VIATROMB 2400 U.I./g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5424/2005/01-16 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox

3. Cum să luaţi Avelox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Avelox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează

Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii.

Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă.Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit:

 Infecţii ale tractului respirator: înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii (exacerbarea bronşitei cronice), infecţii pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului sau infecţii acute ale sinusurilor

 Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţiile trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine. Comprimate Avelox nu sunt sufieciente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2)

În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu soluţie perfuzabilă Avelox, tabletele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul tratamentului:  Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului  Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor moi ( de exemplu: impetigo, abcese simple, furuncule, celulita)  Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (de exemplu abcese majore, răni datorate muşcăturilor infectate, infecţii ale piciorului diabetic) Comprimatele Axelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox

Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.

Nu luaţi Avelox

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, moxifloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale Avelox (vezi pct. 6)
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani
• Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox şi pct. 4).
• Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu
• afecţiuni care determină modificări anormale ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale ritmului inimii)
• un dezechilibru de săruri în sânge, în special o concentraţie mică de potasiu în sânge (hipokaliemie), care în prezent nu este corectată prin tratament
• un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
• aveţi probleme cardiace (insuficienţă cardiacă)
• un ritm cardiac anormal (aritmie)
• sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi pct. 2 Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
• Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau o valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră Avelox poate să vă modifice ECG (înregistrarea electrică a ritmului inimii), în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă v-aţi născut sau aţi avut orice afecţiune a ritmului cardiac (evidenţiat prin ECG), un dezechilibru al sărurilor (în special concentraţie scăzută a potasiului în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie), aveţi o boală coronariană, o boală hepatică severă (ciroză hepatică), sau luaţi alte medicamente care vă pot afecta ritmul inimii (vezi pct. Avelox împreună cu alimente şi băuturi) consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.

• Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.
• Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.
• Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Avelox este adecvat pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu: asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat.

•     Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin 
  

medicul dumneavoastră ar trebui sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de Avelox. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

•    Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele 
  

bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului. Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox

Când luaţi Avelox

• Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. El/ea poate dori să efectueze un ECG pentru a măsura ritmul inimii.

•    Riscul de tulburări cardiace poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele        
  

prescrise.

• Există riscuri minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Avelox poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4). Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).

•     Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii 
  

mucoase (vezi pct. 4) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.

• Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, opriţi tratamentul cu Avelox şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Este posibil să apară simptome de afecțiuni nervoase (neuropatie) cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune, în special la nivelul tălpilor și picioarelor sau mâinilor și brațelor. În cazul în care se întâmplă acest lucru, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul cu Avelox.
• Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Avelox şi informati-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• Avelox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai luaţi Avelox, să ţineţi membrul afectat în repaus şi să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
• Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
• Dacă vă slăbeşte acuitatea vizuală sau dacă aveţi alte afectări ale ochilor în timpul tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4.)

•    Antibioticele fluorochinolonice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, atât o scădere a 
  

zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât şi o creştere a zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienţii trataţi cu Avelox, tulburări ale zahărului din sânge au avut loc în special la pacienţii care primesc tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau insulina. Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie.

• Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu Avelox.

•     Eficacitatea soluţiei perfuzabile de moxifloxacină în tratamentul arsurilor grave, infecţiilor 
  

ţesuturilor profunde şi a infecţiilor piciorului diabetic cu osteomiolită (infecţii ale măduvei osoase), nu a fost stabilită.

Copii şi adolescenţi Avelox nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Avelox împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente în afară de Avelox, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Pentru administrarea Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele:

• Dacă pe durata tratamentului cu Avelox luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea nu luaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente:  medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)  medicamente care fac parte din grupul neurolepticelor (de exemplu: fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)  medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice  unele chimioterapice antibacteriene (de exemplu: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)  unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină)  alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină intravenos, bepridil şi difemanil).
• Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care conţine fer sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale), care pot reduce acţiunea comprimatelor de Avelox. De aceea luaţi comprimatul de Avelox cu 6 ore înainte de sau după administrarea altui medicament.
• Cărbunele medicinal luat o dată cu Avelox reduce acţiunea Avelox . De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
• Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină), ar putea fi necesar ca medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un alt medicament care scade nivelul potasiului în sânge (de exemplu: unele diuretice, unele laxative sau corticosteroizi [medicamente antiiinflamatoare], amfotericina B) sau cauzează încetinirea bătăilor inimii, deoarece acestea pot creşte riscul tulburărilor grave de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Avelox.

Avelox împreună cu alimente şi băuturi Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile pe animale nu au indicat că fertilitatea este afectată de adminiastrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Avelox conţine lactoză Comprimatele de Avelox conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Avelox. 3. Cum să luaţi Avelox

Luaţi întotdeauna Avelox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat (400 mg) odată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) de preferinţă cu multă apă. Avelox poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale.

Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu Avelox este:

• Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 – 10 zile
• Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe 10 zile
• Infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile -Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine 14 zile

Când Avelox 400 mg comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament iniţiat cu Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este:

• Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului 7- 14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate în termen de 4 zile.
• Infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia 7-21 zile Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuţi pe tratament administrat oral cu Avelox 400 mg comprimate filmate după 6 zile.

Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.

Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox).

Dacă luaţi mai mult Avelox decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Avelox Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Avelox Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Avelox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avelox.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida
• dureri de cap
• ameţeli
• variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin
• greaţă, vomă, dureri abdominale şi de stomac
• diaree
• valori serice crescute ale transaminazelor serice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• număr scăzut de globule roşii
• număr scăzut de globule albe
• număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile)
• scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui
• creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile)
• scăderea coagulării sângelui
• reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc
• mâncărime, urticarie
• creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge
• reacţii anxioase, nelinişte/agitaţie
• parestezii şi disestezii
• senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire
• tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare)
• confuzie şi dezorientare
• tulburări de somn (în special, insomnie)
• tremurături
• senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire)
• somnolenţă
• tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată
• variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii grave ale ritmului cardiac, angină pectorală
• lărgirea vaselor de sânge
• dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic
• lipsa apetitului alimentar
• balonare
• constipaţie
• tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)
• inflamaţie a stomacului (gastroenterită)
• creştere unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza)
• insuficienţă hepatică (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH))
• creşterea bilirubinemiei
• creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină)
• dureri articulare, dureri musculare
• deshidratare (cauzată de diaree sau de consum redus de lichide)
• stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală)
• dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor
• transpiraţie
• piele uscată. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• nivel anormal al tromboplastinei
• reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar, şoc anafilactic, cu potenţial letal (dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzând edemul cu potenţial letal de la nivelul căilor aeriene)
• creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge
• labilitate emoţională
• depresie (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune, precum idei suicidale sau încercări de suicid), halucinaţii
• hipoestezie
• tulburări ale mirosului (incluzând anosmie)
• coşmaruri
• tulburări de coordonare (incluzând tulburări de mers, în special determinate de ameţeli sau vertij, în cazuri foarte rare, poate să ducă la căzături cu vătămări, mai ales la vârstnici )
• convulsii inclusiv de tip grand mal
• tulburări ale atenţiei, afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, instabilitate emoţională, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei
• afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
• tahiaritmii ventriculare
• sincopă
• hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
• dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă gravă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol
• icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului
• durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară
• afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă renală, edem

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• hiperestezie
• vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC)
• ritm cardiac anormal al bătăilor inimii
• valori crescute ale protrombinei / INR scăzut
• creşterea sensibilităţii pielii
• un sentiment de auto-detaşare (a nu fi tu însuţi)
• inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale)
• modificări la nivelul pielii şi mucoaselor, cum este apariția de vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
• ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate mu sculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis
• inflamare a vaselor de sânge (semnele pot fi pete roșii pe piele, de obicei, în partea de jos a picioarelor, sau efecte manifestări cum sunt dureri articulare).

De asemenea, au fost foarte rare cazuri de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: pierderea trecătoare a vederii, valori crescute ale sodiului în sânge, valori crescute ale calciului în sânge, distrugerea crescută a globulelor roşii sanguine, reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Avelox

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Avelox

• Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat.
• Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat(vezi pct. Avelox conţine lactoză) şi stearat de magneziu; Film: hipromeloză 15 cP, macrogol 4000, oxid feric (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roşu închis, cu marcajul ‘’ M400 ’’ pe o faţă şi ‘’ BAYER ’’ pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Avelox 400 mg sunt ambalate în cutii care conţin folii albe opace sau transparente de polipropilenă şi aluminiu. Acestea sunt disponibile în ambalaje de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi în ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50, 70, 80, respectiv 100 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu cu un comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2017