ALMIRAL 75mg/3ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Almiral 75 mg/3 ml soluţie injectabilă Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral

3. Cum să utilizaţi Almiral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Almiral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează

Diclofenac sodic, substanţa activă din Almiral, aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Injectarea Almiral într-un muşchi este utilizată pentru a trata o serie de afecţiuni dureroase incluzând:

• dureri acute articulare sau de spate
• atacuri de gută.
• durerea determinată de pietre la rinichi (calculi renali).

•    dureri cauzate de leziuni  
  

Almiral poate fi administrat ca o injecţie într-un muşchi sau ca o perfuzie lentă într-o venă. Administrarea Almiral prin intermediul unei perfuzii într-o venă este utilizată în spital pentru tratamentul şi prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale.

Almiral nu este adecvat pentru administrarea la copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral

Nu utilizaţi diclofenac: • dacă sunteţi alergic la diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt AINS, metabisulfit de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Almiral, (enumerate la punctul 6) Semnele de reacţie de hipersensibilitate includ umflarea feţei şi a gurii (angioedem), probleme de respiraţie, nas înfundat, erupţii pe piele sau orice alt tip de reacţie alergică. • dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer la stomac (gastric) sau ulcer duodenal (peptic), sau sângerare în tractul digestiv (aceasta poate include vărsătură cu sânge, sângerare la golirea intestinelor, sânge proaspăt în materiile fecale sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului) • dacă aţi avut probleme gastrice sau intestinale, după ce aţi luat alte AINS • dacă aveţi insuficienţă a rinichilor (renală) sau a ficatului (hepatică) • dacă aveţi insuficienţă a inimii (cardiacă) moderată sau severă • dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină • dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea

Atenţionări şi precauţii:

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac: • dacă suferiţi de orice fel de tulburări intestinale, inclusiv colită ulceroasă sau boala Crohn • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, sau sunteţi în vârstă • dacă suferiţi de orice fel de sângerări sau aveţi tulburări de coagulare • dacă aveţi o afecţiune numită porfirie • dacă aţi avut vreodată astm • dacă alăptaţi • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau orice afecţiuni similare • dacă aţi putea suferi de deshidratare • dacă aţi suferit recent pierderi masive de sânge • dacă fumaţi • dacă aveţi diabet • dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor • dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral, sau credeţi că sunteţi o persoană cu risc de a dezvolta aceste probleme

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Almiral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Unele medicamente pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat • anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, cum ar fi warfarina) • diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină) • litiu (utilizat pentru a trata unele probleme psihice) • metotrexat (un medicament utilizat pentru anumite boli inflamatorii şi unele forme de cancer) • ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru a trata unele boli inflamatorii şi după transplanturi) • trimetoprim (un medicament utilizat pentru a preveni sau a trata infecţii ale tractului urinar) • antibiotice din clasa chinolonelor (pentru infecţii) • orice alt AINS sau inhibitor COX-2 (inhibitor de ciclo oxgenază-2), de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen • mifepristone (un medicament utilizat în întreruperea de sarcină) • glicozide cardiace (de exemplu digoxină), utilizate pentru tratarea problemelor cardiace • medicamente cunoscute sub numele de ISRS (inhibitori selectivi ai receptării serotoninei), folosite pentru a trata depresia • steroizi administraţi pe cale orală (medicamente antiinflamatoare) • medicamente utilizate pentru a trata afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială, de exemplu beta- blocante sau inhibitori ACE. • voriconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) • fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor) • colestipol / colestiramină (utilizate pentru scăderea colesterolului)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Deşi nu au fost raportate frecvent anomalii la copiii ale căror mame au luat AINS în timpul sarcinii, nu ar trebui să utilizaţi diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acest lucru poate afecta circulaţia sângelui la copil. Almiral poate afecta capacitatea de a rămâne însărcinată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii care utilizează Almiral au raportat foarte rar reacţii adverse precum ameţeală, oboseală sau somnolenţă. De asemenea au fost raportate tulburări de vedere. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să conduceţi vehicule, sau să folosiţi utilaje.

Alte atenţionări speciale • Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză de Almiral pentru cel mai scurt timp posibil, mai ales dacă sunteţi subponderal sau în vârstă. • Există un risc uşor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral când utilizaţi medicamente precum Almiral. Riscul este mai mare dacă utilizaţi doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului cu privire la perioada şi timpul de utilizare. • În timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră poate dori să vă facă un control periodic. • Dacă în trecut aţi avut probleme cu stomacul atunci când aţi luat AINS, în special dacă sunteţi o persoană în vârstă, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome neobişnuite. • Almiral poate reduce simptomele de infecţie, de exemplu, durerile de cap şi temperatura ridicată, pentru că este un medicament anti-inflamator. Dacă nu vă simţiţi bine şi aveţi nevoie de un medic, amintiţi-vă să-i spuneţi că utilizaţi Almiral. • Almiral nu trebuie utilizat la copii.

Almiral conţine alcool benzilic Acest medicament conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Alcoolul benzilic poate fi toxic si poate determina reacţii alergice la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani.

Almiral conţine propilenglicol Propilenglicol poate provoca simptome cum sunt cele dupa consumul de alcool.

Almiral conţine metabisulfitul de sodiu Metabisulfitul de sodiu (E223) din compoziţie poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Almiral

Medicul dumneavoastră va decide când şi cum să vă trateze cu Almiral. Almiral va fi administrat fie ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă), fie ca injecţie intramusculară. Injecţia intramusculară este de obicei administrată în fese.

Doza uzuală este:

Adulţi Una sau două fiole (75 până la 150 mg) în fiecare zi, timp de una sau două zile.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză care este mai mică decât doza uzuală pentru adulţi.

Utilizarea la copii Almiral nu este recomandat pentru administrare la copii. Medicul sau asistenta medicală vor pregăti soluţia injectabilă pentru dumneavoastră. Dacă aţi suferit o operaţie şi sunteţi în spital, conţinutul fiolei poate fi diluat şi pus într-o pungă de perfuzie înainte de a vă fi administrat. O asistentă medicală sau un medic vă vor administra apoi soluţia injectabilă sau perfuzabilă. În mod normal, dumneavoastră nu ar trebui să vă administraţi singur(ă) Almiral. Medicul vă poate prescrie, de asemenea, un alt medicament care să fie luat în acelaşi timp cu Almiral, pentru a vă proteja stomacul, mai ales dacă aţi avut în trecut probleme, sunteţi în vârstă, sau utilizaţi alte medicamente.

Dacă utilizaţi mai mult Almiral decât trebuie (Supradozaj) Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Almiral, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Opriți utilizarea Almiral și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi: • dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, balonare, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău) • orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, de exemplu, atunci când eliminaţi fecalele din intestine, dacă aveţi vărsătură cu sânge sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului. • reacţii alergice care pot include erupţii cutanate, mâncărime, vânătăi, zone înroşite dureroase, exfolieri ale pielii (descuamări) sau vezicule pe piele • respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm) • faţă, buze, mâini sau degete umflate • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • durere în gât persistentă sau temperatură • o schimbare neaşteptată în cantitatea de urină produsă şi / sau aspectul său • crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Almiral și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că vă învineţiţi mai uşor decât de obicei sau că aveţi frecvent infecţii sau gâtul inflamat.

De asemenea, au fost raportate reacţiile adverse enumerate mai jos. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de stomac, arsuri la stomac, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, balonare, pierderea poftei de mâncare • dureri de cap, ameţeli (vertij) • erupţii pe piele sau pete • niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge • reacţii la locul de injectare; simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie, durere şi hipersensibilitate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • ulcere gastrice sau sângerare (au existat cazuri raportate foarte rare care au dus la deces, în special la vârstnici) • gastrită (inflamaţie, iritaţie sau umflare a mucoasei stomacului) • vărsături cu sânge • diaree cu sânge sau sângerare rectală • fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului • somnolenţă, oboseală • hipotensiune (tensiune arterială scăzută, simptome care pot include slăbiciune, ameţeală sau confuzie) • erupţii cutanate şi mâncărimi • retenţie de lichide, simptome care includ umflarea gleznelor • tulburări ale funcţiei ficatului (funcţia hepatică), inclusiv hepatită şi icter • necroză la locul injectării (celulele moarte şi ţesut în jurul locului de injectare)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • efecte asupra sistemului nervos: furnicături sau amorţeală la nivelul degetelor, tremor, tulburări de vedere cum ar fi vedere înceţoşată sau dublă, pierderea auzului sau deprecierea auzului, tinitus (zgomote în urechi), insomnie, coşmaruri, schimbări de dispoziţie, depresie, anxietate, tulburări mentale, dezorientare şi pierderea memoriei, convulsii, dureri de cap însoţite de sensibilitate faţă de lumina strălucitoare, febră şi gât înţepenit, tulburări de senzaţie. • efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: constipaţie, inflamarea limbii, ulcere la nivelul gurii, inflamare din interiorul gurii sau a buzelor, modificări ale gustului, tulburări ale intestinului gros (inclusiv inflamaţie a colonului, agravarea colitei sau boala Crohn). • efecte asupra inimii, pieptului sau sângelui: palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate), dureri în piept, hipertensiune (tensiune arterială ridicată), inflamarea vaselor de sânge (vasculită), inflamaţie a plămânilor (pneumonie), boli de inimă, inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă sau atac de cord, boli de sânge (inclusiv anemie). • efecte asupra ficatului sau rinichilor: tulburări renale sau tulburări hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică, prezenţă de sânge sau proteine în urină. • efecte asupra pielii sau părului: erupţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi alte erupţii cutanate care pot fi agravate de expunerea la soare. Căderea părului.

Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate includ: -Inflamaţia pancreasului, impotenţă, umflarea feţei (edem facial), inflamatia mucoasei creierului (meningită), accident vascular cerebral, afecţiuni ale gâtului, confuzie, halucinaţii, stare de rău (stare generală de disconfort), inflamaţii ale nervilor din ochi. -Afectarea țesuturilor la locul injectării. Nu vă alarmaţi de această listă - majoritatea oamenilor nu au probleme la administrarea Almiral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Almiral

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congelator.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Almiral

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. . Fiecare fiolă de 3 ml conţine 75 mg diclofenac sodic.
• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, hidroximetilsulfoxilat de sodiu, propilenglicol, metabisulfit de sodiu(E 223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Almiral şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă. Medicamentul se prezintă în cutii cu 5 sau 10 fiole, având câte 3 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medochemie Ltd. P.O. BOX 51409, CY 3505, Limassol Cipru

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.