BICALUTAMIDA LABORMED 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Bicalutamidă Labormed 150 mg comprimate filmate Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bicalutamidă Labormed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Labormed

3. Cum să luaţi Bicalutamidă Labormed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bicalutamidă Labormed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bicalutamidă Labormed şi pentru ce se utilizează  
   

Bicalutamidă Labormed conţine substanţa bicalutamidă. Ea aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni.

Bicalutamidă Labormed este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bicalutamidă Labormed 
   

Nu luați Bicalutamidă Labormed:

• dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acetui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau antihistaminice (terfenadină sau astemizol);
• dacă sunteţi femeie. Înainte de a lua Bicalutamidă Labormed, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bicalutamidă Labormed nu trebuie administrată copiilor.

Atenționări și precauții Înainte să luați Bicalutamidă Labormed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide să efectuaţi analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Labormed;
• dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări ale bătăilor inimii poate fi crescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Labormed. Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Bicalutamidă Labormed.

Bicalutamidă Labormed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Bicalutamidă Labormed dacă luaţi deja unul dintre medicamentele următoare:

• cisapridă (folosit pentru unele afecţiuni ale stomacului);
• anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol).

Spuneţi, de asemenea, medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Labormed;
• ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar);
• blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale inimii);
• cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului);
• ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi).

Bicalutamidă Labormed poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și în tratamentul dependenței de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).

Sarcina şi alăptarea Bicalutamidă Labormed este contraindicat la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
• Totuşi, tratamentul cu Bicalutamidă Labormed poate produce somnolenţă la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Bicalutamidă Labormed conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Bicalutamidă Labormed

Luati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medi cul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată este de 150 mg (un comprimat) pe zi. Acesta trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu încetaţi administrarea acestui medicament chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor Nu este necesară o ajustare a dozei de Bicalutamidă Labormed la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului Nu este necesară o ajustare a dozei de Bicalutamidă Labormed la pacienții cu probleme la nivelul ficatului. Se pot întâlni acumulări crescute la pacienții cu insuficiență hepatică de la moderată până la severă. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Bicalutamidă Labormed nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Dacă luati mai mult Bicalutamidă Labormed decât trebuie Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Labormed decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luați Bicalutamidă Labormed Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza recomandată atunci când vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Labormed Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice: Acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Simptomele pot include apariția bruscă de:

• Erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele.
• Umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părți ale corpului.
• Respiraţie îngreunată, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. În cazul în care se întâmplă acest lucru, consultați un medic imediat.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale afectării hepatice sau, în cazuri rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane), ale insuficienței hepatice.
• Durere în abdomen.
• Sânge în urină.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Respirație îngreunată sau dificultăți de respirație care se înrăutățesc brusc. Pot fi însoțite de tuse sau de temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale unei inflamații a plămânilor numită „boală pulmonară interstițială”.

Alte posibile reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Urticarie.

• Umflare și sensibilitate crescută a sânilor.
• Senzație de slăbiciune.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bufeuri.
• Stare de rău (greață).
• Mâncărime.
• Piele uscată.
• Dificultate de a obține o erecție (disfuncție erectilă).
• Creștere în greutate.
• Reducere a apetitului sexual și a fertilității.
• Cădere a părului.
• Creștere a părului sau creștere suplimentară a părului.
• Nivel scăzut de globule roșii (anemie). Acest lucru poate face să vă simțiți obosit sau palid.
• Pierdere a poftei de mâncare.
• Depresie.
• Senzație de somnolență.
• Indigestie.
• Amețeală.
• Constipație.
• Balonare (flatulență).
• Durere toracică.
• Edem.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale str. Aviator Sănătescu nr. 48,sector 1 Bucureşti, 011478- RO tel: + 4 0757 117 259 fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bicalutamidă Labormed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Bicalutamidă Labormed Substanţa activă este: bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg bicalutamidă. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, Opadry OY-S-9622 care conține: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Cum arată Bicalutamidă Labormed şi conţinutul ambalajului Bicalutamidă Labormed se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Bicalutamidă Labormed: cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul Genepharm SA 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.