ACECLOFEN 500 mg/50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7222/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare Paracetamol/Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aceclofen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aceclofen

3. Cum să utilizaţi Aceclofen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aceclofen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE ACECLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile reumatismale (artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută), precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primară, anexită).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTITI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACECLOFEN

Nu utilizaţi Aceclofen -dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă sunteţi alergic la antiinflamatoare nesteroidiene; -dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice, renale;

• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; -dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; -dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) -dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal; -dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente; -dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; -dacă sunteţi însărcinată şi sunteţi în ultimul trimestru.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aceclofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aceclofen supozitoare: -Dacă aţi suferit de afecţiuni gastro-duodenale sau intestinale; -Dacă aţi suferit de tulburări hematologice sau de coagulare; -Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, ciroză, aveţi afecţiuni renale sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesară monitorizarea funcţiei renale. -Dacă sunteţi vârstnic sau slăbit, utilizaţi cele mai mici doze eficace. -Dacă luaţi şi alte medicamente, verificaţi prezenţa paracetamolului, pentru a evita riscul de supradozaj. -Dacă suferiţi de diaree, nu este indicată utilizarea de Aceclofen supozitoare. -Nu utilizaţi Aceclofen supozitoare timp îndelungat şi în doze mari, datorită riscului de iritaţii locale. -Aceclofen supozitoare poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine.

Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac: -dacă fumaţi, -dacă aveţi diabet, -dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Aceclofen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune. Anunţaţi medicul în condiţiile în care mai luaţi: alte antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente anticoagulante, litiu, metotrexat, diuretice, antihipertensive, interferon, mifepriston, glicozide, antidiabetice orale, ciclosporină.

Aceclofen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între Aceclofen supozitoare şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită lipsei studiilor controlate la om, Aceclofen supozitoare nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină decât în situaţiile în care este absolut necesar, la recomandarea unui medic care a evaluat raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern, şi doar pentru perioade scurte de timp. Aceclofen supozitoare este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea diclofenacului în perioada alăptării trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi obosit, deprimat, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ACECLOFEN

Utilizaţi întotdeauna Aceclofen exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, această doză poate fi crescută administrându-se în completare un tratament oral.

Pentru a introduce supozitorul, îndepărtaţi folia protectoare. Supozitorul trebuie menţinut intrarectal pentru cel puţin o oră, pentru ca întregul medicament să fie absorbit în organism. Dacă aveţi nelămuriri în ceea ce priveşte tratamentul cu Aceclofen, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorită dozajului inadecvat. Se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult Aceclofen decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. În cazul unui supradozaj simptomele pot fi: diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, transpiraţii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, agitaţie, stupoare, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aceclofen Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Aceclofen

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar pot să apară: reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezie, prurit, dermatite), bronhospasm, colică renală, insuficienţă renală acută, sânge şi proteine în urină, necroza rinichilor, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, meningită aseptică, rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, exacerbarea colitei ulcero-hemoragice; iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale. Foarte rar: dureri de cap, ameţeală şi somnolenţă, amorţeală, erupţii ale pielii, mâncărimi, eczeme, roşeaţă, purpură, reacţii anafilactice. Cu frecvenţă necunoscută: edeme, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului, diaree, dureri abdominale, acumulare de gaze în intestin, lipsa poftei de mâncare, creşterea nivelului enzimelor hepatice, hepatită cu sau fără icter, scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge, scăderea numărului trombocitelor, anemie, bronhospasm, diaree, colici, balonări şi dureri rectale. Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACECLOFEN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Aceclofen Substanţele active sunt: paracetamol şi diclofenac sodic. Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg. Celelalte componente sunt:grăsime solidă.

Cum arată Aceclofen şi conţinutul ambalajului Aceclofen se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă, cu formă de torpilă, cu suprafaţa netedă şi onctuoasă.

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din Al/PE a câte 3 supozitoare 2 folii termosudate din Al/PE a câte 6 supozitoare 1 folie termosudată din Al/PE cu 6 supozitoare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2018