HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000 UI/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7534/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Heparină Sodică Panpharma 5000 UI/ml soluţie injectabilă Heparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Heparină Sodică Panpharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heparină Sodică Panpharma

3. Cum să utilizaţi Heparină Sodică Panpharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Heparină Sodică Panpharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Heparină Sodică Panpharma şi pentru ce se utilizează

Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumit anticoagulante, care modifică felul în care coagulează sângele dumneavoastră.

Este utilizat pentru a trata:

• Flebită sau embolism pulmonar (embolismul reprezintă obstruarea bruscă a unui vas de sânge de către un cheag de sânge)
• Atac de cord sau ameninţare de atac de cord

Anumite cazuri de embolism arterial

• Anumite tulburări de coagulare a sângelui

De asemenea, este utilizat pentru a preveni embolismul arterial şi apariţia cheagurilor de sânge în circuite în cursul intervenţiilor de chirurgie cardiacă sau dializei (la pacienţii cu insuficienţă renală).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heparină Sodică Panpharma

Nu utilizaţi Heparină Sodică Panpharma dacă aveţi:

• Alergie cunoscută la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Alte informaţii)
• Antecedente de scădere puternică a plachetelor sanguine, cauzată de heparină (plachetele sanguine sunt componente ale sângelui care sunt importante pentru coagularea sângelui)
• Tulburări cunoscute de coagulare a sângelui
• Orice tăieturi sau leziuni care predispun la sângerare
• Hemoragie la nivelul creierului

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii născuţi prematur sau la nou-născuţi deoarece conţine alcool benzilic (1 flacon conţine 50 mg de alcool benzilic).

Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină.

Nu utilizaţi Heparină Sodică Panpharma în următoarele situaţii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru:

• În primele trei zile după un accident vascular cerebral, cu excepţia unei hemoragii la nivelul creierului, caz în care nu trebuie să utilizaţi acest medicament
• Tensiune arterială crescută, care nu este încă controlată prin tratament
• Majoritatea cazurilor de endocardită (infecţie a inimii)

Atenţionări şi precauţii

În următoarele situaţii, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape, din cauza riscului de sângerare:

• Antecedente de ulcer gastro-intestinal
• Boală a retinei
• După intervenţiile chirurgicale la nivelul creierului sau măduvei spinării
• Puncţie lombară (pătrundere cu acul în măduva spinării)

Acest tratament necesită prelevarea repetată a unor probe de sânge, astfel încât numărul de plachete sanguine să fie verificat cu regularitate. Acest lucru este necesar deoarece, în cazuri foarte rare, poate apărea o scădere semnificativă a numărului de plachete sanguine în cursul tratamentului cu heparină (vezi Reacţii adverse posibile). O asemenea scădere necesită întreruperea tratamentului cu heparină şi intensificarea monitorizării, întrucât pot apărea complicaţii severe, în special tromboze (cheaguri de sânge care blochează o venă sau o arteră).

Heparină Sodică Panpharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În general, următoarele medicamente nu sunt recomandate în cursul tratamentului cu heparină:

• Aspirină (utilizată împotriva durerii şi febrei)
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, denumite şi AINS
• Dextran

Totuşi, dacă primiţi heparină ca protecţie împotriva atacurilor de cord, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie şi aspirină, în mod concomitent, la doza potrivită.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze tratament cu heparină în timpul sarcinii. În acest caz, nu trebuie utilizată anestezia epidurală, în special în cursul naşterii.

Alăptarea este permisă în timpul utilizării acestui medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Heparină Sodică Panpharma nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Heparină Sodică Panpharma conţine sodiu și alcool benzilic:

Acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu per flacon; acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă strictă cu conţinut redus de sare.

Acest medicament conţine aproximativ 50 mg de alcool benzilic per flacon şi poate cauza reacţii toxice şi alergice la copii cu vârsta sub 3 ani.

3. Cum să utilizaţi Heparină Sodică Panpharma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze:

Această heparină are o concentraţie de 5000 UI/ml. Vă rugăm să reţineţi că nu toate heparinele au aceeaşi concentraţie.

Acest medicament este utilizat în principal conform următoarelor metode:

• Administrare continuă cu ajutorul unui aparat de injectare acţionat electric
• La începerea tratamentului, poate fi administrată o doză de 50 UI/kg direct, sub forma unei injecţii scurte (bolus) pe cale intravenoasă
• Doza de heparină utilizată pentru administrarea iniţială cu ajutorul aparatului de injectare acţionat electric este de 20 UI/kg/oră Această doză va fi apoi ajustată conform rezultatelor testelor de sânge efectuate ca parte a monitorizării.
• Tratamentul cu heparină trebuie verificat cel puţin o dată pe zi cu ajutorul testelor de sânge: aPTT (timpul parţial de tromboplastină activată, care măsoară coagularea sângelui) sau măsurarea nivelurilor sanguine ale heparinei.
• Dacă este necesară înlocuirea heparinei cu un anticoagulant oral, administrarea heparinei nu trebuie oprită decât după câteva zile în care se administrează ambele tratamente în acelaşi timp. Această perioadă este necesară pentru ca cel de-al doilea medicament să îşi facă efectul, iar rezultatele testelor de coagulare a sângelui să se păstreze la nivelul precizat de medicul dumneavoastră. Unele situaţii necesită o doză diferită şi o metodă diferită de utilizare: trebuie respectată prescripţia medicului.

Mod de administrare Administrare intravenoasă A nu se injecta pe cale intramusculară.

Frecvenţa de administrare Conform prescripţiei medicului.

Durata tratamentului Conform prescripţiei medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Heparină Sodică Panpharma decât trebuie

Apariţia unei sângerări poate fi un semn de supradozaj: în acest caz, informaţi personalul medical cât mai curând posibil. Dacă este necesar, heparina poate fi neutralizată prin injectarea intravenoasă a unei doze adecvate de protamină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt evenimentele hemoragice, creşterea reversibilă a nivelurilor enzimelor hepatice, trombocitopenia reversibilă şi diverse reacţii pe piele. Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice generalizate, necroză a pielii şi priapism.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă simţiţi rău din cauza medicamentului sau aveţi vreuna dintre problemele de mai jos.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie de tip I. Tulburări vasculare: Hemoragie: hemoragiile pot afecta orice organ, în special în cazul administrării unor doze mari. În unele cazuri, hemoragia a condus la deces sau invaliditate permanentă. Tulburări hepatobiliare: Creşterea nivelurilor transaminazelor, gama-GT, LDH şi lipazei. Aceste creşteri sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Reacţii la locul de injectare; poate apărea iritaţia locală în cazul injectării subcutanate.

Mai puţin frecvente

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Erupţii cutanate tranzitorii (diferite tipuri de erupţii, de exemplu eritematoase şi maculopapulare), urticarie, prurit. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Au fost raportate cazuri de osteoporoză aflată în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină.

Rare

Tulburări hematologice ş i limfatice: Trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică. Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice de toate tipurile şi gradele de severitate, cu diferite manifestări. Tulburări metabolice şi de nutriţie: Hipoaldosteronism. Produsele pe bază de heparină pot cauza hipoaldosteronism care, la rândul său, poate cauza creşterea potasiului plasmatic. Rareori, poate apărea hiperpotasemie semnificativă clinic, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi diabet zaharat. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Necroză a pielii. Dacă apare această reacţie, tratamentul trebuie oprit imediat. De asemenea, a fost raportat un caz de eritem multiform. Foarte rare Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Priapism.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Heparină Sodică Panpharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Heparină Sodică Panpharma după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Heparină Sodică Panpharma Substanţa activă este heparină sodică (5000 UI/ml). Un flacon de 5 ml conţine 25000 UI de heparină sodică.

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Heparină Sodică Panpharma şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PANPHARMA ZI du Clairay 35133 Luitré Franţa

Fabricanţii:

PANPHARMA ZI du Clairay 35133 Luitré Franţa PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4 22946 Trittau Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020