COLDFEXIN 500 mg/12,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12013/2019/01-02-03 Anexa 1 12014/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală

paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coldfexin/Coldfexin FORTE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldfexin/Coldfexin FORTE

3. Cum să utilizaţi Coldfexin/Coldfexin FORTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldfexin/Coldfexin FORTE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Coldfexin/Coldfexin FORTE şi pentru ce se utilizează

Coldfexin/Coldfexin FORTE conține paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra, și fenilefrină, un decongestionant care ameliorează nasul înfundat.

Coldfexin/Coldfexin FORTE se utilizează pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, inclusiv ameliorarea durerii, durerii de cap, a nasului înfundat și reducerea temperaturii la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg.

Utilizați Coldfexin/Coldfexin FORTE numai dacă aveți gripă sau răceală asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat, se utilizează produsele care conțin numai paracetamol.

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldfexin/Coldfexin FORTE

Nu utilizaţi Coldfexin/Coldfexin FORTE • dacă sunteţi alergic la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă aveți boală coronariană severă (o afecțiune asociată cu afectarea funcției inimii) • dacă aveți tensiune arterială mare • dacă aveți glaucom (o tulburare la nivelul ochiului deseori asociată cu creșterea presiunii lichidelor din ochi) • dacă aveți glanda tiroidă foarte activă (hipertiroidism) • dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau dacă luați antidepresive triciclice (pentru depresie) sau dacă ați luat în ultimele 14 zile • dacă aveți o afectare severă a ficatului (insuficiență hepatică severă) • dacă aveți o inflamație acută a ficatului (hepatită acută) • dacă utilizați alcool etilic în exces.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Coldfexin/Coldfexin FORTE: • dacă aveți manifestări de tip Raynaud, o afecțiune determinată de circulația redusă a sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare • dacă aveți diabet zaharat, o afecțiune asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge • dacă aveți insuficiență renală moderată și severă • dacă aveți tulburări ale funcției hepatice: insuficiență hepatocelulară moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9), hepatită acută și tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică • dacă aveți anemie hemolitică (o reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui, care poate face ca pielea să apară galben palidă și poate determina slăbiciune sau lipsă de aer) • dacă știți că sunteți deshidratat • abuz de alcool etilic • dacă aveți malnutriție cronică • dacă aveți deficit de glutation din cauza deficiențelor metabolice • dacă aveți astm bronșic sau sunteți alergic la acid acetilsalicilic (utilizat pentru ameliorarea durerii sau pentru diluarea sângelui). De asemenea, puteți fi alergic la Coldfexin/Coldfexin FORTE • dacă aveți prostata mărită • dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom).

Important Acest medicament conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Coldfexin/Coldfexin FORTE decât este recomandat. Dozele mai mari decât cele recomandate nu accentuează efectul de ameliorare a durerii, dar pot afecta grav ficatul. Simptomele afectării ficatului nu apar de obicei înainte de câteva zile. În caz de supradozaj este foarte important să vă adresați medicului cât mai urgent, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau medicamente ce desfundă nasul.

Copii și adolescenți Coldfexin/Coldfexin FORTE este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg.

Coldfexin/Coldfexin FORTE împreună cu alte medicamente

Nu luați Coldfexin/Coldfexin FORTE dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei.

Deoarece ambele substanțe active din Coldfexin/Coldfexin FORTE, clorhidratul de fenilefrină și paracetamolul pot interacționa negativ cu alte medicamente, informați medicul sau farmacistul despre alte medicamente pe care le utilizați în același timp, în special: • medicamente care pot interacționa cu fenilefrina cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă și probleme circulatorii cum sunt

• simpatomimetice, incluzând medicamente ce desfundă nasul sau pentru ochi
• vasodilatatoare
• alfa și beta-blocante (de exemplu propranolol) și alte antihipertensive (de exemplu guanetidina) • medicamente care pot potența efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge ca
• digoxină (pentru boli ale inimii)
• antidepresive tetraciclice (pentru depresie), cum este maprotilina
• antidepresive ca fenelzina, acid izocarboxilic, nialamidă
• medicamente pentru boala Parkinson cum este selegilina
• furazolidon (pentru infecții bacteriene) • medicamente care pot interfera cu metabolismul hepatic al substanțelor active din Coldfexin/Coldfexin FORTE și pot crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului cum sunt
• alcool etilic
• barbiturice (sedative)
• anticonvulsivante (pentru epilepsie) cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital și primidona
• rifampicina (pentru tuberculoză)
• probenecid (pentru gută) • medicamente care au influență asupra biodisponibilității paracetamolului la nivelul corpului cum sunt
• medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină)
• metoclopramid sau domperidonă (pentru greață și vărsături)
• colestiramină (pentru reducerea grăsimilor din sânge)
• izoniazidă (pentru tuberculoză) • warfarină și alte cumarinice (care subțiază sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi accentuat de utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut pentru hemoragie; dozele ocazionale de Coldfexin/Coldfexin FORTE nu au efect semnificativ • utilizarea regulată de paracetamol poate crește efectul toxic al zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infecției cu HIV) • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol • durata de acțiune a cloramfenicolului poate fi prelungită de paracetamol.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau e posibil să fi luat alte medicamente.

Coldfexin/Coldfexin FORTE împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați Coldfexin/Coldfexin FORTE. Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamolului, dar alcoolul etilic poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Coldfexin/Coldfexin FORTE nu este recomandat pe parcursul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au existat raportări referitoare la influența Coldfexin/Coldfexin FORTE asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Coldfexin/Coldfexin FORTE conține zahăr, sorbitol, aspartam și sodiu

[Coldfexin 500 mg/12,2 mg] Acest medicament conține 17,5 mg aspartam (E 951) în fiecare plic. [Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg] Acest medicament conține 35 mg aspartam (E 951) în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.

Acest medicament conține 1 mg sorbitol (E 420) în fiecare plic.

Acest medicament conține zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament. [Coldfexin 500 mg/12,2 mg] Fiecare plic conține zahăr 1,8 g per doză. Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet zaharat. [Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg] Conține zahăr 3,8 g per doză. Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet zaharat.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Coldfexin/Coldfexin FORTE

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Vârsta Câte plicuri Cât de des Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani cu greutate mai mare de 50 kg Un plic Doza poate fi repetată la 4-6 ore Nu luați mai mult de 4 plicuri în interval de 24 ore

Vă rugăm să aveți în vedere că dozele mai mari decât cele recomandate pot cauza un risc crescut pentru afectare foarte gravă a ficatului.

Mod de administrare Administrare orală după dizolvare în apă.

[Coldfexin 500 mg/12,2 mg] Dizolvați conținutul plicului într-o ceașcă mică (125 ml) cu apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați până se dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie.

[Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg] Dizolvați conținutul plicului într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați până se dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie.

Utilizarea la copii și adolescenți Coldfexin/Coldfexin FORTE nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici Nu sunt recomandări de modificare a dozei la persoanele vârstnice.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Coldfexin/Coldfexin FORTE decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Coldfexin/Coldfexin FORTE, dacă credeți că un copil a înghițit conținut din plic, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau medicului dumneavoastră, chiar dacă dumneavoastră/cealaltă persoană vă simțiți/se simte mai bine, datorită riscului pentru afectare gravă, întârziată a ficatului. Luați acest prospect, orice plic rămas și recipientul cu dumneavoastră la spital sau la medic astfel încât să se poată afla ce medicament ați luat.

Dacă uitaţi să luaţi Coldfexin/Coldfexin FORTE Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea oamenilor nu vor avea probleme, dar sunt și persoane care pot avea probleme.

Rezumatul următor prezintă reacțiile adverse pentru paracetamol și fenilefrină.

Paracetamol În doze terapeutice, efectele adverse ale paracetamolului apar rar și au evoluție clinică ușoară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • tulburări ale sângelui observate ca vânătăi inexplicabile, paloare și rezistență scăzută la infecții:

• discrazie sanguină care include tulburări ale plachetelor sanguine, reducere a numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie • valori anormale ale testelor funcției ficatului (creștere a valorilor transaminazelor hepatice) • insuficiență hepatică • necroză hepatică • icter (îngălbenire a pielii și a ochilor) • bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare) • reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, mâncărime, transpirație, purpură (mici hemoragii sub piele), angioedem (umflarea bruscă a pielii sau a mucoaselor), anafilaxie (reacții alergice grave care determină dificultate la respirație sau amețeli).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • după un tratament pe termen lung şi după utilizarea unor doze mari de paracetamol pot apărea piurie sterilă (urina conține celule sanguine albe, urină tulbure) și efecte renale • pancreatită acută (inflamație a pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului sau a spatelui).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.

Fenilefrină

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • pierderea poftei de mâncare • greață și vărsături.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • palpitații (simțiți inima cum bate) • tensiune arterială mare • reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, anafilaxie (reacții alergice grave care pot determina dificultate la respirație și amețeli) și bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • insomnie (dificultate la adormire) • nervozitate • tremor • anxietate • neliniște • confuzie • iritabilitate • amețeli • durere de cap.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Coldfexin/Coldfexin FORTE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și plic după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Păstrare după reconstituire: Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldfexin/Coldfexin FORTE

• Substanţele active sunt paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg) Fiecare plic conține paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg)

• Celelalte componente sunt acid ascorbic, zahăr, aspartam (E 951), aromă de lămâie (conține uleiuri naturale de lămâie, arome de substanțe naturale, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E 420), dioxid de siliciu coloidal anhidru și α-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric, citrat de sodiu.

Cum arată Coldfexin/Coldfexin FORTE şi conţinutul ambalajului Coldfexin/Coldfexin FORTE este o pulbere albă cu miros de lămâie ambalată în plicuri laminate din hârtie și aluminiu disponibile într-o cutie de carton.

Mărimi de ambalaj Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 6, 10, 20 plicuri

Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 10 plicuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Hermes Pharma Ges.m.b.H Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg Austria

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poeder voor drank Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poeder voor drank Bulgaria PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE SANDOZ 500 MG/12,2 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE SANDOZ 1000 MG/12,2 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION Estonia Swispara Grecia LEKADOL Irlanda Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rowasip Cold & Flu Max Strength 1000 mg Powder for Oral Solution Italia LLOYDS FLU Lituania Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Luxemburg Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poudre pour solution buvable Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poudre pour solution buvable Letonia Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Regatul Unit (Irlanda de Nord) Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution. Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution. Republica Cehă Paracetamol / Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Paracetamol / Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

România Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Slovenia LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Spania Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.