PROSINUS 600 mg/12,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14047/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PROSINUS 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic

paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prosinus pulbere pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prosinus pulbere pentru soluţie orală

3. Cum să utilizaţi Prosinus pulbere pentru soluţie orală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prosinus pulbere pentru soluţie orală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prosinus pulbere pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Prosinus pulbere pentru soluţie orală conține două substanţe active:

• paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra;
• clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care desfundă nasul și sinusurile.

Prosinus pulbere pentru soluţie orală este indicat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, inclusiv ameliorarea durerii musculare, a durerii de cap, a durerii faringiene, decongestionarea nasului și a sinusurilor înfundate și reducerea temperaturii și a frisoanelor.

Utilizați Prosinus pulbere pentru soluţie orală numai dacă aveți gripă sau răceală asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat, se utilizează produsele care conțin numai paracetamol.

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prosinus

Nu utilizaţi Prosinus pulbere pentru soluţie orală: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aveți boală coronariană severă (o afecțiune asociată cu afectarea funcției inimii); • dacă aveți tensiune arterială mare; • dacă aveți glaucom (o tulburare la nivelul ochiului deseori asociată cu creșterea presiunii lichidelor din ochi); • dacă aveți glanda tiroidă foarte activă (hipertiroidism); • dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice (pentru depresie sau boală Parkinson) sau dacă ați luat în ultimile 14 zile; • dacă luați beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale și a bolilor de inimă); • dacă luați alte medicamente simpatomimetice orale, cum ar fi decongestionante nazale, medicamente care reduc pofta de mâncare etc.; • dacă aveți o afectare severă a ficatului (insuficiență hepatică severă); • dacă aveți o inflamație acută a ficatului (hepatită acută); • dacă utilizați alcool etilic în exces;

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Prosinus pulbere pentru soluţie orală adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Prosinus pulbere pentru soluţie orală. • dacă aveți manifestări de tip Raynaud, o afecțiune determinată de circulația slabă a sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare; • dacă aveți diabet zaharat, o afecțiune asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge; • dacă aveți insuficiență renală moderată și severă; • dacă aveți tulburări ale funcției hepatice: insuficiență hepatocelulară moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9), hepatită acută și tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică; • dacă aveți anemie hemolitică (o reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui care poate face ca pielea să apară galben palidă și poate determina slăbiciune sau lipsă de aer); • dacă știți că sunteți deshidratat; • în caz de abuz de alcool etilic; • dacă aveți malnutriție cronică; • dacă aveți depleție de glutation din cauza deficiențelor metabolice; • dacă aveți astm bronșic sau sunteți alergic la acid acetilsalicilic (pentru ameliorarea durerii sau pentru diluarea sângelui). De asemenea, puteți fi alergic la Prosinus pulbere pentru soluţie orală. • dacă aveți prostata mărită; • dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom).

Important Acest medicament conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Prosinus pulbere pentru soluţie orală decât este

recomandat. Dozele mai mari decât cele recomandate nu accentuează efectul de ameliorare a durerii, dar pot afecta grav ficatul. Simptomele afectării ficatului nu apar de obicei înainte de câteva zile. În caz de supradozaj este foarte important să vă adresați medicului cât mai urgent, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau medicamente ce desfundă nasul.

Copii și adolescenți Prosinus pulbere pentru soluţie orală este indicat la copii de 12 ani şi peste.

Prosinus pulbere pentru soluţie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați Prosinus pulbere pentru soluţie orală dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei și a bolii Parkinson.

Deoarece ambele substanțe active din Prosinus pulbere pentru soluţie orală, clorhidratul de fenilefrină și paracetamolul, pot interacționa negativ cu alte medicamente, informați medicul sau farmacistul despre alte medicamente pe care le utilizați în același timp, în special: • medicamente care pot interacționa cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă și probleme circulatorii cum sunt:

• simpatomimetice, incluzând medicamente ce desfundă nasul sau pentru ochi;
• vasodilatatoare;
• alfa și beta-blocante (de exemplu propranolol) și alte antihipertensive (de exemplu guanetidina). • medicamente care pot potența efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge ca:
• digoxină (pentru boli ale inimii);
• tetracicline (pentru depresie) cum este maprotilina;
• antidepresive ca fenelzina, acid izocarboxilic, nialamidă;
• medicamente pentru boala Parkinson cum este selegilina;
• furazolidon (pentru infecții bacteriene). • medicamente care pot interfera cu metabolismul hepatic al substanțelor active din Prosinus pulbere pentru soluţie orală și pot crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului cum sunt:
• alcool etilic;
• barbiturice (sedative);
• anticonvulsivante (pentru epilepsie) cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital și primidona;
• rifampicina (pentru tuberculoză);
• probenecid (pentru gută). • medicamente care au influență asupra biodisponibilității paracetamolului la nivelul corpului cum sunt:
• medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină);
• metoclopramid sau domperidonă (pentru greață și vărsături);
• colestiramină (pentru reducerea grăsimilor din sânge);
• izoniazidă (pentru tuberculoză). • warfarină și alte cumarinice (care subțiază sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi accentuat de utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut pentru hemoragie; Dozele ocazionale de Prosinus pulbere pentru soluţie orală nu au efect semnificativ.

• utilizarea regulată de paracetamol poate crește efectul toxic al zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infecției cu HIV); • durata de acțiune a cloramfenicolului poate fi prelungită de paracetamol.

Prosinus pulbere pentru soluţie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați Prosinus pulbere pentru soluţie orală. Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamolului, dar alcoolul etilic poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prosinus pulbere pentru soluţie orală nu este recomandat pe parcursul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au existat rapoarte referitoare la influența Prosinus pulbere pentru soluţie orală asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prosinus pulbere pentru soluţie orală conţine 35 mg aspartam (E 951) pe plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Prosinus pulbere pentru soluţie orală conține sucroză (zahăr). Un plic conține 2,0498 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament. Prosinus pulbere pentru soluţie orală conține 100 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 5% din maximul recomandat.

3. Cum să utilizaţi Prosinus pulbere pentru soluţie orală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Utilizarea la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste Se recomandă administrarea conținutului unui plic la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 plicuri în 24 de ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 4000 mg de paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Mod de administrare Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) și se bea când ajunge la o temperatură optimă.

Grupe speciale de pacienți Copii: Medicamentele pentru răceală și gripă care conțin clorhidrat de fenilefrină nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani fără recomandarea medicului.

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Insuficiență renală În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

Vârstnici: Nu există indicații pentru care doza să fie modificată la persoanele vârstnice.

Se recomandă supraveghere medicală în cazul în care simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament cu Prosinus pulbere pentru soluţie orală.

Dacă utilizaţi mai mult Prosinus pulbere pentru soluţie orală decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Prosinus pulbere pentru soluţie orală, dacă credeți că un copil a înghițit conținutul din plic, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau medicului dumneavoastră, chiar dacă dumneavoastră/cealaltă persoană vă simțiți/se simte mai bine, din cauza riscului pentru afectare gravă, întârziată a ficatului. Luați acest prospect, orice plic rămas și recipientul cu dumneavoastră la spital sau la medic astfel încât să se poată afla ce medicament ați luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prosinus pulbere pentru soluţie orală Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul următor prezintă reacțiile adverse pentru paracetamol și fenilefrină.

Paracetamol În doze terapeutice, efectele adverse ale paracetamolului apar rar și au evoluție clinică ușoară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • tulburări ale sângelui observate ca vânătăi inexplicabile, paloare și rezistență scăzută la infecții:

• discrazie sanguină care include tulburări ale plachetelor sanguine, reducere a numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie. • funcție neobișnuită a ficatului (creștere a transaminazelor hepatice);

• insuficiență hepatică; • necroză hepatică; • icter (îngălbenire a pielii și a ochilor); • bronhospasm (dificultate în respirație sau respirație șuierătoare); • reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, prurit, transpirație, purpură (mici hemoragii sub piele), angioedem (umflarea bruscă a pielii sau a membranelor mucoase), anafilaxie (reacții alergice grave care determină dificultate în respirație sau amețeli).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • după un tratament pe termen lung şi după utilizarea unor doze mari de paracetamol pot apărea piurie sterilă (urina conține celule sanguine albe, urină tulbure) și efecte renale; • pancreatită acută (inflamație a pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului sau a spatelui).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.

Fenilefrină

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • pierderea poftei de mâncare; • greață și vărsături.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii); • palpitații (simțiți inima cum bate); • tensiune arterială mare; • reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, anafilaxie (reacții alergice care pot determina dificultate la respirație și amețeli) și bronhospasm (dificultate în respirație sau respirație șuierătoare).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • insomnie (dificultate la adormire); • nervozitate; • tremor; • anxietate; • neliniște; • confuzie; • iritabilitate; • amețeli; • durere de cap.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prosinus pulbere pentru soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prosinus pulbere pentru soluţie orală

• Substanţele active sunt: paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Un plic unidoză de 4 g cu pulbere pentru soluție orală conţine paracetamol 600 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent la fenilefrină bază 10 mg).
• Celelalte componente sunt: acid ascorbic, sucroză (zahăr), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică (E 954), aspartam (E 951), aromă de lămâie tip 1013043 (preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, dextroză, gumă acacia, maltodextrină, butilhidroxianisol (E 320)), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Prosinus pulbere pentru soluţie orală şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, cu miros caracteristic aromei de lămâie.

Cutie cu 5 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 15 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 20 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Judeţul Iaşi, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, cod 707515, Judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2022.