HEPARINA GALENIKA 5000 UI/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12174/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă Heparină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este HEPARINĂ GALENIKA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze HEPARINĂ GALENIKA

3. Cum să vi se administreze HEPARINĂ GALENIKA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează HEPARINĂ GALENIKA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este HEPARINĂ GALENIKA şi pentru ce se utilizează

HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă conţine substanţa activă (răspunzătoare de acţiunea medicamentului) heparină, care aparține unei grupe de medicamente numite anticoagulante. Este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii pentru a opri creşterea în dimensiuni a cheagurilor din vasele de sânge. Acestea sunt canale care conduc sângele prin tot corpul şi se numesc artere şi vene. De asemenea, este folosită pentru a opri formarea cheagurilor de sânge de la nivelul canalelor unui rinichi artificial în timpul dializei renale (hemodializă). Un exemplu de coagulare defectuoasă a sângelui cu consecinţe grave asupra organismului este formarea unui cheag de sânge într-o venă situată profund în corpul dumneavoastră, cel mai frecvent de la nivelul picioarelor, numită tromboză venoasă profundă, precum şi formarea unui cheag de sânge care blochează aportul de oxigen la nivelul plămânilor (embolism pulmonar).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze HEPARINĂ GALENIKA

Nu vi se va administra HEPARINĂ GALENIKA

• dacă sunteţi alergic la heparină sau la oricare alte componente ale HEPARINĂ GALENIKA (enumarate la pct. 6);
• dacă aţi avut leziuni la nivelul corpului care pot sângera;
• dacă suferiţi de hemofilie şi vă predispuneţi la sângerări grave, sau sunteţi cunoscut cu alte tulburări hemoragice;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată trombocitopenie (număr redus de trombocite, incluzând de asemenea trombocitopenia indusă de heparină). Trombocitele sau plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge),
• dacă aveţi ulcer peptic activ;
• dacă aţi avut sângerare recentă la nivelul creierului;
• dacă suferiţi de tensiune arterială extrem de mare;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (inclusiv vene dilatate în esofag);
• dacă aţi suferit o operaţie recentă implicând ochii, urechile, creierul, coloana vertebrală;
• dacă există un risc de avort;
• dacă aveți endocardită bacteriană (inflamaţie a endocardului, adică a membranei de căptuşire a cavităţilor inimii sau a valvelor inimii);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferiţi sau aţi suferit recent de tulburări de metabolism (acidoză metabolică) sau dezechilibru al electroliţilor (valori crescute ale potasiului în sânge).

Atenţionări şi precauţii Heparina nu vi se va administra intramuscular, deoarece puteţi dezvolta o acumulare de sânge la nivelul locului de injectare. Evitaţi orice traumatism şi orice altă intervenţie la nivelul vaselor de sânge, cu excepţia injecţiilor intravenoase cu heparină, deoarece puteţi sângera uşor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului, dacă aveţi tensiune arterială mare, ulcer, precum şi dacă sunteţi cunoscut cu afecţiuni ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului. În acest caz heparina vi se va administra în perfuzie venoasă continuă şi se vor evita injecţiile intravenoase discontinue. Vi se va determina numărul trombocitelor înainte de iniţierea terapiei şi apoi de două ori pe săptămână în timpul terapiei. Dacă numărul de plachete scade, se va întrerupe imediat administrarea heparinei şi vi se va administra un alt tratament anticoagulant, non-heparinic. Riscul să dezvoltaţi complicaţii grave, precum obstrucţia brutală a unui vas de sânge cu cheaguri de sânge, este mai mare după 7 până la 11 zile de la iniţierea tratamentului cu heparină (în tipul II de trombocitopenie) şi este reversibil la oprirea tratamentului (în tipul I de trombocitopenie, care apare după 1 până la 4 zile de la iniţierea terapiei).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi cunoscut cu diabet zaharat, insuficienţă renală sau aţi fost diagnosticat cu acidoză metabolică, dacă aveţi valoarea potasiului crescută în sânge sau sunteţi în tratament cu spironolactonă sau furosemid (medicamente care elimină apa din organism şi secundar cresc nivelul potasiului în sânge). Vi se vor recolta probe de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu heparină şi apoi periodic pentru verificarea nivelului potasiului în sânge. De asemenea, dacă sunteţi în tratament cu heparină de mai mult de 7 zile, spuneţi medicului dumneavoastră, pentru a vă monitoriza valoarea potasiului din sânge. Dacă veţi suferi o anestezie epidurală sau spinală, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră!

• Trebuie să îi reamintiţi medicului dumneavoastră, înainte de a primi orice anestezic că vi se administrează heparină.
• După ce vi s-a administrat anestezicul, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi o sângerare masivă sau vânătaie în jurul coloanei vertebrale. Foarte rar pot apărea senzaţii de usturimi/furnicături, stări de slăbiciune sau de amorţeală a părţii inferioare a corpului sau picioarelor, dureri de spate sau probleme cu mersul la toaletă. Riscul este mai mare dacă sunteţi în tratament cu medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitoare ale agregării plachetare sau anticoagulante.
• Medicul vă va spune la ce interval după anestezie puteţi să reîncepeţi tratamentul cu heparină.
• Dacă sunteţi gravidă, vă rugăm sa citiţi informațiile de la punctul ”Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
• Dacă sunteţi cunoscut cu o reacţie anormală a organismului la metil p-hidroxibenzoat şi propil p- hidroxibenzoat, citiţi informaţiile de la punctul ,,Informaţii importante privind unele componente ale HEPARINĂ GALENIKA".
• Aveţi grijă deosebită dacă sunteţi cunoscut cu alergie la proteinele animale (porc, vită, etc.), deoarece acest medicament conţine heparină de origine animală. HEPARINĂ GALENIKA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu:
• Medicamente antiagregante plachetare, precum clopidogrel, care împiedică formarea cheagurilor de sânge, deoarece puteţi sângera mai uşor.
• Medicamente trombolitice, precum streptokinaza (pentru distrugerea cheagurilor de sânge), deoarece puteţi sângera mai uşor.
• Salicilaţi, cum ar fi aspirina (pentru reducerea durerii şi a inflamaţiilor sau pentru blocarea formării cheagurilor în vasele de sânge). Puteţi sângera mai uşor.
• Medicamente anti-inflamatoare nesteriodiene, cum ar fi ibuprofen sau diclofenac, (pentru tratarea inflamaţiilor articulaţiilor sau a durerilor). Puteţi sângera mai uşor.
• Antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina (care împiedică formarea, creşterea în dimensiuni şi extinderea cheagurilor de sânge). Puteţi sângera mai uşor.
• Dextrani (pentru creşterea volumului de sânge din corpul dumneavoastră). Puteţi sângera mai uşor.
• Proteina C activată (pentru a scăpa de cheagurile de sânge din corpul dumneavoastră). Puteţi sângera mai uşor. Dacă urmaţi tratament cu oricare din aceste medicamente în acelaşi timp cu heparină, medicul dumneavoastră vă va consulta periodic şi veţi face anumite analize de sânge.

Dacă sunteți sub tratament concomitent cu inhibitori de enzimă de conversie ai angiotensinei I, precum enalapril sau cu blocanţii receptorilor angiotensinei II, cum ar fi losartan sau valsartan (pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate sau a problemelor cardiace), puteţi avea prea mult potasiu în sânge. În acest caz, mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a face analize de sânge ca să verificaţi nivelul potasiului în sângele dumneavoastră.

HEPARINĂ GALENIKA împreună cu alimente şi băuturi

Nu există dovezi privind efectul administrării alimentelor şi băuturilor asupra acţiunii heparinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi heparină dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a spus că este absolut necesar. Dacă deveniţi însărcinată pe parcursul administrării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteţi însărcinată şi urmează să efectuaţi anestezie epidurală, opriţi administrarea heparinei şi anunţaţi medicul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza heparină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă suferiţi de unul dintre efectele adverse, opriţi activitatea şi consultaţi-vă medicul.

HEPARINĂ GALENIKA conține metil p-hidroxibenzoatul şi propil p-hidroxibenzoatul care pot produce în mod curent reacţii alergice (chiar întârziate) şi rar pot produce spasm al bronhiilor (îngustarea căilor respiratorii, cu reducerea debitului de aer care le traversează). Acest medicament conţine o cantitate neglijabilă de sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să vi se administreze HEPARINĂ GALENIKA

HEPARINĂ GALENIKA este administrat intravenos de către un medic sau un asistent medical în perfuzie venoasă continuă sau injecţii intravenoase la intervale de 4-6 ore. Pentru a supraveghea siguranţa şi eficacitatea administrării tratamentului cu heparină vi se vor recolta probe de sânge la 4-6 ore după iniţierea tratamentului.

HEPARINĂ GALENIKA nu se va amesteca în perfuzie/injecţie intravenoasă cu nici un alt medicament. Cantitatea de HEPARINĂ GALENIKA rămasă neutilizată după deschiderea fiolei nu se va folosi ulterior.

Ce cantitate de heparină vi se va administra? Doza de heparină vi se va modifica de către medicul dumneavoastră în funcţie de rezultatele testelor de sânge. Pentru întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie HEPARINĂ GALENIKA Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra heparina, dar dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult, spuneți imediat medicului sau asistentei care v-a administrat medicamentul. Puteţi începe să sângeraţi sever. Vă rugăm să citiţi punctul 4 “Reacții adverse posibile” pentru a identifica orice manifestare nedorită, dacă vi se întâmplă acest lucru. Dacă este necesar, vi se va administra altă injecţie numită protamin sulfat.

Dacă uitaţi să utilizaţi HEPARINĂ GALENIKA Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra acest medicament iar dacă consideraţi că nu aţi primit o doză, informaţi medicul.

Dacă încetaţi să utilizaţi HEPARINĂ GALENIKA Nu există informaţii privind apariţia reacţiilor adverse după încetarea bruscă a tratamentului cu heparină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerări asociate cu doze mari de heparină: scaun negru (melenă), urină de culoare închisă sau roşie, vânătăi neobişnuite.
• Dureri puternice în membrele inferioare.
• Scăderea severă a numărului de trombocite din sânge. Puteţi sângera mai uşor. Se pot forma mai multe cheaguri în sângele dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Dificultate în respiraţie, umflarea gâtului, a buzelor şi a limbii, scăderea severă a tensiunii arteriale, puls rapid, erupții însoţite de mâncărimi, ameţeli, confuzie mentală, vorbire incoerentă, agitaţie extremă, încălzirea bruscă a pielii şi mâncărime intensă.

• Creşterea frecvenţei respiraţiilor pe minut, a pulsului, asurzirea bătăilor inimii, anomalii înregistrate pe electrocardiogramă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :

• Leziuni la nivelul pielii.
• Oboseală, dificultate de concentrare, diminuare a capacității de muncă, pierdere în greutate, scădere a tensiunii arteriale, a valorii glucozei în sânge pe nemâncate, datorită afectării severe a glandei suprarenale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Alte reacţii adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge. Cantitatea de potasiu poate fi crescută, mai ales dacă aveţi probleme cu rinichii sau diabet (consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
• Bule cu lichid clar pe piele.
• Colecţii de sânge cu diferite localizări.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Plăci roşii reliefate (placarde), însoţite de mâncărimi.
• Scăderea valorii calciului în sânge, creşterea valorii trigliceridelor în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează HEPARINĂ GALENIKA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HEPARINĂ GALENIKA

• Substanţa activă este heparină sodică. Fiecare ml conține 5000 U.I. heparină sodică.
• Celelalte componente sunt: metil p-hidroxibenzoat (E 218), propil p-hidroxibenzoat (E 216), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HEPARINĂ GALENIKA şi conţinutul ambalajului

HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă este disponibil în cutie cu 5 fiole din sticlă a 1 ml soluţie injectabilă sau în cutie cu 10 fiole din sticlă cu 5 ml soluţie injectabilă.

Fiecare fiolă de 1 ml de soluţie injectabilă conţine 5.000 UI de heparină sodică. Fiecare fiolă a 5 ml de soluţie injectabilă conţine 25000 UI de heparină sodică.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross utca 165/3., Ungaria Fabricantul Meditrial Internationals Ltd. Charles Darwin Street 3 1113, Sofia, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.