CASODEX 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8524/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

CASODEX 50 mg comprimate filmate Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Casodex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Casodex

3. Cum să utilizaţi Casodex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Casodex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Casodex şi pentru ce se utilizează

Casodex conţine o substanță activă numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”.

 Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.  Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Casodex

Nu utilizaţi Casodex:

 Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol).  Dacă sunteţi femeie. Nu luați Casodex dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Casodex nu trebuie administrat copiilor. Atenţionări şi precauţii Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Casodex:  dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de ritm cardiac poate fi crescut când se administrează Casodex.  dacă luați oricare alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală, în special dacă luați medicamente care subțiază sângele sau care previn formarea cheagurilor.  aveţi probleme la nivelul ficatului.  dacă aveţi diabet şi deja luaţi agonişti LHRH. Aceştia includ: goserelină, buserelină, leuprorelină şi triptorelină.  dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Casodex.  dacă luați Casodex, dumneavoastră și/sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Casodex și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la contracepție.

Casodex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că, Casodex poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, și alte medicamente pot afecta modul în care acționează Casodex.

Nu luaţi Casodex dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele următoare:  Cisapridă (folosit pentru unele tipuri de indigestie)  Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol).

Casodex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru ameliorarea durerii, ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente care subțiază sângele, precum warfarina.  Ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar).  Blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale inimii).  Cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului).  Ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Casodex nu trebuie utilizat de femei, inclusiv femei gravide sau care alăptează.

Casodex poate avea un efect asupra fertilității bărbaților, care poate fi reversibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. Totuşi, dacă vă simțiți somnolent, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Casodex conţine lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Casodex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Casodex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Doza recomandată la adulţi este de un comprimat pe zi.  Înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu puţină apă.  Încercaţi să administraţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.  Nu încetaţi administrarea acestor medicamente chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult Casodex decât trebuie Dacă luaţi mai mult Casodex decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Casodex  În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.  Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Simptomele pot include apariția bruscă a:  Erupţie cutanată, mâncărime sau umflături pe piele  Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului  Insuficienţă respiratorie, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare simptom dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  Durere abdominală  Sânge în urină

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)  Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi manifestări ale unor afecţiuni ale ficatului sau, în cazuri rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000), de insuficienţă hepatică

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)  Scurtarea gravă a respirației, sau scurtare a respirației care se agravează brusc. Aceasta poate fi însoțită de tuse sau temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale inflamației plămânilor, numită ‘boală pulmonară interstiţială’ Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  Modificări în ECG (prelungirea intervalului QT).

Alte posibile reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):  Ameţeală  Constipaţie  Senzație de rău (greaţă)  Mărirea sânilor sau sensibilitate crescută la palparea sânilor  Bufeuri  Senzaţie de slăbiciune  Edem  Concentraţii scăzute ale celulelor roşii ale sângelui (anemie). Aceasta vă poate face să vă simţiţi obosit sau să arătaţi palid.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din10):  Scăderea apetitului  Interes sexual scăzut  Depresie  Somnolenţă  Indigestie  Gaze(flatulenţă)  Căderea părului  Regenerarea părului sau creşterea părului în exces  Piele uscată  Mâncărime  Erupţie cutanată tranzitorie  Incapacitatea de obţinere a erecţiei (impotență)  Durere toracică  Creştere în greutate  Reducerea funcţiei cardiace  Infarct miocardic.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):  Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui

Medicul vă poate face periodic analize de sânge pentru a verifica dacă apar modificări.

Această listă de reacții adverse posibile nu trebuie să vă îngrijoreze. Este posibil să nu aveți niciuna dintre ele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Casodex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Casodex

• Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conține bicalutamidă 50 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K 29-K 32), amidonglicolat de sodiu; film: hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan (E171).

Cum arată Casodex şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „Cdx 50” pe o parte și cu un logo pe cealaltă.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere tip calendar din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne, Franța

Fabricantul Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Germania sau AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), 151 85 Södertälje, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/