileptice tranzitorii. În majoritatea cazurilor, neuropatia a dispărut la întreruperea tratamentului sau la scăderea dozelor. Mai pot să apară: dureri de cap, convulsii, ameţeli, tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie (vedere dublă), miopie, urină de culoare brun-roşiatică.

Reacţii adverse legate de clotrimazol: Reacţii adverse rare:

• scăderea tensiunii arteriale,
• sincopă,
• dificultate la respirat,
• mâncărime la nivelul pielii,
• erupţii trecătoare pe piele,
• dureri gastro-intestinale,
• exfoliere genitală,
• mâncărimi la nivel genital,
• iritaţie.

La locul de administrare, rar au fost raportate următoarele reacţii: iritaţie locală, uscăciunea mucoasei genitale, senzaţie de arsură locală, febră.

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zifex duo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zifex duo

• Substanţele active sunt metronidazolul şi clotrimazolul. Un ovul conţine metronidazol 500 mg şi clotrimazol 200 mg.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată Zifex duo și conținutul ambalajului Zifex duo se prezintă sub formă de ovule de culoare albă până la alb-gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.

Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE cu 7 ovule Cutie cu 1 folie termosudată din PVC cu 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.