MECLODIN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14319/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECTUL Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meclodin 500 mg/200mg comprimate vaginale Metronidazol/clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meclodin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclodin

3. Cum să utilizaţi Meclodin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meclodin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meclodin şi pentru ce se utilizează

Meclodin este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu floră mixtă determinate de Trichomonas vaginalis, fungi (îndeosebi Candida), germeni sensibili anaerobi gram negativ şi gram pozitiv. Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclodin

Nu utilizaţi Meclodin:

 sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, clotrimazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Meclodin;  sunteţi în perioada menstruală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Meclodin adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:  aceasta este prima dată când ați avut aceste simptome  sunteţi sub 16 ani, sau 61 ani sau mai în vârstă  dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră ați fost expuși la o boala cu transmitere sexuala  aveţi dureri uşoare de stomac, sau dureri sau o senzaţie de arsură la urinare  aveţi sângerări vaginale anormale sau neregulate, sau secreţii sanguinolente  aveţi răni, ulcere sau vezicule la nivelul vulvei sau vaginului  aţi suferit vreodată de vreo boală de ficat  aveţi orice tulburari hematologice  aveţi orice tulburări ale sistemului nervos

Ca şi în cazul altor comprimate vaginale, acest medicament poate reduce eficacitatea produselor de latex cum ar fi prezervativele sau diafragmele. De asemenea, clotrimazolul din componenţa acestora reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. În consecinţă, ar trebui să utilizaţi alte măsurile de precauţie pentru cel puţin cinci zile după utilizarea acestui produs.

Meclodin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  disulfiram (pentru a trata dependenta de alcool)  medicamente pentru a opri coagularea sângelui, cum ar fi warfarina  litiu (folosite pentru a trata depresia)  medicamente pentru tratamentul epilepsiei, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, primidonă  ciclosporină (utilizate în transplanturi de organe)  fluorouracil (utilizat pentru tratarea unor forme de cancer)

Meclodin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Meclodin deoarec e puteţi avea vărsături, înroşirea feţei, dureri de cap, palpitatii sau dificultăţi de respiraţie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrați cu prudență Meclodin Arena în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Meclodin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Meclodin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este rezervat pacientelor adulte (femei între 16-60 ani). Doza uzuală este de un comprimat vaginal Meclodin pe zi, introdus profund intravaginal. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de decubit dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Pentru a facilita introducerea comprimatului vaginal Meclodin acesta poate fi umectat puţin cu apă.

Durata tratamentului este de 10 zile pentru tricomoniaza vaginală, în asociere cu tratament oral. Se va trata concomitent cu metronidazol oral şi partenerul, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis. Pentru vaginitele nespecifice durata tratamentului este de 7 zile, în asociere sau nu cu tratament oral.

Tratamentul cu Meclodin nu va fi prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu va fi repetat mai mult de 2-3 ori pe an.

Dacă utilizaţi mai mult Meclodin decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate vaginale de Meclodin decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meclodin Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meclodin Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse datorate metronidazolului

Reacţii adverse rare  senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal Meclodin;  greaţă, tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei oro-faringiene, scăderea poftei de mâncare, dureri de stomac, vărsături, diaree, gură uscată, gust metalic, inflamarea pancreasului (pancreatită), reversibilă la oprirea tratamentului;  urticarie, înroşirea feţei, mâncărime (prurit), febră, angioedem;  vedere dublă (diplopie), miopie;  dureri de cap, ameţeli, tulburări psihotice inclusiv confuzie, convulsii.

Reacţii adverse foarte rare  şoc anafilactic, foarte rar erupţii de tip pustulă;  la doze mari şi/sau după tratamente lungi au fost raportate leucopenie (scăderea numărului de lecucocite din sânge), neuropatie senzorială periferică, reversibile la oprirea tratamentului  colorarea în roşu-brun a urinei.

Reacţii adverse datorate clotrimazolului

Reacţii alergice: hipotensiune arterială, sincopă, respiraţie dificilă (dispnee), prurit, erupţii cutanate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit, rash, edem, disconfort, arsuri, iritaţie, dureri pelviene

Tulburări gastro-intestinale: dureri de stomac

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meclodin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meclodin  Substanţele active sunt metronidazolul si clotrimazolului. Un comprimat vaginal conţine 500 mg metrnidazol şi 200 mg clotrimazol.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80, acid tartric, hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Meclodin şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate vaginale de formă alungită, rotunjite la capete, suprafaţă convexă, având lungimea de 27,5 mm şi lăţimea de 11,5 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 20 blistere transparente din PVC/Al a câte 5 comprimate vaginale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group SA Str. Stefan Mihaileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucuresti, România

Fabricantul Arena Group SA Bd. Dunarii nr. 54, Oras Voluntari, Judetul Ilfov,cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.