MECLON 40 mg/g + 200 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9426/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Meclon 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală clotrimazol + metronidazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Meclon cremă vaginală și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meclon cremă vaginală

3. Cum să utilizați Meclon cremă vaginală

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Meclon cremă vaginală

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Meclon cremă vaginală și pentru ce se utilizează

1 g Meclon cremă vaginală conține 40 mg clotrimazol și 200 mg metronidazol.

Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.

De asemenea, Meclon cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către partener.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meclon cremă vaginală

Nu utilizați Meclon cremă vaginală:

• dacă sunteți alergic la clotrimazol și metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Meclon cremă vaginală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon cremă vaginală în timpul menstruației.

În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală, se recomandă să se ia în considerație contraindicațiile, precauțiile, atenționările și reacțiile adve rse ale acestui medicament.

Meclon cremă vaginală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu au fost raportate interacțiuni.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Meclon cremă vaginală nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Meclon cremă vaginală conține p-Hidroxibenzoat de metil sodic, P-Hidroxibenzoat de propil sodic și poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Meclon cremă vaginală

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În cazul în care medicul nu recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin, o dată pe zi, preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile consecutiv.

În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de metronidazol administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

1. Se deschide tubul folosind vârful ascuţit al aplicatorului.

2. Se înşurubează aplicatorul pe tubul deschis (figura 1).

3. Stoarceţi tubul până ce aplicatorul se umple cu cremă (figura 2).

4. Se îndepărtează aplicatorul de pe tub şi se introduce profund în vagin (figura 3).

5. Se apasă pistonul până când aplicatorul se goleşte complet (figura 3).

                Figura 1                                          Figura 2                                            Figura 3 
   

Utilizarea la copii Meclon este contraindicat la copii.

Dacă utilizați mai mult Meclon decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Meclon sau dacă altcineva a utilizat accidental Meclon, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Meclon Utilizați-l imediat ce v-ați amintit. Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.

Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării. Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon cremă vaginală trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meclon cremă vaginală

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Meclon cremă vaginală

• Substanțele active sunt: clotrimazol și metronidazol. 100 g cremă vaginală conţin clotrimazol 4 g, metronidazol 20 g

• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, etilenglicol şi polioxietilenglicol palmitostearat, p- Hidroxibenzoat de metil sodic, p-Hidroxibenzoat de propil sodic, apă purificată.

Cum arată Meclon cremă vaginală și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac de polietilenă albă, conţinând 30 g cremă vaginală și 6 aplicatoare din polipropilenă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

Fabricantul DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Martiri Delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore - Piacenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/