LIOTON GEL 100000U.I./100 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7283/2014/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LIOTON GEL 100000 U.I./100 g gel Heparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lioton Gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lioton Gel

3. Cum să utilizaţi Lioton Gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lioton Gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lioton gel şi pentru ce se utilizează

Lioton Gel este utilizat pentru:

• tratarea simptomelor afecţiunii venelor superficiale (de exemplu cele caracteristice venelor varicoase, tromboflebită, sindroame post trombotice, varice, edeme de stază),
• prevenirea complicaţiilor datorate venelor varicoase (formarea cheagurilor de sânge în venele afectate cu sau fără inflamaţia peretelui venos şi ulceraţiilor care se formează pe piele în zona venelor varicoase),
• ameliorarea simptomelor care apar după o intervenţie chirurgicală pe vene (de exemplu vânătăi şi umflături),
• ameliorarea umflăturilor, contuzii, entorse, luxaţii, echimozelor articulare şi musculare care apar în urma unor traumatisme sau întinderi musculare, -.hematoame superficiale post-traumatice, bursite, tendinite sau după puncţii venose.

Lioton Gel poate fi utilizat singur când este indicat în tratament local sau în combinaţie cu un tratament sistemic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lioton Gel

Nu utilizaţi Lioton Gel:

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.  pe răni deschise,  pe suprafeţe care sângerează,  pe zone care nu sunt acoperite de piele (de exemplu, zona genitală, mucoasa bucală),  unde există o infecţie a pielii.

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare. În acest caz tratamentul cu Lioton Gel trebuie urmărit cu atenţie de medicul dumneavoastră;
• dacă prezentaţi semne şi simptome de alergie (hipersensibilitate) la Lioton Gel. În acest caz se întrerupe imediat tratamentul cu Lioton Gel;
• dacă aveţi răni deschise, care sângerează sau care sunt infectate pe suprafeţele care necesită tratament: Lioton Gel nu trebuie utilizat pe aceste zone (vezi, de asemenea, “Nu utilizaţi Lioton Gel”)

Copii şi adolescenţi Lioton Gel nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.

Lioton Gel împreună cu alte medicamente Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi anticoagulante (cum sunt medicamentele pentru prevenirea cheagurilor de sânge). În aceste cazuri, utilizarea heparinei poate mări timpul de protrombină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Lioton Gel în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Lioton Gel în timpul conducerii vehiculelor şi utilizării utilajelor.

Lioton gel conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, parfum de flori de portocal şi ulei de lavandin. Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, ca şi conservanţi. Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine parfumuri cu citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol si linalool. Citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Lioton Gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare Lioton Gel este destinat utilizării pe pielea intactă. Aplicaţi gelul o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.Trebuie să contactaţi medicul dacă simptomele se agravează sau nu apar ameliorări după 4 săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Lioton gel decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Lioton Gel. Dacă acestea apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină. Dacă uitaţi să utilizaţi LIOTON GEL, folosiţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar pot să apară la locul de aplicare reacţii alergice la heparină (foarte rar înseamnă mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi). În cazuri izolate (necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente), au apărut reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea pielii şi mâncărime. Aceste reacţii dispar de obicei, rapid la întreruperea utilizării medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lioton gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 24 săptămâni. În ambalajul original: 5 ani

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lioton Gel

• Substanţa activă este heparina sodică. 100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I.

• Celelalte componente sunt: apă purificată, etanol 96% carbomer, trolamină, parfum de flori de portocal (conţinând linalool, d-limonen, geraniol, citral, citronelol şi farnesol), ulei de lavandin (conţinând linalool, d-limonen, geraniol şi cumarină), parahidroxibenzoat de metil (E218) , parahidroxibenzoat de propil (E216), ca şi conservanţi.

Cum arată Lioton Gel şi conţinutul ambalajului Lioton gel se prezintă sub formă de gel incolor sau uşor gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic şi consistenţă mucilaginoasă. Cutie cu un tub din aluminiu şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 30 g gel Cutie cu un tub din aluminiu şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 50 g gel Cutie cu un tub din aluminiu şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 100 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, Florence, Italia

{Sigla}

Fabricantul A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3, Florence, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/