CLAFEN RAPID 11,6 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13559/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Clafen Rapid 11,6 mg/g gel diclofenac dietilamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Clafen Rapid și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clafen Rapid

3. Cum să utilizați Clafen Rapid

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Clafen Rapid

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clafen Rapid și pentru ce se utilizează

Clafen Rapid gel conţine substanţa activă diclofenac dietilamină care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj. Acest medicament se utilizează astfel: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 14 ani şi peste) • Ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:

• traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate;

• forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Doar pentru adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) • Ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrită periferică (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clafen Rapid

Nu utilizați Clafen Rapid: -dacă sunteţi alergic la diclofenac dietilamină sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului. -dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. -dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. -dacă aveți vârsta sub 14 ani.

Atenționări și precauții

• aplicaţi acest medicament doar pe pielea intactă, sănătoasă;
• dacă după aplicarea medicamentului pe piele apare o erupţie, întrerupeţi imediat tratamentul;
• nu aplicaţi diclofenac dietilamină la nivelul unor suprafeţe întinse de piele, timp îndelungat şi sub pansament ocluziv, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
• Clafen Rapid este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi- vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
• o orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje elastice ocluzive (plastic).

Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Clafen Rapid gel.

Copii şi adolescenţi Diclofenac dietilamină nu e recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani din cauza lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța produsului. La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Clafen Rapid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală.

Utilizarea împreună cu alte antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv cu diclofenac pe cale orală, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi diclofenac dietilamină numai dacă v-a recomandat medicul, în cea mai mică doză și o perioadă cât mai scurtă de timp. Nu utilizaţi diclofenac dietilamină în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere. În timpul alăptării, acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Clafen Rapid gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Diclofenac dietilamină nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conține 50 mg propilenglicol pentru un gram gel. 3. Cum să utilizați Clafen Rapid

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Diclofenac dietilamină este destinat administrării pe piele.

Adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 14 ani : Doza recomandată depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g diclofenac (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci), de 3-4 ori pe zi. Această cantitate este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa la copii cu vârsta sub 14 ani nu a fost încă stabilită.

Mod de administrare Aplicaţi medicamentul pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi. Masaţi uşor, până la absorbţia completă. După aplicare, este obligatoriu să spălaţi mâinile, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat ca agent de cuplare în tratamentul cu ultrasunete.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de indicaţii şi de răspunsul clinic:

• în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, nu utilizaţi acest medicament mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului.
• în cazul durerilor din artrită, durata tratamentului este de până la 4 săptămâni, dacă nu este altfel recomandat de către medic. Atunci când este folosit fără recomandarea medicului, pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră, dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau dacă acestea se agravează.

Dacă utilizați mai mult Clafen Rapid decât trebuie În cazul administrării acestui medicament, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac absorbită poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj; adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Clafen Rapid Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Clafen Rapid

Diclofenac dietilamină se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră: • Erupţie pe piele cu sau fără vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane). • Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacții adverse pot aparea astfel:

Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) -erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă,

• dermatită (inclusiv dermatită de contact),
• mâncărimi de piele.

Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• dermatită buloasă.

Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele,
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene,
• umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic,
• reacţii de fotosensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• descuamare, decolorarea pielii.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clafen Rapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clafen Rapid

• Substanţa activă este: diclofenac dietilamină. Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg/g.
• Celelalte componente sunt: carbomer, dietilamină, cocoil caprilocaprat, parafină lichidă, macrogol cetostearil eter, alcool izopropilic, propilenglicol, ulei de lavandă, apă purificată.

Cum arată Clafen Rapid și conținutul ambalajului Gel omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxifenolică, etanșat cu membrană din lac acrilic, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 40 g gel Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxifenolică, etanșat cu membrană din lac acrilic, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 100 g gel

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.