CLAFEN FORTE 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clafen forte 50 mg/g gel diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Clafen forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clafen forte

3. Cum să utilizaţi Clafen forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clafen forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clafen forte şi pentru ce se utilizează

Clafen forte conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat la adulţi, în tratamentul local simptomatic pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);

• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clafen forte

Nu utilizaţi Clafen forte -dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); -dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; -dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; -dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clafen forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aplicaţi Clafen forte la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu aplicaţi Clafen forte la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.

Dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul. Nu aplicaţi Clafen forte la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac. Dacă utilizaţi Clafen forte timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul. Nu aplicaţi Clafen forte sub pansament ocluziv.

Copii și adolescenți Produsul nu se administrează la copii, datorită absenţei studiilor privind siguranţa şi eficacitatea.

Clafen forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Clafen forte numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, este contraindicată utilizarea Clafen forte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clafen forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine propilenglicol 50 mg/g gel, care poate determina iritaţie cutanată, alcool benzilic 10 mg/g gel, care poate determina iritație locală de intensitate medie și etanol 48 mg/g gel, care poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

3. Cum să utilizaţi Clafen forte Utilizaţi întotdeauna Clafen forte exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Clafen forte este destinat administrării pe piele.

Adulţi Clafen forte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, spalaţi mâinile cu apă şi săpun. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi Clafen forte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Clafen forte decât trebuie În cazul administrării Clafen forte, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clafen forte Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clafen forte Clafen forte se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clafen forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Reacții rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele,
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic,
• reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale), pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa unor leziuni pe piele, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clafen forte

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clafen forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Clafen forte -Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. -Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetil eter, etanol 96%, propilenglicol, hidroxietilceluloză, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Clafen forte şi conţinutul ambalajului Clafen forte se prezintă sub formă de gel incolor până la slab roz, omogen.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al conţinând 25 g, 45 g sau 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.