BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord

3. Cum să luaţi Bicalutamidă Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bicalutamidă Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează

Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antiandrogeni. Aceste medicamente opresc unele dintre efectele hormonului sexual masculin androgen în organism. Unul dintre efectele androgenului este stimularea creșterii tumorilor. Antiandrogenii contracarează creșterea tumorilor.

Acest medicament este utilizat pentru a opri creșterea unei tumori pe prostată și pentru a îmbunătăți calitatea vieții (tratament paliativ).

Acest medicament este utilizat numai la bărbații cu cancer de prostată metastatic inoperabil și cărora li s-au eliminat (parțial) testiculele sau care iau un agonist LHRH (un tip de medicament care împiedică organismul să formeze testosteron).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord

Nu luaţi Bicalutamidă Accord dacă: • Sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi femeie (inclusiv femeile care sunt gravide sau care alăptează) • dacă luați deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol)

Nu luați Bicalutamidă Accord dacă oricare din cele enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți siguri, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Bicalutamidă Accord.

Bicalutamidă Accord nu trebuie administrat la copii și adolescenți. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bicalutamidă Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm al inimii poate ficrescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Accord. • dacă aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră va dori să vă verifice regulat funcția ficatului. • dacă aveţi diabet zaharat şi luaţi deja analogi ai LHRH. Aceştia includ goserelină, buserelină, leuprorelină şi triptorelină. Substanța activă din acest medicament (bicalutamidă) poate avea un efect negativ asupra valorilor glicemiei. De aceea, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice valorile glicemiei în mod regulat. • dacă vă internați în spital, spuneți persoanlului medical că luați Bicalutamidă Accord. • Dacă luați Bicalutamidă Accord, dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Accord și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului cu Bicalutamidă Accord. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți orice întrebare despre metodele de contracepție.

Bicalutamidă Accord împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante, deoarece Bicalutamidă Accord poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Bicalutamidă Accord acționează.

Nu luați Bicalutamidă Accord dacă luați deja următoarele medicamente: • Cisapridă (utilizat pentru unele tipuri de indigestie) • Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol)

Bicalutamidă Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau ar putea creşte riscul de probleme de ritm al inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizat pentru ameliorarea durerii şi component al detoxifierii ȋn dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente luate pe cale orală pentru a preveni cheagurile de sânge (anticoagulante orale), de exemplu warfarină, derivate de cumarină. • ciclosporină (pentru a suprima sistemul imunitar); • cimetidină (pentru probleme stomacale); • ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice); • blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau altor afecțiuni ale inimii).

Bicalutamidă Accord împreună cu alimente și băuturi Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Acest aspect nu afectează cantitatea de medicament care ajunge în fluxul sanguin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Bicalutamidă Accord nu trebuie luat de femei, inclusiv de femei însărcinate sau mame care își alăptează sugarii.

Bicalutamidă Accord poate avea efect asupra fertilității masculine, care poate fi reversibil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Este puțin probabil ca Bicalutamidă Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de folosire a utilajelor. Cu toate aceste, dacă simțiți că vi se face somn, fiți precauți cu aceste activități.

Bicalutamidă Accord conţine lactoză Lactoza este o categorie de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Bicalutamidă Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, ceea ce înseamnă efectiv „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Bicalutamidă Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată pentru un adult de sex masculin este de un comprimat de 50 mg pe zi. • Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. • Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră. • Nu încetaţi administrarea acestui medicament chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Accord decât trebuie Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Accord decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, imediat. Luați ambalajul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Accord • Dacă credeți că ați uitat să luați acest medicament la ora obișnuită, îl puteți lua mai târziu în aceeași zi. • Totuși, dacă vă dați seama abia a doua zi că ați uitat să luați acest medicament, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei. • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Bicalutamidă Accord Luați acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă luați în considerare încetarea administrării acestui medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Aceasta pentru că oprirea sau întreruperea bruscă a utilizării acestui medicament poate avea efecte adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale..

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele efecte adverse pot apărea dacă folosiți acest medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • Anemie. • Amețeală. • Bufeuri. • Greață. • Constipație. • Durere abdominală. • Prezenţa sângelui în urină (hematurie). • Dezvoltarea sânilor (ginecomastie). • Sensibilitatea mameloanelor și/sau a zonei înconjurătoare. • Senzație de slăbiciune (astenie). • Retenție de lichide (edem).

Frecvente (pot afecta între 1 persoană și 10 din 100) • Lipsa poftei de mâncare. • Deprimare (severă) (depresie). • Apetit sexual scăzut (reducerea libidoului). • Somnolență. • Putere insuficientă de pompare a inimii (insuficiență cardiacă). • Infarct miocardic; au fost raportate decese. • Perturbarea digestiei. Acest lucru se poate manifesta printr-o senzație de plin în abdomenul superior, durere în zona abdominală, râgâit, greață, vărsături și arsuri la stomac (dispepsie). • Formare în exces de gaze intestinale (flatulență). • Modificări ale funcției hepatice (creșterea anumitor enzime hepatice (transaminaze), icter). • Tulburări hepato-biliare. • Mâncărime (prurit). • Piele uscată. • Căderea părului (alopecie). • Erupții cutanate. • Păr excesiv (hirsutism). • Disfuncție erectilă (impotență). • Dureri în piept. • Creștere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta între 1 persoană și 10 din 1000) • Reacții de hipersensibilitate precum acumulare de fluide în piele sau membrane mucoase (gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate (angioedem) sau erupții cutante cu mâncărime severă și urticarie. • Boală pulmonară interstiţială. Au fost raportate decese.

Rare (pot afecta între 1 persoană și 10 din 10000) • Reducerea funcției ficatului (insuficiență hepatică); au fost raportate decese. • Creșterea sensibilității pielii la lumina solară.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bicalutamidă Accord • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa). • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bicalutamidă Accord: Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

Excipienţi:

Nucleu: lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu (Tip A) povidonă K-30 stearat de magneziu.

Film: hipromeloză E5 dioxid de titan E 171 macrogol 400.

Cum arată Bicalutamidă Accord şi conţinutul ambalajului: Comprimatele filmate de Bicalutamidă Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „B 50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Utrecht, Winthontlaan 200, 3526 KV at Utrecht, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Irlanda de Nord sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Numele medicamentului Belgia Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten Estonia Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Germania Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Italia Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Letonia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Malta Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Republica Slovacă Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety Spania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Țările de Jos Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Marea Britanie (Irlanda de Nord) Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Bulgaria Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки Cipru Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Grecia Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane România Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.