YONISTIB 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12156/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

YONISTIB 50 mg comprimate filmate Bicalutamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este YONISTIB 50 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați YONISTIB 50 mg

3. Cum să utilizați YONISTIB 50 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează YONISTIB 50 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este YONISTIB 50 mg și pentru ce se utilizează

YONISTIB 50 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată în stare avansată. Medicamentul se administrează în asociere cu tratamentul cu o substanţă cunoscută ca analog al hormonului de eliberarea hormonului luteinizant (LHRH) care reduce concentraţia de androgeni (hormoni sexuali masculini) în corp sau ca tratament asociat în castrarea chirurgicală. Substanţa activă din YONISTIB 50 mg, bicalutamida, aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni nesteroidieni. Aceasta blochează efectele nocive ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) şi inhibă astfel creşterea celulelor la nivelul prostatei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați YONISTIB 50 mg

Nu utilizați YONISTIB 50 mg:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale YONISTIB 50 mg;
• urmaţi deja un tratament cu terfenadină sau astemizol (pentru rinită alergică şi alergii) sau cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului). YONISTIB 50 mg nu trebuie administrat femeilor, copiilor sau adolescenţilor.

Atenționări și precauții

• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este moderat sau sever afectată. În acest caz, medicamentul vă va fi recomandat de medic numai după ce acesta a luat în considerare toate beneficiile şi riscurile potenţiale. În acest caz, medicul vă va efectua cu regularitate analize ale funcţiei hepatice. Dacă apar disfuncţii hepatice severe, se va întrerupe tratamentul cu bicalutamidă.
• dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată. În acest caz, medicamentul vă va fi recomandat de medic numai după ce acesta a luat în considerare toate beneficiile şi riscurile potenţiale.
• dacă suferiţi de boli de inimă. În acest caz, medicul vă va controla cu regularitate funcţia cardiacă.
• dacă sângele dumneavoastră prezintă încă concentraţii mari ale unei proteine care apare în organismul dumneavoastră şi care este utilizată pentru detectarea cancerului de prostată iar boala se înrăutăţeşte, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.

YONISTIB 50 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă luaţi YONISTIB 50 mg împreună cu unul dintre medicamentele următoare, efectul bicalutamidei poate fi modificat, la fel ca şi efectul celorlalte medicamente. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu YONISTIB 50 mg.

• warfarină sau alte medicamente similare utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• terfenadină sau astemizol (pentru rinită alergică şi alergii);
• cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului);
• ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea transplantul de organe sau de măduvă osoasă);
• blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi în unele afecţiuni cardiace);
• cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerelor la nivelul stomacului);
• ketoconazol (utilizat în tratarea infecţiilor determinate de ciuperci ale pielii şi unghiilor).

YONISTIB 50 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool

YONISTIB 50 mg poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă, dar se poate administra şi în afara meselor. Comprimatul filmat se înghite cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea YONISTIB 50 mg este contraindicat la femei. YONISTIB 50 mg poate determina scăderea fertilităţii sau infertilitate temporară la bărbat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca YONISTIB 50 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce sau de folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienţi pot să manifeste ocazional ameţeli sau somnolenţă după ce li s-a administrat YONISTIB 50 mg. Dacă suferiţi de ameţeli sau somnolenţă, este totuşi recomandat să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje. În cazul în care trebuie să o faceţi, vă sfătuim să procedaţi cu prudenţă deosebită.

YONISTIB 50 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați YONISTIB 50 mg

Luaţi întotdeauna YONISTIB 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este un comprimat filmat pe zi. Este de preferat administrarea comprimatului filmat la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecat şi poate fi luat în timpul sau în afara meselor. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YONISTIB 50 mg Dacă aţi depăşit doza recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul unui supradozaj, mergeţi imediat cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate sau ambalajul pentru a putea arăta medicului ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi YONISTIB 50 mg Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza recomandată atunci când vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, cereţi sfatul medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi YONISTIB 50 mg Nu opriţi tratamentul cu acest medicament, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă de urgenţă la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse grave:

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi) • Insuficienţă hepatică; • Dureri în piept (angină pectorală) sau insuficienţă cardiacă (care poate fi asociată cu senzaţia de lipsă de aer, mai ales în timpul efortului, bătăi rapide ale inimii, umflarea membrelor, apariţia de pete decolorate pe piele), bătăi neregulate ale inimii (aritmie), ECG anormală. • Reducerea numărului de plachete sangvine ceea ce creşte riscul de hemoragie sau de vânătăi (trombocitopenie).

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) • Reacţii alergice grave cauzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii şi urticarie. • Senzaţie de lipsă de aer sau agravare a insuficienţei respiratorii, posibil însoţite de tuse sau febră. Unii pacienţi trataţi cu YONISTIB 50 mg pot dezvolta o inflamaţie a plămânilor numită boală pulmonară interstiţială. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi) • Ţesut mamar mărit sau sensibil; • Bufeuri; • Impotenţă (disfuncţie erectilă), dorinţă sexuală redusă. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) • Insomnie; • Scaune frecvente moi sau lichide; • Modificări ale funcţiei hepatice; • Frisoane, dureri generale şi edeme; • Transpiraţie; • Constipaţie; • Reducerea numărului de globule roşii care poate da paloare şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer; • Ameţeli; • Creştere în greutate; • Mâncărimi; • Slăbiciune; • Greaţă; • Dureri pelvine; • Erupţie trecătoare pe piele; • Creşterea excesivă a părului pe corp; • Diabet zaharat. Reacţii adverse mai puţin frecvente ( care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) • Indigestie; • Depresie; • Căderea părului; • Scădere în greutate; • Reacţii alergice; • Senzaţie de lipsă de aer sau agravare a insuficienţei respiratorii; • Dureri abdominale; • Somnolenţă; • Nevoia de a urina în timpul nopţii; • Sânge în urină; • Inflamaţii ale plămânilor numite boli pulmonare interstiţiale; • Dureri în piept; • Dureri de spate; • Dureri de ceafă; • Dureri de cap; • Uscarea gurii; • Flatulenţă; • Lipsa poftei de mâncare (anorexie); • Hiperglicemie (nivele mari de zahăr în sânge); • Mâncărimi severe ale pielii (cu urticarie) sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire. Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) • Piele uscată; • Vărsături.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) YONISTIB 50 mg poate determina modificări sangvine care să necesite efectuarea de către medic de analize specifice ale sângelui. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează YONISTIB 50 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi YONISTIB 50 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține YONISTIB 50 mg

• Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
• Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu; film: Opadry OY-S-9622 care conţine hipromeloză 5cp (E 464), dioxid de titan (E 171) şi propilenglicol.

Cum arată YONISTIB 50 mg și conținutul ambalajului YONISTIB 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6,5 mm.

YONISTIB 50 mg este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate, respectiv în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Genepharm S.A. Marathonos Avenue, km 18 153 51 Pallini Attikis Grecia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.