VICKS ANTIGRIP MAX 1000 mg/12,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10797/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vicks AntiGrip Max 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomadări.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vicks AntiGrip Max şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vicks AntiGrip Max

3. Cum să utilizaţi Vicks AntiGrip Max

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vicks AntiGrip Max

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Vicks AntiGrip Max şi pentru ce se utilizează

Vicks AntiGrip Max este destinat ameliorării simptomelor din răceală şi gripă, cum sunt durerile de cap, durerile generale, durerile în gât, nasul înfundat și febra. Acesta conţine două substanţe active: • Paracetamolul este bine cunoscut pentru acțiunea sa împotriva durerii (analgezic) și poate, de asemenea, reduce febra (antipiretic). • Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamația de la nivelul foselor nazale, și astfel desfundă nasul înfundat.

Trebuie să utilizați Vicks AntiGrip Max numai dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum ar fi durere/febră și congestie nazală.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vicks AntiGrip Max

Nu luați Vicks AntiGrip Max dacă: • sunteți alergic la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6) • aveți o boală de inimă gravă • aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • aveți o afecţiune severă a ficatului • aveți insuficiență renală sau probleme cu rinichii • aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) • aveți glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochilor) • urmați tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau ați urmat tratament cu aceștia în ultimele două săptămâni • luați alte decongestionante pentru răceală și gripă.

Copii și adolescenți Nu administraţi Vicks AntiGrip Max copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Important: Conține paracetamol. A nu se administra împreună cu orice alte medicamente care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a leziunilor grave ale ficatului.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Vicks AntiGrip Max, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă: • aveți o problemă cu funcționarea ficatului • aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) • sunteți de sex masculin și aveți prostata mărită, deoarece este posibil să aveți o dificultate mai mare la urinare • sunteți diabetic sau aveți o problemă cu circulația sângelui (inclusiv sindromul Raynaud) • dacă aveţi malnutriţie (dacă sunteți sever subponderal) • aveți deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecțiune genetică) • sunteți gravidă sau alăptați.

Vicks AntiGrip Max împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vicks AntiGrip Max, dacă utilizați: • medicamente care conțin paracetamol sau alte decongestionante pentru raceală şi gripă. Dacă luați acestea, nu utilizați Vicks AntiGrip Max. • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol. • inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Nu luați Vicks AntiGrip Max, dacă ați luat IMAO în ultimele 14 zile. • antidepresive triciclice pentru depresie, cum sunt amitriptilina sau imipramina. • medicamente pentru hipertensiune arterială (antihipertensive), inclusiv beta-blocante, sau medicamente pentru îmbunătățirea funcției inimii sau pentru corectarea ritmului neobișnuit de bătaie al inimii (digoxină, lanoxin, digitoxină). • medicamente pentru greață și vărsături (cum este metoclopramidă sau domperidonă) • medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarină sau alte anticoagulante cumarinice • medicamente pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului în sânge (cum este colestiramină) • sedative (barbiturice) • medicamente care conțin aspirină (acid acetilsalicilic) • cloramfenicol (un antibiotic) • probenecid sau AZT (zidovudină) Utilizarea Vicks AntiGrip Max împreună cu alimente şi băuturi Nu luați acest medicament cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar și numai dacă este recomandat de un medic sau farmacist, Vicks AntiGrip Max poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Vicks AntiGrip Max conţine Aspartam (E951): o sursă de fenilalanină, echivalent cu 14 mg/ plic. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Vicks AntiGrip Max conţine Zahăr: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Vicks AntiGrip Max conţine sodiu: Acest medicament conţine sodiu 117,5 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 5,875% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Vicks AntiGrip Max

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doze Acest medicament este o pulbere care trebuie dizolvată în apă și administrată ca o băutură fierbinte. Vărsați conținutul unui plic cu pulbere într-o cană de dimensiuni standard. Umpleți cana cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml). Lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată.

Adulți: 1 plic la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar. Adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste): 1 plic la fiecare 6 ore, dacă este necesar. Nu luați mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 ore.

Utilizarea la copii și adolescenți: Nu se administrează copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului.

A nu se depăși doza recomandată.

Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se înrăutățesc, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Vicks AntiGrip Max decât trebuie Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care ați luat accidental mai mult decât trebuie sau dacă i s-a administrat unui copil mai mult decât este recomandat, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a leziunilor hepatice grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Vicks AntiGrip Max poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, sau se întâmplă orice altceva neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului.

Fenilefrina poate provoca rar bătăi rapide ale inimii (palpitații). De asemenea, pot să apară rar tensiune arterială mare, cu durere de cap, vărsături și palpitații. Fenilefrina poate provoca, de asemenea, probleme cu somnul (insomnie), nervozitate, tremurături (tremor), anxietate, neliniște, confuzie, iritabilitate sau durere de cap. Aceste reacții adverse sunt rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane).

Pierderea poftei de mâncare, greața sau vărsăturile sunt frecvente la administrarea de fenilefrină (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane).

Legate de paracetamol, pot să apară foarte rar anumite tulburări ale celulelor sanguine (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane). În cazul în care se întâmplă acest lucru, simptomele pot include vânătăi neobișnuite, sau infecții, cum sunt dureri în gât.

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane) pot să apară reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele sau urticarie); reacții alergice severe (anafilaxie); respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții pe piele grave.

Valori anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (mai puțin de 1 din 10000 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vicks AntiGrip Max

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Vicks AntiGrip Max după data de expirare înscrisă pe plic sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Vicks AntiGrip Max

• Substanțele active sunt paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Un plic conține paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg).
• Celelalte componente sunt: zahăr, citrat de sodiu, acid citric, acid ascorbic, acesulfam de potasiu, aspartam (E951), galben de chinolină (E104), aromă de lămâie.

Cum arată Vicks AntiGrip Max şi conţinutul ambalajului Vicks AntiGrip Max este o pulbere pentru soluție orală de culoare galbenă, ambalată în plicuri laminate, într- o cutie de carton. Medicamentul este disponibil în cutii cu 5 și 10 plicuri.

Pentru orice informații suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră, sau contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus Germania

Fabricantul Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter-&-Gamble Straße 1, 64521 Groß-Gerau, Hessen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria - ВИКС АНТИГРИП МАКС 1000 mg/12,2 mg прах за перорален разтвор Estonia - Dioppex Republica Cehă - Vicks SymptoMed Forte citrón 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok v sáčku Lituania - Dioppex 1000 mg / 12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Letonia - Dioppex 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai România - Vicks AntiGrip Max 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală Ungaria - WICK Cold and Flu Max citrom ízű por belsőleges oldathoz Regatul Unit (Irlanda de Nord) - Vicks Cold & Flu Max Strength Hot Drink Lemon Irlanda - Paracetamol 1000mg, Phenylephrine hydrochloride 12.2mg, powder for oral solution, lemon flavour

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.