N - ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12520/2019/01 Anexa 1 Prospect

N – ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg comprimate Comprimate

Compoziţie Un comprimat contine paracetamol 500 mg, cafeina anhidra 50 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii.

Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic al starilor gripale. Tratament simptomatic al durerilor de intensitate usoara - medie: migrene, cefalee, nevralgii, dureri dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri intercostale, sciatica, dismenoree, entorse, dureri postoperatorii. Stari febrile.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. Insuficienta hepatica. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza. Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer gastro-duodenal, aritmii (datorita prezentei cafeinei).

Precauţii Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta altor produse medicamentoase administrate concomitent. Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul medicului (vezi Doze şi mod de administrare). Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a insomniei). Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic. Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping. Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica. Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Paracetamol Glucocorticoizi: potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor. Antiinflamatoare nesteroidiene: creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung. Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină): risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol. Bauturi alcoolice: cresc riscul hepatotoxicitatii si frecventa reactiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii). Metoclopramida: potenteaza efectele paracetamolului. Colestiramina: scade absorbtia paracetamolului. Antidiabetice orale: este potentat efectul lor hipoglicemiant. Cafeina Ciprofloxacina, norfloxacina: cresc semnificativ concentratia plasmatica a cafeinei, prin scaderea metabolizarii hepatice a cafeinei. Asocierea cu enoxacina poate determina excitabilitate crescuta si halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a cafeinei. N - Antigripal, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza-peroxidaza.

Atenţionări speciale Se recomanda consult medical daca simptomele persista sau se agraveaza sub tratament sau daca apar noi simptome. Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinica), angina pectorala, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (risc de retentie urinara). La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate crize de dispnee si alte reacţii alergice de tip anafilactic. Se recomanda prudenta in caz de alcoolism cronic si afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii). In cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente, se recomanda monitorizarea functiilor hepatice. Sarcina şi alăptarea La animale nu s-au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici si la cafeina. In clinica, studiile epidemiologice nu au pus in evidenta efect malformativ sau toxicitate fetala datorate paracetamolului in conditiile administrarii ocazionale. Datorita prezentei cafeinei, administrarea de N - Antigripal in timpul sarcinii nu este recomandata. Atat paracetamolul cat si cafeina se excreta in laptele matern; in consecinta nu se recomanda administrarea N - Antigripal în timpul alaptarii decat daca este strict necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje N - Antigripal nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

N – ANTIGRIPAL conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Doze şi mod de administrare Adulti: Doza recomandata este de 1-2 comprimate N - Antigripal de 1-3 ori pe zi . Doza maxima de paracetamol recomandata este de 3 g pe zi (6 comprimate N – Antigripal). Se recomanda evitarea tratamentului de lunga durata (poate produce dependenta). In general, durata administrarii nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Pentru tratamente mai indelungate este necesara recomandarea medicului. La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore. In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min), intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.

Copii: Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala. La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi.

Copii cu varsta intre 5-7 ani (13-20 kg): Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi. Copii cu varsta intre 6-8 ani (21-26 kg): Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi. Copii cu varsta intre 8-13 ani (27-40 kg): Doza recomandata este de 1/2-1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi.

Copii cu varsta intre 12-15 ani (41-50 kg): Doza recomandata este de 1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi.

Reacţii adverse Reactii adverse datorate paracetamolului:

• Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care necesita oprirea tratamentului.
• Exceptional trombocitopenie.
• Administrarea prelungita determina dependenta fizica.
• Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.

Reactii adverse datorate cafeinei:

• excitatie nervoasa, palpitatii, insomnie. Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Exista un risc crescut la varstnici si la copii (supradozaj terapeutic sau intoxicatie accidentala). Simptome datorate paracetamolului In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare si dureri abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg/kg la copii, adminstrate in priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua catre necroza completa si ireversibila, cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si encefalopatie, putand evolua catre coma si deces. Simultan, se observa cresteri ale transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei si bilirubinei si o scadere a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa 12-48 ore de la ingestie. Tratament de urgenta:

• Se recomanda spitalizarea imediata a pacientului.
• Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat.
• Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.
• Tratamentul uzual consta in administrarea antidotului (N-acetilcisteina pe cale orala sau intravenoasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore.
• Tratament simptomatic.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi/sau umiditate. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 20 comprimate

Fabricant ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie, 2019