ALLÉ FORTE 10 mg+1000 UI/gram

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12554/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cremă Diclofenac sodic/Heparină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALLÉ FORTE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ FORTE

3. Cum să utilizaţi ALLÉ FORTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALLÉ FORTE

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE ALLÉ FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ALLÉ FORTE conţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică.

Este indicat în:

• tratamentul flebitelor (inflamaţii ale venelor) superficiale;

• tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ FORTE

Nu utilizaţi ALLÉ FORTE

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut episoade de astm bronşic, polipoză nazală (polipi nazali), rinită alergică, angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului) sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• la nivelul unor leziuni ale pielii, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Atenționări și precauții Nu aplicaţi crema la nivelul mucoaselor, ochilor sau al unor zone ale pielii cu leziuni, plăgi sau cu infecţii. Dacă aveţi reacţii alergice după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, întrerupeţi imediat tratamentul. După fiecare aplicare, spălaţi-vă mâinile. În cazul în care crema este aplicată, în mod repetat, de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:

• afecţiuni ale stomacului şi intestinelor (ulceraţii şi sângerări);
• afecţiuni ale inimii şi arterelor (scăderea tensiunii arteriale, cardiopatie ischemică);
• scăderea cantităţii de lichide din organism;
• alterarea funcţiei rinichilor sau ficatului;
• scăderea severă a concentraţiei albuminelor în sânge;
• tulburări ale coagulării sângelui;
• diabet zaharat;
• epilepsie;
• sindroame parkinsoniene;
• afecţiuni psihiatrice;
• infecţii acute sau subacute.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse în diverse regiuni ale organismului în cazul administrării pe piele a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe relativ mari de piele şi pentru o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.

ALLÉ FORTE împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea în acelaşi timp a ALLÉ FORTE cremă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, incluzând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Diclofenacul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a de sarcină, nu vă administraţi această cremă, întrucât există riscul ca fătul să fie afectat la nivelul inimii şi al plămânilor (toxicitate cardio-pulmonară fetală). Acest risc este determinat de eventuala absorbţie a cremei în organism în cantitate mare, dacă a fost administrată în doze mari, aplicate frecvent şi pentru un timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă ca femeile care alăptează să nu utilizeze diclofenacul sub formă de cremă.

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau alăptării. În consecinţă, nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe mari de piele, ALLÉ FORTE cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ FORTE conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). ALLÉ FORTE conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact). ALLÉ FORTE conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie la nivelul pielii.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALLÉ FORTE

Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi. La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (această cantitate are cu aproximaţie volumul unei cireşe şi este suficientă pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor. În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze tratamentul. După fiecare utilizare, spălaţi-vă mâinile atent.

Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ FORTE decât trebuie Suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul în care înghiţiţi, din greşeală, din această cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) – în acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ FORTE Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ FORTE ALLÉ FORTE se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, ALLÉ FORTE poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină aplicate pe piele în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): erupţii trecătoare pe piele însoţite de bule cu puroi.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii de hipersensibilitate, angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului), crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (incluzând dermatita de contact); Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele însoţite de mâncărime sau de roşeaţă locală; Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate a pielii la lumina soarelui). Alte reacţii adverse (de exemplu: digestive şi renale – care afectează rinichii) pot să apară în caz de absorbţie crescută prin piele a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ FORTE

Nu utilizaţi ALLÉ FORTE după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ALLÉ FORTE

• Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.
• Celelalte componente sunt: L-mentol, dexpantenol, carbomer 980, trietanolamină, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter 30, propilenglicol, dietilenglicol monoetileter, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată ALLÉ FORTE şi conţinutul ambalajului ALLÉ FORTE cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al conținând 50 g, 75 g sau 100 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, judeţul Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/