CASODEX 150 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 3387/2011/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

CASODEX 150 mg comprimate filmate Bicalutamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți:

1. Ce este Casodex

și pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Casodex 3. Cum să utilizaţi Casodex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Casodex 6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Casodex și pentru ce se utilizează

Casodex conţine o substanţă activă numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni.  Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.  Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul.

2. Înainte să utilizați Casodex

Nu utilizați Casodex:  dacă sunteţi femeie.  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente Casodex 150 mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).  dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau antihistaminice (terfenadină sau astemizol).

Casodex nu trebuie administrat copiilor.

Nu luați Casodex dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenționări și precauții

Înainte de a lua Casodex, spuneţi medicului dumneavoastră:  dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Casodex.  dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de ritm cardiac poate fi crescut când se administrează Casodex.  dacă luați Casodex, dumneavoastră și/sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Casodex și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la contracepție.

Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Casodex.

Copii și adolescenți Casodex nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.

Teste și analize Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica orice modificare la nivelul sângelui.

Casodex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente. Aceasta include medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că, Casodex poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Casodex.

Nu luaţi Casodex dacă luaţi deja unul dintre medicamentele următoare:  Cisapridă (folosit pentru unele afecţiuni ale stomacului)  Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol).

Casodex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (folosită pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un antibiotic) ], antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale). Medicamente care subțiază sângele sau care previn formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Casodex.  Ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar).  Blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale inimii).  Cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului).  Ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi).

Sarcina și alăptarea Casodex 150 mg este contraindicat la femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor. Totuși, tratamentul cu Casodex poate produce somnolenţă la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Expunerea la lumina soarelui sau lumina ultravioletă (UV) Evitați expunerea excesivă directă la lumină solară sau UV în timpul tratamentului cu Casodex.

Casodex conține lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Casodex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Casodex

Utilizaţi întotdeauna Casodex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur  Doza recomandată la adulţi este de un comprimat pe zi.  Înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu puţină apă.  Încercaţi să administraţi comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.  Nu încetaţi administrarea acestui medicament chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Copii și adolescenți Casodex nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Casodex Dacă luaţi mai mult Casodex decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Casodex

 În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.  Nu luaţi o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Casodex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare simptom dintre următoarele – ați putea avea nevoie urgent de tratament medical:

Reacții alergice (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100) Simptomele pot include apariția bruscă a:  Erupţie cutanată, mâncărime sau umflături pe piele.  Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului.  Insuficienţă respiratorie, respiraţie șuierătoare sau dificultă ţi în respiraţie.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare simptom dintre următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)  Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi manifestări ale unor afecţiuni ale ficatului sau, în cazuri rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000), de insuficienţă hepatică.  Durere abdominală.  Sânge în urină. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)  Scurtarea gravă a respirației, sau scurtare a respirației care se agravează brusc. Aceasta poate fi însoțită de tuse sau temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale inflamației plămânilor, numită ‘boală pulmonară interstiţială’.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):  modificări în ECG (prelungirea intervalului QT).

Alte posibile reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  Erupţie cutanată tranzitorie.  Mărirea sânilor sau sensibilitate crescută la palparea sânilor.  Senzaţie de slăbiciune.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)  Bufeuri.  Senzație de rău (greaţă).  Mâncărime.  Piele uscată.  Tulburări erectile.  Creștere în greutate.  Interes sexual scăzut și scăderea fertilității.  Căderea părului.  Regenerarea părului, sau creșterea părului în exces.  Concentraţii scăzute ale celulelor roșii ale sângelui (anemie). Aceasta vă poate face să vă simţiţi obosit sau să arătaţi palid.  Scăderea poftei de mâncare.  Depresie.  Somnolenţă.  Indigestie.  Ameţeli.  Constipaţie.  Gaze (flatulență).  Durere toracică.  Edem.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)  Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.

Medicul vă poate face analizele de sânge pentru a verifica dacă apar anumite modificări în sângele dumneavoastră.

Această listă de reacții adverse posibile nu trebuie să vă îngrijoreze. Este posibil să nu aveți niciuna dintre ele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Casodex

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informații suplimentare

Ce conține Casodex 150 mg:

Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat conţine 150 mg bicalutamidă. Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu; film: metilhidroxipropilceluloză, macrogol 300, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Casodex 150 mg și conținutul ambalajului

Casodex 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, pe una din feţe având ca logo o săgeată și “Casodex 150” pe cealaltă faţă.

Casodex 150 mg: cutie cu 2 blistere (PVC/Al) a câte 14 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne, Franța

Fabricantul Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Germania sau AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), 151 85 Södertälje, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/