CAFFETIN COLDMAX 1000 mg/12,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10629/2018/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Caffetin COLDmax

1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic Fiecare plic conţine paracetamol 1000 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Caffetin COLDmax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Caffetin COLDmax

3. Cum să luaţi Caffetin COLDmax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Caffetin COLDmax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE Caffetin COLDmax ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Caffetin COLDmax

conţine o combinație de substanțe care sunt eficiente în ameliorarea simptomelor asociate cu răceala și gripa, inclusiv ameliorarea durerii generale, a durerii de gât, durerii de cap, congestiei nazale şi scăderea febrei. Paracetamolul este un medicament împotriva durerii (analgezic). Este eficace împotriva durerilor generale, inclusiv împotriva durerii de cap, și poate de asemenea să scadă febra (antipiretic). Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamatia de la nivelul nasului, ameliorând congestia nazală și scăzând presiunea care poate cauza o durere de cap.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI Caffetin COLDmax

Nu luaţi Caffetin COLDmax dacă

• sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi o boală cardiacă severă
• aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune) sau dacă glanda dumneavoastră tiroidă este hiperactivă (hipertiroidie)
• luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), utilizat de obicei pentru tratarea depresiei;dacă luați alte decongestionante simpatomimetice
• luați alte decongestionante simpatomimetice;
• aveți prostată mărită Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Caffetin COLDmax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
• sunteți diagnosticat cu Sindrom Raynaud, o afecţiune cauzată de încetinirea circulaţiei la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare.
• aveţi diabet zaharat, o boală asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge
• aveţi insuficienţă renală moderată şi severă
• aveţi tulburări ale funcţiei hepatice: insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi sunteţi tratat în acelaşi timp cu medicamente care afectează funcţiile ficatului, boală hepatică non-cirotică (boală hepatică care nu este asociată cu modificări structurale ale ficatului)
• aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge, care poate cauza paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie)
• sunteţi deshidratat
• consumaţi alcool etilic în cantităţi foarte mari
• aveţi malnutriţie cronică
• aveţi depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice
• aveţi astm bronşic sau sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic (utilizat pentru ameliorarea durerii sau pentru subţierea sângelui). Este posibil să fiţi hipersensibil şi la Caffetin COLDmax.
• aveți glaucom cu unghi închis

Adresați-vă imediat medicului în cazul unei supradoze, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de leziune hepatice tardive severe.

Caffetin COLDmax împreună cu alte medicamente Nu luați acest medicament împreună cu alte produse ce conțin paracetamol. Nu luați acest medicament cu alte produse pentru ameliorarea răcelii, gripei sau congestiei. Nu utilizați Caffetin COLDmax dacă sunteți în tratament cu inhibitori de monoaminoxidază.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Luați beta-blocante pentru hipertensiune arterială, sau vasodilatatoare (medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, durerea de picior datorată problemelor vasculare sau sindromul Raynaud)
• Luați antidepresive triciclice (o clasă specifică de medicamente utilizate pentru a trata depresia) și alte decongestionante.
• Luați alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează paracetamolul, inclusiv acelea utilizate în tratamentul colesterolului (colestiramina), precum și greața și vărsăturile (metoclopramid sau domperidonă). Efectul medicamentelor care subțiază sângele (warfarină sau alte cumarinice) poate fi potențat de paracetamol. Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează fenilefrina (digoxina și glicozidele cardiace).
• Luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol. Spuneți medicului dvs. dacă luați, ați luat recent sau e posibil să luați alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest produs nu trebuie utilizat la paciente cu istoric de preeclampsie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Caffetin COLDmax nu are efecte asupra abilității de a conduce sau utiliza utilaje sau are efecte neglijabile. Caffetin COLDmax conţine zahăr. Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 2,6 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Caffetin COLDmax conţine sorbitol (din aroma de lămâie–mentol). Fiecare plic conține 0,624 mg sorbitol (E420).

Caffetin COLDmax conţine aspartam Fiecare plic contine 45 mg aspartam E(951) care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Caffetin COLDmax conţine sodiu (din Zaharină sodică și citrat de sodiu)

Acest medicament conține 141,15 mg sodiu pe doză. Aceasta este echivalentă cu7% din maximul recomandat din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult ,echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

3. CUM SĂ LUAŢI Caffetin COLDmax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dacă simptomele răcelii sau gripei dvs. persistă mai mult de trei zile sau se agravează, consultați medicul. Este important să consumați multe fluide când suferiți de răceală sau gripă.

Doza recomandată este de:

Vârsta Câte plicuri Cât de des Adulţii, vârstnicii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Un plic Doza poate fi repetată la interval de 4 - 6 ore. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore.

Utilizarea la copii Nu administrați la copii cu vârsta sub 16 ani. Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte). Amestecaţi până la dizolvarea completă şi beţi soluţia incoloră, cu aromă de lămâie-mentol.

Dacă luaţi mai mult Caffetin COLDmax decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă dumneavoastră vă simțiți bine. Acest lucru este necesar din cauza riscului de afectare gravă, întârziată, a ficatului. Puteți prezenta simptome cum ar fi amețeală, palpitații (bătăi ale inimii puternice, neregulate), dureri de stomac, tensiune arterială crescută cu cefalee, aspect palid nesănătos (paloare), senzație de rău (greață) sau vărsături dacă vă administrați prea mult din acest medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Caffetin COLDmax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doză uitată. Dacă uitați o doză, luați această doză imediat ce vă amintiți și administrați următoarea doză la cel puțin 4 ore de la aceasta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Multe persoane nu au probleme, însă unele persoane pot avea probleme.

Următorul rezumat include reacţiile adverse la paracetamol şi fenilefrină. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) :

• Pierderea apetitului alimentar, greață și vărsături

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) :

• Reacții alergice sau de hipersensibilitate inclusiv erupții trecătoare pe piele , urticarie, anafilaxie (reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală) și bronhospasm (dificultăți de respirație sau wheezing)
• Hipersensibilitate inclusiv erupții trecătoare pe piele și urticarie, mancărimi, transpirații, purpură, angioedem
• Tulburări hematologice manifestate prin învinețire inexplicabilă, paloare sau rezistență scăzută la infecții : discrazii sanguine, inclusiv tulburări plachetare, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie
• Funcție hepatică anormală (creștere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice), insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
• Tahicardie (bătăi rapide ale inimii), palpitații (perceperea bătăilor inimii)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) :

• Bronhospasm (dificultăți de respirație sau wheezing)
• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii
• După utilizarea prelungită a unor doze mari de paracetamol pot apărea piurie sterilă (urină ce conține leucocite, urină tulbure) și efecte adverse la nivelul rinichilor
• Pancreatită acută (inflamația pancreasului ce cauzează durere severă la nivelul abdomenului sau spatelui)
• Pot apărea insomnie (somn dificil), nervozitate, tremor (tremurături), anxietate, neliniște, confuzie, iritabilitate, amețeală sau cefalee
• Creștere a tensiunii arteriale.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) :

• Disconfort la nivel abdominal
• Dificultăți la urinare (mai ales la bărbați).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Caffetin COLDmax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. Soluţia reconstituită este stabilă timp de 60 de minute când este păstrată la temperaturi sub 25ºC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Caffetin COLDmax

• Substanţele active sunt paracetamol 1000 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg)
• Celelalte componente sunt acid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie-mentol (care conţine: uleiuri de lămâie naturale şi substanţe aromatice, L-mentol natural, maltodextrină, manitol, gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi α-tocoferol (E307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric şi citrat de sodiu.

Cum arată Caffetin COLDmax şi conţinutul ambalajului Caffetin COLDmax este o pulbere de culoare albă, introdusă în plicuri laminate care sunt ambalate într-o cutie. Medicamentul este disponibil în cutii a câte 10 plicuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Caffetin COLDmax 1000 mg/ 12.2 mg powder for oral solution România Caffetin COLDmax 1000 mg/12.2 mg pulbere pentru soluţie orală în plic Slovenia Coldvin 1000 mg/12.2 mg prašek za peroralno raztopino

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.