ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg

1/8

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12398/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Arthrotec 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente diclofenac sodic/misoprostol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Arthrotec și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arthrotec

3. Cum să utilizați Arthrotec

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Arthrotec

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Arthrotec şi pentru ce se utilizează

Arthrotec conține diclofenac și misoprostol. Arthrotec face parte din grupul de medicamente antiinflamatoare şi analgezice (pentru combaterea durerii AINS).

Fiecare comprimat conţine un nucleu cu diclofenac sodic; diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care acţionează împotriva inflamaţiei şi durerilor articulare din anumite boli. Celălalt component activ - misoprostolul - protejează stomacul şi duodenul împotriva ulcerului care poate fi provocat de medicamentele antiinflamatoare.

Arthrotec este indicat pentru tratarea manifestărilor din artroză şi poliartrita reumatoidă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Arthrotec

Nu luaţi Arthrotec dacă:

• Aveți în prezent un ulcer sau o perforație (gaură) în stomac sau intestine;
• Suferiți în prezent de sângerare în stomac, intestine sau creier;
• Sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, deoarece poate provoca avort spontan. Femeile care nu au ajuns la menopauză trebuie să utilizeze metodie contraceptive de încredere în timp ce iau Arthrotec;
• dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați o măsură contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă (vezi pct. despre „Sarcină” pentru informații suplimentare);
• dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină (acid acetilsalicilic), ibuprofen sau orice alt AINS, misoprostol sau alte medicamente prostaglandine, sau la oricare dintre celelalte componente ale Arthrotec, enumerate la sfârșitul prospectului (vezi pct. 6); printre

2/8

semnele reacției de hipersensibilitate se numără erupții pe piele, umflare sau mâncărime a pielii, umflarea feței și a gurii (angioedem), congestie nazală severă, astm (probleme de respirație), durere în piept, respirație șuierătoare sau orice altă reacție de tip alergic;

• dacă alăptaţi;
• acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii duc la crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută;
• aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Arthrotec:

• dacă fumaţi;
• dacă aveţi diabet;
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor;
• dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat;
• dacă aţi suferit de ulcer;
• dacă sângerați prea ușor sau vă învinețiți la lovituri aparent ușoare;
• dacă suferiţi de anumite inflamaţii digestive (de exemplu, colita ulceroasă, boala Crohn);
• dacă aţi suferit de astm bronşic sau boli alergice;
• dacă aveţi febră; Arthrotec poate masca febra, care este unul din semnele infecţiei;
• dacă sunteți deshidratat;
• dacă aveți peste 65 de ani, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze regulat;
• dacă suferiţi de anumite boli de sânge sau prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui, sau dacă aţi suferit de hemoragii cerebrovasculare;
• dacă suferiţi de boli care favorizează reţinerea lichidelor în organism;
• dacă sunteţi în tratament cu diuretice;
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor teste pentru a verifica funcţia rinichilor sau a ficatului sau rezultatele analizelor de sânge;
• dacă prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, informaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a utiliza acest medicament; deoarece conţine ulei de ricin hidrogenat, poate provoca jenă gastrică şi diaree;
• dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi pct. despre „Sarcină”); din cauza riscului pentru făt, tratamentul dumneavoastră cu Arthrotec trebuie întrerupt imediat;
• dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi, de asemenea, pct. despre „Sarcină”); este important să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați acest medicament;
• dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Arthrotec, deoarece Arthrotec poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.

Medicamente precum Arthrotec se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze regulat.

3/8

Arthrotec împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Arthrotec, pot influenţa acţiunea Arthrotec sau Arthrotec poate influenţa acţiunea acestora. Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:

• diuretice;
• ciclosporină;
• litiu;
• digoxină;
• ketoconazol;
• medicamente antidiabetice orale;
• warfarină, antiagregante plachetare (aspirină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau alte anticoagulante orale;
• metotrexat;
• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi;
• medicamente antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie;
• antibioticele quinolonice;
• tacrolimus;
• mifepristonă;
• voriconazol;
• sulfinpirazonă.

Arthrotec împreună cu alimente şi băuturi Arthrotec poate fi administrat în timpul meselor; este chiar recomandată administrarea în timpul meselor, pentru a evita unele reacţii adverse, cum este diareea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Nu luați Arthrotec dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. Din cauza posibilului risc de vătămare a fătului, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul. Femeile care nu au ajuns la menopauză trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timp ce iau acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscuri în cazul în care rămâneți gravidă în timp ce luați Arthrotec, deoarece acesta poate provoca pierderea sarcinii, naștere prematură, formarea anormală a fătului (defecte congenitale). Nu trebuie să luați NICIODATĂ acest medicament dacă sunteți gravidă, deoarece acesta poate, de asemenea, să aibă consecințe severe asupra copilului dumneavoastră, în special asupra inimii, plămânilor și/sau rinichilor, inclusiv moartea. Dacă ați primit tratament cu acest medicament în timpul sarcinii, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă decideți să continuați sarcina, trebuie efectuată monitorizarea prenatală atentă și examinări ecografice repetate, cu o atenție specială asupra membrelor și capului.

Alăptarea Adesați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă alăptați. Nu utilizați Arthrotec în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli sau alte tulburări nervoase în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare, evitaţi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Arthrotec conține lactoză

Arthrotec conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Arthrotec.

4/8

Arthrotec conține sodiu

Arthrotec conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Arthrotec conține ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca jenă gastrică și diaree.

3. Cum să utilizaţi Arthrotec

Utilizaţi întotdeauna Arthrotec conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este de un comprimat Arthrotec, de două ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Dacă aveţi impresia că efectul Arthrotec este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea la vârstnici, pacienți cu insuficiență renală, cardiacă și hepatică Se recomandă o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră. Nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizarea la copii Nu se recomandă utilizarea Arthrotec la copiii sub 18 ani.

Dacă aţi luat mai mult Arthrotec decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, adresaţi-vă imediat medicului sau celei mai apropiate unităţi medicale.

Dacă aţi uitat să luaţi Arthrotec Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o administraţi.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Arthrotec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) includ:

• dureri abdominale,
• diaree,
• greaţă,
• greutate sau încetinire a digestiei.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 100) includ:

• insomnie,
• dureri de cap,
• ameţeli,
• gastrită,
• ulceraţii la nivelul stomacului şi intestinului,
• ulcer peptic,
• inflamaţii la nivelul esofagului, stomacului, duodenului şi intestinelor,
• arsuri în capul pieptului,
• vărsături,
• constipaţie,
• balonare,
• flatulență,

5/8

• eructaţie,
• erupţii trecătoare pe piele,
• mâncărime la nivelul pielii,
• rezultate anormale pentru teste de sânge (creşterea alaninaminotransferazei, hematocrit scăzut, creşterea fosfatazei alcaline),
• formarea anormală a fătului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 1000) includ:

• infecție vaginală,
• scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui),
• lipsa poftei de mâncare,
• schimbări ale dispoziției (depresie, anxietate),
• accident vascular cerebral,
• somnolență
• tremor,
• vedere înceţoşată,
• zgomote în ureche,
• atac de cord,
• insuficiență cardiacă,
• palpitații,
• dureri în piept,
• tensiune arterială crescută,
• greutate în respirație,
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor,
• inflamaţii la nivelul gurii,
• scaune de culore neagră, lipicioase,
• ulcerații ale gurii,
• gură uscată,
• sângerare gastro-intestinală,
• erupţii la nivelul pielii însoţite de mâncărimi şi umflături (urticarie),
• pete violet sau roşii pe piele,
• sângerări inter-menstruale,
• sângerări menstruale abundente,
• sângerări vaginale la femei aflate la vârsta fertilă şi la femei aflate la perioada de menopauză,
• tulburare de menstruație,
• febră,
• umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut la nivelul feței (edem),
• frisoane,
• oboseală,
• rezultate anormale pentru teste de sânge (creşterea aspartataminotransferazei).

Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 pacient din 10000) includ:

• reacție anafilactică,
• coşmaruri,
• scăderea tensiunii arteriale,
• pneumonie,
• pancreatită,
• vărsături cu sânge,
• exacerbarea unei boli numite colită ulceroasă sau a bolii Crohn (caracterizate prin inflamaţie şi leziuni la nivel gastrointestinal),
• tulburare esofagiană,
• hepatită și icter,
• umflarea ţesuturilor de sub piele (angioedem),
• reacţii grave ale pielii constând în apariţia de vezicule pe piele (dermatită buloasă),
• sensibilitate la lumină,
• căderea părului (alopecie),
• durere la nivelul sânilor,
• dureri menstruale,

6/8

• semne de infecţie sau oboseală avansată ce pot fi datorate scăderii numărului dintr-un anumit tip de celule din sânge,
• anemie,
• reacţii alergice,
• reacţii alergice la nivelul pielii şi crize de astm bronşic şi senzaţie de sufocare (gât umflat) datorită reacţiilor alergice,
• furnicături sau amorţeli,
• tulburări de memorie,
• nelinişte,
• tremurături,
• tulburări de gust,
• inflamaţia limbii,
• senzaţie de gură uscată.

Alte reacţii adverse foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:

• anemie aplastică,
• anemie hemolitică,
• agranulocitoză,
• tulburări de coagulare a sângelui,
• acumulare de lichid în ţesuturi,
• inflamaţia membranelor creierului (meningită aseptică),
• dificultate la înghițire,
• convulsii,
• afectarea memoriei,
• tulburare psihotică
• dezorientare
• dispoziție alterată
• iritabilitate
• deficiență vizuală,
• durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis,
• astm (probleme de respirație),
• umflarea limbii,
• inflamaţia vaselor de sânge,
• perforaţii ale stomacului sau intestinelor,
• funcţionare anormală a ficatului (insuficienţă hepatică),
• boala Crohn,
• hepatită fulminantă,
• reacţii grave la nivelul pielii care uneori pot ameninţa viaţa (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală),
• înroşirea pielii (eritem),
• exfolierea pielii,
• purpură Henoch Schonlein,
• erupție mucocutanată,
• erupție veziculară,
• tulburări renale (nefrită tubulointerstiţială, afectare renală, insuficienţă renală, glomerulonefrită, necroză papilară renală, sindrom nefrotic, glomerulonefrită cu leziuni minime, glomerulonefrită membranoasă),
• naştere prematură,
• retenţie a placentei sau a altor membrane la naştere,
• deces al fătului,
• contracţii uterine anormale,
• sângerări uterine anormale,
• spasme uterine,
• ruptură sau perforaţie uterină,
• pătrunderea lichidului amniotic în circulaţia sângelui mamei (embolism cu lichid amniotic),
• avort incomplet,

7/8

• travaliu prelungit,
• fertilitate scăzută la femei,
• sindrom anafilactoid al sarcinii
• scădere bruscă a tensiunii arteriale,
• erupție generalizată buloasă indusă medicamentos,
• inflamație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Arthrotec

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister <EXP>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Arthrotec:

• Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi misoprostolul. Fiecare comprimat conţine un nucleu gastro-rezistent cu diclofenac sodic 75 mg, înconjurat de un strat cu misoprostol 200 μg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct.2 “Arthrotec contine lactoză”), celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K-30, stearat de magneziu, copolimer acid metilacrilic tip C, hidroxid de sodiu (vezi pct.2, “Arthrotec conține sodiu”), talc, trietilcitrat, hipromeloză 3mPas, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, ulei de ricin hidrogenat(vezi pct. 2 “Arthrotec contina ulei de ricin hidrogenat”).

Cum arată Arthrotec şi conţinutul ambalajului Comprimate gastrorezistente albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu simbolul pe una dintre feţe şi 'Searle 1421' pe cealaltă faţă.

Cutie cu un blister din folie de Al a 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 2 blistere din folie de Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

8/8

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200, Leiden, 2333 CW, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în August, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.