ANTINEVRALGIC SINUS HOT DRINK 650 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12752/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Antinevralgic Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antinevralgic Sinus Hot Drink şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink

3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus Hot Drink

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Antinevralgic Sinus Hot Drink şi pentru ce se utilizează

Antinevralgic Sinus Hot Drink conţine două substanţe active:

• paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura când aveţi febră;
• clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.

Antinevralgic Sinus Hot Drink este utilizat pentru tratamentul simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat. De asemenea, Antinevralgic Sinus Hot Drink este utilizat pentru tratamentulsimptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat.

Antinevralgic Sinus Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink Nu luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink  dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor.  dacă aveţi tensiune arterială mare.  dacă aveţi boli grave ale inimii sau vaselor de sânge (boală coronariană, angină pectorală).  dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).  dacă aveţi diabet zaharat.  dacă aveţi glaucom cu unghi închis.  dacă aveți retenție urinară (nu puteți urina).  dacă aveți o tumoră la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom).  dacă urmaţi tratament cu:

• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază – IMAO (de exemplu linezolid, iproniazid)) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni,
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria antidepresivelor triciclice),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor de inimă (din categoria beta-blocantelor).
• medicamente simpatomimetice (de exemplu fenilpropanolamină, pseudoefedrină, oximetazolină, efedrină, metilfenidat).  în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi boli ale ficatului (inclusiv sindrom Gilbert) sau boli ale rinichilor.
• dacă aveți un tip de anemie numit anemie hemolitică.
• dacă medicul v-a spus că aveți un număr scăzut de celule albe numite granulocite în sânge.
• dacă aveți probleme cu consumul de alcool etilic, inclusiv dacă aţi întrerupt recent consumul de alcool.
• dacă aveți o prostată mărită.
• dacă aveți sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii și senzație de frig).
• dacă aveți astm bronșic.
• dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
• dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.
• în cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.
• pe durata tratamentului cu anticoagulante orale (care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele - warfarină sau derivaţi de cumarină) administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe termen lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară efectuarea unor analize de sânge.
• trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistu lui dacă urmați tratament concomitent cu medicamente care conţin simpatomimetice, administrate pe mai multe căi , de exemplu pe cale orală şi pe cale locală (preparate nazale, auriculare şi oftalmice). Antinevralgic Sinus Hot Drink nu trebuie administrat concomitent cu aceste medicamente.
• aveţi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• dacă aveţi insuficiență renală
• aveţi grijă să nu luaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin paracetamol

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată deoarece poate exista un risc crescut de deteriorare gravă a funcțiilor ficatului. Copii și adolescenți Medicamentul nu este destinat utilizării la adolescenți și copii cu vârsta sub 15 ani.

Antinevralgic Sinus Hot Drink împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink dacă luați concomitent:

• orice alte medicamente care conțin paracetamol,
• medicamente pentru răceală și gripă,
• medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi mai sus punctul ”Nu luaţi Modafen Hot Drink”),
• beta-blocante.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați concomitent:

• medicamente utilizate pentru tratamentul greței și vărsăturilor (metoclopramidă sau domperidonă)
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari, utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge)
• medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele (warfarină sau derivaţi de cumarină)
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină sau topiramat)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei, meningitei sau leprei)
• zidovudină (utilizată în tratamentul SIDA și al infecţiilor cu HIV)
• ergotamină și metisergidă (medicamente utilizate în tratamentul migrenei)
• acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv diflunisal
• digoxină (utilizată în boli ale inimii)
• medicamente pentru tratamentul congestiei (medicamente simpatomimetice) cu acțiune indirectă, administrate oral sau nazal sau medicamente vasoconstrictoare (de exemplu, fenilpropanolamină, pseudoefedrină, oxitrazolină, efedrină, metilfenidat) – utilizarea acestora în același timp cu fenilefrina poate duce la vasoconstricție și/sau hipertensiune arterială
• sunătoare (remediu vegetal pentru depresie, tulburări de somn, etc)
• medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină
• contraceptive orale
• metildopa și rezerpină (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari)
• cloramfenicol și flucoxacilină (antibiotice)
• alte medicamente care ar putea avea efect toxic asupra ficatului
• răşini fixatoare ale acizilor biliari (utilizate pentru scăderea valorilor lipidelor în sânge)
• medicamente beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor inimii), deoarece acţiunea acestora poate fi inhibată
• medicamente pentru tratamentul depresiei (denumite IMAO, cum sunt fenelzină, izocarboxazidă, nialamidă, trancilcipromină, moclobemidă, selegilină sau furazolidonă)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (denumite antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină și doxepină)
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive)
• oxitocină (medicament pentru inducerea travaliului)
• atropină (medicament utilizat în pregătirea anesteziei generale, urgenţe cardio-pulmonare)
• medicamente care provoacă pierderea potasiului, cum ar fi anumite diuretice (de exemplu, furosemidă).

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. Antinevralgic Sinus Hot Drink împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă apar tulburări digestive în timpul tratamentului, luați acest medicament în timpul unei mese. Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Consumul concomitent de alcool etilic poate duce la afectare hepatică.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat pentru gravide sau femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Antinevralgic Sinus Hot Drink poate influenţa capacitatea de conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Unele persoane pot prezenta reacţii adverse cum sunt: amețeli sau midriază (dilatarea pupilei), astfel pot fi afectate negativ activitățile care necesită atenție. Nu conduceți și nu folosiți utilaje dacă aveți ameţeală sau pupile dilatate (midriază).

Antinevralgic Sinus Hot Drink conţine zahăr, aspartam și sodiu Antinevralgic Sinus Hot Drink conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Antinevralgic Sinus Hot Drink conţine aspartam 74,60 mg per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Antinevralgic Sinus Hot Drink conține sodiu 5,3 mmol (121,39 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim patru ori pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore.

Utilizarea la copii și adolescenți Medicamentul nu este destinat utilizării la adolescenți și copii cu vârsta sub 15 ani.

Pacienți cu deteriorare a funcției ficatului sau rinichilor Adresați-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de utilizarea acestui medicament. După evaluarea stării dumneavoastră de sănătate, medicul poate să vă recomande o doză mai mică sau un interval mai lung de 4 ore între două doze.

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.

Dacă luaţi mai mult Antinevralgic Sinus Hot Drink decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament sau un copil ia accidental acest medicament, adresați-vă imediat unui medic, chiar dacă vă simţiţi bine. În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de afectare ulterioară gravă a ficatului. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului este important să vă fie administrat un antidot de către un medic, cât mai repede posibil. În mod normal, simptomele de afectare a ficatului nu apar decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), paloare şi dureri abdominale, iar aceste simptome apar, în mod obişnuit, în decurs de 24 de ore după ingestie. Vârstnicii, copiii mici, pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu malnutriție cronică, precum și pacienții tratați concomitent cu medicamente inductoare enzimatice prezintă risc crescut de intoxicație, inclusiv deces.

Dacă uitaţi să luaţi Antinevralgic Sinus Hot Drink Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză într-un interval de 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție - foarte rară):

• Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).
• Reacții alergice grave care determină dificultăți la respirație sau amețeli.
• Au fost raportate foarte rare cazuri de reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament).

Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos grupate conform frecvenței acestora:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap, amețeli, insomnie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• greață (senzație de rău ), neliniște, nervozitate, agitaţie.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Modificări ale numărului de celule din sânge, de exemplu, un număr scăzut de celule albe din sânge sau de trombocite. Tulburările sângelui se pot manifesta ca puncte purpurii, rotunde, nedureroase apărute pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi la lovituri minore, creșterea sensibilității la infecții, oboseală, dureri de cap).
• Tulburări ale ficatului și rinichilor.
• Perceperea bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale.
• Vărsături (stare de rău ), diaree.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Dureri și înțepături la nivelul ochilor, vedere încețoșată, sensibilitate anormală sau intoleranță de lumină, glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată cu debut brusc, dureri severe la nivelul ochilor sau feței, halouri), dilatare a pupilei (midriază).

Modificări ale ritmului bătăilor a inimii (bătăi rapide sau bătăi neregulate).

• Distrugere a celulelor roșii ale sângelui, în special la pacienți cu o tulburare metabolică numită deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
• Scădere a numărului de granulocite din sânge (globule albe) numită agranulocitoză.
• Inflamație a ficatului (pot să apară dureri abdominale, pierdere a poftei de mâncare, greață sau vărsături), care poate duce la insuficiență acută a ficatului.
• Reacţii de hipersensibilitate cum sunt şocul anafilactic, umflare a buzelor, limbii şi gâtului (angioedem).
• Reacții de hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupții pe piele, apariția bruscă de umflături în țesutul de sub suprafața pielii.
• Dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare.
• Incapacitate de golire a vezicii urinare sau dificultate de golire a vezicii urinare.
• Creştere a valorilor glucozei în sânge (hiperglicemie).
• Tulburări psihotice, halucinaţii.
• Tulburări ale sistemului nervos, precum nervozitate, neliniște, anxietate, astenie, convulsii, parestezii, tremor.
• Insuficiență cardiacă (asociată cu boli ale inimii), infarct miocardic, aritmie ventriculară, palpitații, tahicardie, durere toracică.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), vasoconstricție cu flux de sânge redus către organele vitale (cel mai probabil să apară la pacienții cu hipovolemie), extremităţi reci, hemoragie cerebrală (în general, la doze mari sau la persoane sensibile).
• Dispnee (dificultăţi la respiraţie), disconfort respirator, detresă respiratorie, edem pulmonar (în general, la doze mari sau la persoane sensibile).
• Paloare, piloerecție (aspect de „piele de găină”), hiperhidroză (transpiraţii excesive), eritem (roşeaţa pielii).
• Scădere a valorilor potasiului în sânge, acidoză metabolică, creșterea debitului cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus Hot Drink

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 2. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Antinevralgic Sinus Hot Drink

• Substanţele active sunt paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă 25, zahăr, citrat de sodiu, acid citric, acid tartric, pulbere de lămâie (suc de lămâie spray uscat) (K240), aspartam, aromă de lămâie 610399E acid ascorbic, pulbere de turmeric (K2550).

Cum arată Antinevralgic Sinus Hot Drink şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare alb-gălbuie până la crem, cu aromă de lămâie.

Cutie cu plicuri din hârtie/Al/PE. Mărimi de ambalaj: cutii cu 5, 6, 10 sau 12 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul SANOFI-AVENTIS Sp. z o.o. 52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszów, Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.