EXTRADOL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2328/2001/01 Anexa 1 Prospect

EXTRADOL Comprimate

Compoziţie Un comprimat Extradol conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regăseşte în produsul finit).

Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii. Produsul Extradol comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei.

Indicaţii terapeutice Stări gripale. Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară - medie cu diferite localizări: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree. Stări febrile.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, insuficienţă hepatică sau renală severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, copii cu vîrsta sub 7 ani, hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace. Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, nu trebuie să luaţi acest medicament. În timpul tratamentului cu Extradol este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.

Precauţii Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: antecedente de gastrită (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinică), angină pectorală, hipotiroidism (deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină). Din prudenţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării. Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, cereţi sfatul medicului.

Interacţiuni Corticosteroizi. Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor. Antiinflamatoare nesteroidiene. Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung. Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină). Risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol. Băuturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii). Metoclopramidă. Potenţează efectele paracetamolului. Colestiramină. Scade absorbţia paracetamolului. Antidiabetice orale. Este potenţat efectul lor hipoglicemiant. Alte interacţiuni. Extradol, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină, poate pozitiva testele de control antidoping. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, cereţi sfatul medicului.

Atenţionări speciale La pacienţii cu hipersensibilitate la analgezice şi antireumatice pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic. Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Copii Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste.

Sarcina şi alăptarea Extradol este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii precum şi în perioada alăptării. În trimestrele II şi III de sarcină produsul se poate administra cu prudenţă şi numai la recomandarea medicului. Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare. Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină şi alăptare, adresaţi-vă medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Extradol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Posologia produsului Extradol se adaptează în funcţie de vârstă şi greutatea corporală. Copii : - de la 3 - 7 ani : ¼ - ½ comprimat de 1-3 ori pe zi. - de la 7-11 ani : ½ comprimat de 1-3 ori /zi. - de la 12-15 ani : 1 comprimat de 1-3 ori /zi. Nu trebuie să se depăşească doza maximă de 50 mg/kg şi zi de paracetamol. Adulţi : 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie să se depăşească administrarea a 6 comprimate . A se evita tratamentul prelungit! (poate produce obişnuinţă şi dependenţă fizică). În general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 10 zile decât cu aviz medical. Intervalul dintre prize este de minimum 4 ore. În caz de insuficienţă renală severă intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.

Reacţii adverse Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri abdominale. Reacţii alergice: erupţii cutanate, hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem angioneurotic, mai rar reacţii de tip anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps. Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră şi faringită apărute brusc), anemie. Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace. Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină. Tulburări neurologice: somnolenţă, insomnie, vertij, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate). Dacă apar aceste reacţii adverse sau altele, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Supradozaj Simptome datorate paracetamolului: reacţii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat). Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor. În caz de supradozare, adresaţi-vă imediat medicului.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

Ambalaj Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.

Producător S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Judeţul Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari Judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2015