VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-30 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă durerea şi edemul nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului 
  

dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Voltaren Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Forte

3. Cum să utilizaţi Voltaren Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Voltaren Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Voltaren Forte şi pentru ce se utilizează

Voltaren Forte conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj și crește permeabilitatea la nivelul pielii. Substanța activă pătrunde în profunzimea țesutului inflamat. Voltaren Forte este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la nivelul încheieturilor şi muşchilor.

Voltaren Forte poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: • Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); ameliorează rapid durerea, inclusiv durerea moderată până la severă, se îmbunătățește mobilitatea pacientului și ajută la recuperarea funcției normale. • Tendinită (de exemplu cotul tenismenului), inflamația tendoanelor din jurul cotului sau a genunchiului.

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): • Artroza uşoară a genunchilor sau degetelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Forte

Nu utilizaţi Voltaren Forte: • Dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum sunt ibuprofen sau aspirină (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele unei reacţii alergice pot include: respiraţie şuierătoare (astm bronşic) sau îngreunată; urticarie sau erupţie pe piele manifestată prin vezicule; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului. • Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. • Dacă aveţi vârsta sub 14 ani. Dacă vi se aplică vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Forte.

Atenţionări şi precauţii:

• Nu aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum sunt tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea care prezintă urticarie sau eczemă. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi medicamentul, întrerupeţi tratamentul.
• Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.
• Voltaren Forte este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.
• Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă curentă, din abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
• Puteţi utiliza un bandaj elastic (orteză) sau feșe specifice leziunilor de tip entorsă, dar nu utilizaţi gelul sub bandaje elastice ocluzive (plastic). Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Forte.

Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi punctul „ Nu utilizaţi Voltaren Forte”).

La adolescenţi începând cu vârsta de 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Voltaren Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Voltaren Forte nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naştere. Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină iar doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul alăptării Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Forte nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Forte

Voltaren Forte conţine butilhidroxitoluen. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.

Voltaren Forte conţine propilenglicol. Propilenglicolul poate determina iritaţia pielii. Voltaren Forte conţine arome cu alcool benzilic, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool care pot determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Voltaren Forte

Utilizaţi întotdeauna Voltaren Forte exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: Aplicaţi Voltaren Forte de 2 ori pe zi (dimineaţa și seara) pe suprafaţa dureroasă; durerea se ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore.

Cum să aplicaţi Voltaren Forte Tub laminat din aluminiu închis cu capac cu filet

1. Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul: deşurubaţi capacul, apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub.
2. Stoarceţi uşor o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau imflamată, masând uşor pielea. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau inflamate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcorire atunci când masaţi gelul până la pătrunderea în piele.

Tub laminat din aluminiu închis cu capac fixat tip flip-top

1. Ridicaţi capul capacului Utilizaţi un deget, degetul mare, partea laterală a mâinii dumneavoastră sau chiar marginea unei mese în opoziţie cu partea inferioară a capului capacului pentru a deschide cu uşurinţă capacul tip flip-top. Capsele de sigilare localizate pe fiecare parte a capacului flip-top se vor rupe atunci când capacul este deschis pentru prima dată. Înainte de prima utilizare, verificaţi dacă capsele de sigilare nu sunt deteriorate.

sau 2. Stoarceţi gelul şi masaţi-l pe piele Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau inflamată, masând uşor pielea. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele. 3. Apăsaţi capul capacului pentru a-l închide După utilizare, dacă este necesar, îndepărtaţi cantitatea rămasă de gel de pe capacul tip flip-top cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e curat şi uscat. Pentru a închide capacul flip-top, apăsaţi capul capacului cu degetele, partea laterală a mâinii dumneavoastră sau chiar pe marginea unei mese, până când auziţi un sunet de tip “clic”. Ţineţi tubul în poziţie verticală atunci când deschideţi sau închideţi capacul tip flip-top pentru a evita posibilele scurgeri de gel din tub. sau Voltaren Forte este indicat numai pentru administrare cutanată.

După aplicare: • Mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată. Hârtia absorbantă, de exemplu, trebuie aruncată în coşul de gunoi după utilizare. • Aşteptaţi până când Voltaren Forte se usucă înainte de a face duş, baie.

Cât timp trebuie să utilizaţi Voltaren Forte Nu utilizaţi Voltaren Forte mai mult de:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: • 2 săptămâni pentru traumatisme ale muşchilor şi încheieturilor (de exemplu luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): • 3 săptămâni pentru dureri asociate artrozelor Un tratament mai îndelungat poate fi administrat numai la recomandarea medicului. Dacă durerea sau inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se accentuează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Forte decât trebuie Dacă ați aplicat mai mult gel decât trebuie, ștergeți surplusul de gel, de exemplu, cu o hârtie absorbantă. Dacă dumneavoastră înghiţiţi acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Forte Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren Forte la ora obişnuită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Voltaren Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi grave Dacă aveţi oricare dintre simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Forte şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră: • Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 pacienți din 10000). • Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000). • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000).

Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecătoare (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 pacienți din 100) • Erupţii pe piele, mâncărimi, înroşire sau usturime a pielii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000) • Pielea poate fi mai sensibilă la expunerea la soare. Pot apărea semne de arsuri solare cu mâncărimi, umflături şi vezicule.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voltaren Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voltaren Forte

• Substanţa activă este diclofenac dietilamină. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi 0,2 mg butilhidroxitoluen per fiecare gram de gel.
• Ceilalţi excipienţi sunt: alcool izopropilic, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, apă purificată (pentru mai multe informaţii, a se vedea pct. 2).

Cum arată Voltaren Forte şi conţinutul ambalajului Voltaren Forte se prezintă sub formă de gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie. Nu este gras și nu pătează.

Ambalaj

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 20 g; 30 g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 100 g; 150 g; 180 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic. Mărimea ambalajului: 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 20 g; 30g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 100 g; 150 g; 180 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic. Mărimea ambalajului: 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România Fabricantul GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Mărci deţinute de sau licenţiate societăţilor din grupul GSK. © 2020 aparţine grupului de companii GSK sau utilizatorilor licenţiaţi