PARACOF 300 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9246/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PARACOF 300 mg/30 mg comprimate paracetamol/cafeină anhidră

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PARACOF 300 mg/30 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Este recomandat:

• adulţilor
• copiilor cu vârsta peste 12 ani. Se foloseşte în :
• Stări gripale
• Tratament simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-medie cu diferite localizări: mialgii,artralgii,alte dureri reumatice,nevralgii,dureri dentare,dureri postoperatorii,dureri intercostale,sciatică,cefalee,migrene,dismenoree.
• Stări febrile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

Nu utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară ;

• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază ;

• la copii cu vârsta sub 12 ani.

• dacă aveţi miocardită

• dacă aveţi tulburări de ritm cardiac

• dacă aveţi excitaţie maniacală, iritabilitate, convulsii Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. PARACOF 300 mg/30 mg , comprimate se va administra cu prudenţă şi pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor produse medicamentoase administrate concomitent. Nu se recomandă folosirea pe termen lung a paracetamolului fără avizul medicului (vezi Doze şi mod de administrare). Se recomandă consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează sub tratament sau dacă apar noi simptome. La pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic. Datorită prezenţei cafeinei, produsul nu se administrează seara (risc de apariţie a insomniei). În timpul tratamentului cu PARACOF 300 mg/30 mg , comprimate este contraindicat consumul de băuturi alcoolice. GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI : Atenţionări speciale Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii:

• În caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min), intervalul dintre prize este de minimum 8 ore (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii).

• Pacienţi cu afecţiuni hepatice: doze adaptate în funcţie de diagnostic şi pe durată scurtă de tratament,la indicaţia medicului. În caz de hepatită virală poate creşte riscul de hepatotoxicitate. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

• Afecţiuni cardio vasculare: aritmii, gastrită sau antecedente de gastrită (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune (risc de agravare), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia pectorală, hipotiroidism (risc de deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (risc de retenţie urinară).

• Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic

• Afecţiuni digestive : abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia)

• Afecţiuni neurologice: leziuni cerebrale , epilepsie

• Hipotiroidism

• Afecţiuni urologice: hipertrofie de prostată, stricturi uretrale( risc de retenţie urinară)

Copii Nu se administrează copiilor sub 12 ani. Trebuie utilizate formele farmaceutice adecvate şi dozele se vor adapta în funcţie de vârstă.

PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimateîmpreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În cazul utilizării PARACOF 300 mg/30 mg , comprimate conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Interacţiuni nerecomandate : Glucocorticoizi: Potenţează efectul ulcerigen al glucorticoizilor. Antiinflamatoare nesteroidiene: Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS se va face la doze adecvate şi se va evita administrarea pe termen lung. Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicina): risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol. Băuturi alcoolice: Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii). Metoclopramida: Potenţează efectele paracetamolului. Colestiramina: Scade absorbţia paracetamolului. Antidiabetice orale: Este potentat efectul lor hipoglicemiant. PARACOF 300 mg/30 mg , comprimate prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glucozei în sânge. Contraceptive orale :creşte metabolizarea hepatică a paracetamolului,scade timpul de înjumătăţire. Diuretice de ansă :scade efectul în legătură cu scăderea excreţiei prostaglandinelor renale şi scăderea activităţii reninei plasmatice. Izoniazida :creşte potenţialul de hepatotoxicitate. Propranolol :creşte efectul în legătură cu scăderea metabolizării hepatice. Rifampicina,sulfinpirazona :potenţială creştere a hepatotoxicităţii. Zidovudina :scăderea efectului zidovudinei în legătură cu creşterea clearence-ului non-hepatic sau renal.

PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi asocierea cu băuturile alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Folosirea PARACOF 300 mg/30 mg , comprimate se va face la indicaţia medicului pentru tratament îndelungat. Nu au fost puse în evidenţă efecte teratogene la animale. La om nu au fost puse în evidenţă efecte malformative sau toxicitate fetală datorate paracetamolului în condiţiile administrării uzuale. Datorită prezenţei cafeinei, administrarea în timpul sarcinii nu este recomandată. Deoarece paracetamolul se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PARACOF 300 mg/30 mg ,comprimate nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 15 ani: Doza recomandată este de 1-2 comprimate PARACOF administrate oral de 1-3 ori pe zi. Doza de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi, respectiv 1 g pentru o dată. La adulţi intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.

Copii cu vârsta între 12-15 ani: Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat PARACOF de 1-3 ori pe zi. Se va evita tratamentul prelungit (poate produce dependenţă). În general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 5 zile în caz de dureri şi gripă, respectiv 3 zile în caz de febră; pentru tratamente mai lungi este necesară recomandarea medicului.

Înaintea administrării, comprimatul se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Având în vedere faptul că datorită conţinutului în cafeină medicamentul poate determina insomnie, nu se va administra seara. Pentru a evita riscul unui supradozaj cu paracetamol nu utilizaţi alte medicamente care conţin această substanţă activă.

Dacă utilizaţi mai mult PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate decât trebuie Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse datorate paracetamolului : -Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ) : Alergice :urticarie şi reacţii eritematoase cutanate,erupţii cutanate,febră. -Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ) : Hematologice :methemoglobinemie,anemie hemolitică,neutropenie,trombocitopenie, pancitopenie, leucopenie. -Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Diverse reacţii adverse :stimularea SNC,comă hipoglicemică,icter,letargie,glosite.

Reacţii adverse datorate cafeinei : -Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ) : Excitaţie nervoasă,palpitaţii,insomnii. Administrarea îndelungată poate determina afectare hepatică sau renală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi PARACOF 300 mg/30 mg , comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate

• Substanţele active sunt : paracetamol 300 mg şi cafeină anhidră 30 mg.
• Celelalte componente sunt: polividonă,dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată PARACOF 300 mg/ 30 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă, cu diametrul de 10 mm

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere PVC/AL a câte 10 comprimate fiecare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti, România Tel.: 021-2521715; E-mail: [email protected] Fax: 021-2522441;

Acest prospect a fost revizuit în august 2016

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/