ULTRACOD 500 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ultracod şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ultracod

3. Cum să luaţi Ultracod

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ultracod

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ultracod şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine codeină şi paracetamol. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide (împotriva durerilor) şi în combinaţie cu analgezicul paracetamol ameliorează durerea prin acţiunea lor.

Ultracod este indicat în tratamentul durerilor de intensitate medie până la severă şi poate fi utilizat de adulţi în caz de dureri de diverse origini, de exemplu dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale aparatului locomotor sau în caz de menstruaţie dureroasă.

Ultracod poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ultracod

Nu luaţi Ultracod

• Dacă sunteţi alergic la paracetamol, codeină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă aveţi crize de astm bronşic sau probleme respiratorii severe, sau o afecţiune în care respiraţi mai încet sau mai slab decât ar trebui (deprimare respiratorie);
• În caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu, ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
• În caz de insuficienţă hepatică acută şi afectare gravă a ficatului;
• Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau canalului biliar (tract biliar);
• Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;
• Dacă aveţi ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
• Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
• Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;
• Dacă alăptaţi;
• Dacă trebuie să naşteţi sau aveţi risc de naştere prematură.

Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ultracod adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi o boală acută a ficatului.
• aveţi o boală gravă a rinichilor.
• utilizaţi în exces alcool etilic (sau v-aţi oprit recent) sau medicamente psihoactive sau narcotice sau sunteţi dependent de opiacee (morfină, codeină). La pacienţii dependenţi de alcool etilic, pot apare leziuni ale ficatului în cazul administrării concomitente de Ultracod.
• aveţi tulburări ale conştienţei.
• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• utilizați alte medicamente care afectează ficatul.
• aveţi probleme de respiraţie din cauza bolilor cronice obstructive pulmonare, deformării coloanei vertebrale, obezităţii severe.
• utilizaţi concomitent medicamente care deprimă sistemul nervos central (de exemplu sedative) (vezi pct. 2 „Ultracod împreună cu alte medicamente”).

Este necesară precauţie dacă:

• aveţi constipaţie cronică,
• aveţi probleme cu ficatul,
• aveţi o afecţiune numită sindrom Gilbert care determină în sânge concentraţii de bilirubină mai mari decât este normal,
• aveţi o boală inflamatorie sau obstructivă a intestinului,
• aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie); acest lucru se po ate întâmpla în sângerări severe externe sau interne, arsuri severe, transpiraţie excesivă, diaree severă sau vărsături,
• aveţi bătăi neregulate ale inimii sau afectarea funcţiei inimii,
• aveţi miastenia gravis (boală autoimună care determină slăbiciune musculară),
• aveţi pietre la vezica biliară sau vi s-a îndepărtat vezica biliară,
• sunteți o persoană în vârstă,
• aveţi probleme cu prostata (mărirea glandei prostatice),
• aveţi dureri sevre în abdomen (abdomen acut) care pot fi asociate cu vărsături, ameţeală sau febră,
• ştiţi că aveţi deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
• aveți un număr mic de celule roșii ale sângelui (anemie hemolitică),
• aveţi rezerve scăzute de glutation (asociate cu infecţii severe, alimentaţie insuficientă sau alcoolism cronic),
• aveţi îngustare a uretrei,
• aveţi funcţia glandei suprarenale afectată (glanda suprarenală nu funcţionează corespunzător ceea ce poate cauza simptome cum sunt slăbiciune, scădere în greutate, ameţeală, senzaţie sau stare de rău), de exemplu Boala Addison,
• aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie),
• aveţi scleroză multiplă,
• aveţi convulsii sau crize (epilepsie).

Nu utilizați Ultracod concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol şi codeină. În cazul utilizării de lungă durată de Ultracod, trebuie monitorizate valorile enzimelor ficatului. În cazul utilizării de lungă durată de doze mari de Ultracod, contrar recomandărilor medicului, poate apărea durerea de cap. În acest caz nu creşteţi doza. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi solicitaţi asistenţă medicală. Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate duce la risc de lezare severă a ficatului.

Administrarea comprimatelor de Ultracod în mod regulat pe termen lung vă poate face dependent. Aceasta poate însemna că simţiţi nevoia să luaţi Ultracod mai frecvent sau la doze mai mari pentru a obţine acelaşi nivel de ameliorare a durerii. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Nu schimbaţi cantitatea de Ultracod pe care o luaţi, sau frecvenţa cu care îl luaţi, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Ultracod împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminoxidază) sau dacă le-aţi luat în ultimele 2 săptămâni, atunci nu trebuie să luaţi Ultracod (vezi pct. 2 „Nu luaţi Ultracod”).

• Medicamentul Ultracod poate potenţa efectele altor medicamente care deprimă activitatea 
  

sistemului nervos, de exemplu: somnifere, calmante, medicamente împotriva anxietăţii, medicamente antialergice, medicamente antidepresive (de exemplu imipramina şi amitriptilina), medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, medicamente pentru suprimarea tusei sau alte antialgice. Utilizarea concomitentă de Ultracod și medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni terapeutice nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Ultracod împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi de ajutor să informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți la semnele și simptomele enumerate mai sus. Anunțați-l pe medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

• Utilizarea concomitentă de Ultracod şi de anumite somnifere, medicamente antiepileptice sau rifampicină (un antibiotic) poate determina leziuni ale ficatului.
• În cazul administrării concomitente de Ultracod şi lamotrigină (medicament antiepileptic), eficacitatea lamotriginei poate fi redusă.
• Utilizarea concomitentă de Ultracod şi cloramfenicol (un antibiotic) poate duce la acumularea antibioticului în organism şi la potenţarea reacţiilor sale adverse.
• Debutul acţiunii Ultracod poate fi întârziat de utilizarea concomitentă de substanţe care încetinesc evacuarea stomacului (de exemplu propantelină) sau substanţe care reduc valorile concentraţiilor de colesterol (colestiramină). Acţiunea Ultracod poate fi accelerată de utilizarea concomitentă de substanţe care accelerează evacuarea stomacului (de exemplu metoclopramidă sau domperidonă).
• Utilizarea concomitentă cu flucloxacilina (un antibiotic) poate duce la acidoză metabolică.
• Contraceptivele orale pot reduce efectul paracetamolului.
• Administrarea concomitentă de codeină cu expectorante (de exemplu ambroxol) trebuie evitată, deoarece codeina poate inhiba reflexul tusei.
• Utilizarea concomitentă de paracetamol şi de zidovudină (medicament antiviral) poate duce la scăderea numărului de celule albe din sânge şi la afectare a ficatului.
• În cazul utilizării pe termen lung de Ultracod în doze mari (mai mult de 4 comprimate pe zi), concomitent cu anumite medicamente care scad coagularea sângelui (warfarină şi alte substanţe care contracarează efectul vitaminei K), s-a înregistrat favorizarea sângerărilor. Prin urmare, în cazul unui astfel de tratament concomitent, trebuie verificată mai frecvent coagularea sângelui.
• Administrarea concomitentă de medicamente pentru diaree (antidiareice antiperistaltice) poate creşte riscul de constipaţie severă şi deprimare SNC.
• Administrarea concomitentă de agonişţi parţiali ai morfinei (buprenorfină) sau antagonişti (naltrexonă) pot grăbi sau întârzia efectul codeinei.

Ultracod împreună cu alimente , băuturi şi alcool Luați medicamentul înaintea sau în timpul mesei. Utilizarea după masă poate duce la o întârzierea a apariției efectului. Nu consumați băuturi alcoolice când luați acest medicament. Asocierea abuzului de alcool etilic cu administrarea de Ultracod poate duce la leziuni ale ficatului. Cel mai mare risc de leziuni ale ficatului îl prezintă consumatorii cronici de alcool etilic, dacă utilizează Ultracod după o abstinenţă de scurtă durată (aproximativ 12 ore).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ultracod trebuie utilizat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină numai în cazuri strict necesare şi numai după ce medicul evaluează raportul beneficiu/risc. Dacă sunteţi sfătuită să luaţi acest medicament în cursul primelor 6 luni de sarcină, trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și pentru o durată de timp cât mai scurtă posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Utilizarea medicamentului trebuie evitată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și în timpul nașterii. Nu luaţi Ultracod în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern şi pot cauza deprimare respiratorie la sugarii hrăniţi la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi somnolent, mai puţin alert şi puteţi reacţiona mai lent decât de obicei în anumite situaţii în timp ce luaţi Ultracod. Acest lucru este valabil, în special, în cazul utilizării concomitente de Ultracod cu medicamente care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu somnifere sau alcool etilic). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiti obosit până ce poate fi dovedit că abilitatea de a efectua aceste activităţi nu a fost afectată.

Ultracod conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Ultracod

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Utilizați 1 – 2 comprimate, până la de 4 ori pe zi (la nevoie); intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală; 2 comprimate odată pot fi luate numai de către pacienţii cu greutatea peste 60 kg. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate într- un interval de 24 ore. Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Copii Ultracod nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe de respiraţie.

Vârstnici Utilizați aceleași doze ca adulţii; cu toate acestea, medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să reduceţi sau nu dozele.

Pacienţi cu modificări ale funcţiei ficatului şi/sau ale funcţiei rinichilor Dozele trebuie stabilite de către medic. La aceşti pacienţi, de obicei, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie prelungit. În caz de afectare a funcţiei rinichilor, poate fi administrat cel mult 1 comprimat la interval de 6-8 ore.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Ultracod decât trebuie În caz de supradozaj sau de ingestie accidentală de către un copil, prezentaţi-vă imediat la medic chiar dacă vă simțiți bine. Supradozajul se poate manifesta iniţial cu excitaţie, anxietate, insomnie, crize (convulsii), gură uscată, tulburări gastro-intestinale, reacţii de hipersensibilitate, deprimare a respirației, urmate de somnolenţă, pierdere de scurtă durată a conștienței, tulburări de vedere, micşorare a pupilelor, greaţă, vărsături (vărsătura poate să conţină sânge sau particule închise la culoare care seamănă cu zaţul de cafea), dureri de cap, modificare a abilităților de mișcare, retenţie de urină şi materii fecale, eliminarea de scaune negre sau asemănătoare cu păcura, învineţire a pielii şi mucoaselor, piele rece şi umedă, transpiraţii, icter, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale tensiunii arteriale. În cazuri de intoxicație severă, poate duce la apnee, colaps circulator, stop cardiac şi chiar deces.

Dacă uitaţi să luaţi Ultracod Luați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Dacă s-a apropiat momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză, conform indicațiilor. Întotdeauna păstraţi un interval de cel puţin 4 ore între administrarea dozelor individuale. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ultracod După întreruperea bruscă a unei utilizări de lungă durată de doze mai mari decât cele recomandate de Ultracod au fost raportate dureri de cap şi oboseală, durere musculară, nervozitate şi tulburări digestive. Aceste probleme scad în intensitate după câteva zile de la întrerupere. Ulterior medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi prezentaţi-vă la medic fără întârziere în cazul apariţiei oricărei din următoarele reacţii adverse foarte rare:

• Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).
• Reacții alergice grave care determină umflare a laringelui, dificultăți de respirație, transpirație abundentă, greață, scăderea tensiunii arteriale până la şoc.
• Au fost raportate reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii.

La utilizarea de paracetamol şi codeină (substanţele active din Ultracod), au fost raportate următoarele reacţii adverse (în ordinea frecvenţei):

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Oboseală, leşin (pierderea trecătoare a conştienţei la utilizarea de doze mari), ameţeli, durere de cap uşoară, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie şi, în special la începutul tratamentului, greaţă şi vărsături.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Tulburări ale somnului, mâncărimi, înroşire a pielii, urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Țiuituri şi ţârâit în urechi, senzaţie de lipsă de aer, uscăciune a gurii, erupţie alergică pe piele, tulburări vizuale/micşorarea pupilei (la doze mari).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Scădere a numărului de celule albe şi roşii din sânge, precum şi a numărului de plachete din sânge, îngustare a bronhiilor (astm bronşic).  Deprimarea funcţiei respiratorii (la doze mari sau la pacienţi cu presiune crescută în interiorul capului sau leziuni ale capului), stare de fericire sau tristeţe pronunţată (euforie/disforie la doze mari), afectarea coordonării ochi-mână şi a clarităţii vizuale (la doze mai mari).  Edem al plămânilor (la doze mari, mai ales la persoane cu tulburări ale funcţiei plămânilor).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  Inflamație a ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de rău), care poate duce la insuficiență acută a ficatului.  Crize (convulsii).  Stare de confuzie, somnolenţă sau sedare.  Dificultate la eliminarea urinei (retenţie de urină).  Risc de a deveni dependent (la utilizarea pe termen lung).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ultracod

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ultracod Substanţele active sunt paracetamolul şi fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă 30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Ultracod şi conţinutul ambalajului Ultracod se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare aproape albă. Ambalajul conţine 10, 20, 30, 60 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţi Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ultracod în Republica Cehă, Letonia, Lituania, Polonia, România și Algocalm în Estonia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.