PARADOREN 500mg/60mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11156/2018/01 Anexa 1 11157/2018/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Paradoren 500 mg/30 mg comprimate Paradoren 500 mg/60 mg comprimate Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paradoren şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paradoren

3. Cum să utilizaţi Paradoren

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paradoren

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paradoren şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Paradoren. Paradoren conţine două analgezice (medicamente împotriva durerii) diferite numite paracetamol şi codeină (sub formă de fosfat de codeină hemihidrat). Codeina aparţine unui grup de medicamente numite opioide analgezice care acţionează prin ameliorarea durerii. Paradoren poate fi utilizat la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor moderate până la severe, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate singure).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paradoren

Nu utilizaţi Paradoren

• dacă sunteţi alergic la codeină, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); semnele unei reacţii alergice includ erupţii pe piele şi probleme la respiraţie. De asemenea, poate să apară umflare la nivelul picioarelor, braţelor, feţei, gâtului şi limbii;
• dacă aveţi crize severe de astm bronşic sau probleme respiratorii severe;
• în caz de leziuni recente la nivelul capului;
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi tensiune crescută în interiorul craniului. Semnele acestei afecţiuni includ: durere de cap, vărsături şi vedere înceţoşată;
• dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul ficatului, vezicii biliare sau tractului biliar;
• dacă luaţi pentru tratamentul depresiei medicamente numite IMAO (inhibitori de monoamino- oxidază) sau aţi utilizat aceste medicamente în cursul ultimelor 2 săptămâni. Din grupul IMAO fac parte medicamente cum sunt moclobemidă, fenelzină sau tranilcipramină (vezi Paradoren împreună cu alte medicamente);
• dacă sunteţi într-un episod de alcoolism acut;
• dacă alăptaţi;
• dacă ştiţi că metabolizaţi foarte rapid codeina la morfină.

Nu luaţi Paradoren pe perioade mai lungi decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi acest medicament pentru ameliorarea durerilor la copii şi adolescenţi (cu vârsta 0-18 ani) după ce li s-au îndepărtat chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de apnee obstructivă în somn.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Paradoren adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
• dacă aveţi probleme ale ficatului
• dacă aveţi probleme la urinare sau afecţiuni ale prostatei
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează suficient
• dacă aveţi dependenţă de opioide
• dacă aveţi probleme ale glandelor corticosuprarenale
• dacă aveţi probleme la nivelul intestinelor, cum sunt colite sau boala Crohn sau blocaj la nivelul intestinului
• dacă sunteţi vârstnic
• dacă aveţi anemie (reducere a numărului celulelor roşii din sânge)
• dacă sunteţi malnutrit sau prezentaţi deshidratare
• dacă persoana care va lua medicamentul are vârsta sub 18 ani şi are probleme la respiraţie

Utilizarea regulată de lungă durată a codeinei poate da dependenţă, care vă poate face să deveniţi agitat şi iritabil în cazul în care opriţi administrarea comprimatelor.

Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea acestora.

Nu luaţi niciodată o doză de Paradoren mai mare decât cea recomandată. Dozele mai mari nu ameliorează durerea mai repede; în loc de acest lucru, dozele prea mari pot provoca leziuni grave la nivelul ficatului. Simptomele leziunilor ficatului apar pentru prima dată după câteva zile. Ca urmare este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aţi luat o doză de Paradoren mai mare decât cea recomandată în acest prospect.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: respiraţii mai rare sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsă a poftei de mâncare, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic.

Copii şi adolescenţi Paradoren nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după ce li s-au îndepărtat chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copii şi adolescenţi care au probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceştia. Paradoren împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales pentru:

• Medicamente pentru tratamentul depresiei.
• Medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent (medicamente cu efect sedativ asupra SNC) cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietăţii sau anestezicele.
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina.
• Medicamente utilizate pentru bătăile neregulate ale inimii, cum este chinidina.
• Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu cloramfenicol, rifampicină).
• Metoclopramid sau domperidonă – utilizate pentru greaţă sau vărsături.
• Colestiramină – pentru reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge.
• Probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei.
• Preparate din plante care conţin sunătoare.
• Cimetidină – utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi al ulcerelor gastro- duodenale.
• Alte medicamente împotriva durerii.
• Barbiturice (de exemplu fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină).
• Contraceptive cu administrare orală.

În timp ce luaţi Paradoren nu trebuie să luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol. Acestea includ anumite medicamente împotriva durerilor, tusei şi răcelii. În această categorie intră o gamă largă de medicamente care se eliberează la recomandarea medicului sau pe care le puteţi lua şi fără prescripţie medicală.

Paradoren împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice când luaţi acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece alcoolul poate creşte riscul de reacţii adverse grave.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paradoren nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă este utilizat, trebuie să luaţi cele mai mici doze necesare pentru a vă reduce durerea şi/sau febra, pe perioade cât mai reduse posibil. Nu luaţi Paradoren în timpul alăptării, deoarece trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi să vă simţiţi ameţit sau somnolent în timp ce luaţi Paradoren. Dacă prezentaţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte şi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paradoren

Utilizati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 Nu luaţi doze mai mari decât cele recomandate  Acest medicament nu trebuie luat timp de mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Luaţi acest medicament pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este necesar, comprimatul poate fi divizat în două părţi, pentru a fi înghiţit mai uşor.

Adulţi

• Doza de Paradoren recomandată este de 1 până la 2 comprimate.
• Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua o altă doză.
• Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în interval de 24 de ore.
• Pacienţii vârstnici pot necesita administrarea de doze mai mici.
• La pacienţii cu probleme ale rinichilor pot fi necesare intervale mai mari între administrările dozelor.

Adolescenţi cu greutatea peste 50 kg şi vârsta de 16 ani şi peste Doza de Paradoren recomandată este de 1 până la 2 comprimate

• Aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua o altă doză.
• Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în interval de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 12 până la 16 ani

• Doza de Paradoren recomandată este de 1 comprimat.
• Aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua o altă doză.
• Nu luaţi mai mult de 4 comprimate în interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani Paradoren nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme severe la respiraţie.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paradoren Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital - chiar dacă vă simţiţi bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate cauza leziuni grave ale ficatului, care pot să apară chiar şi mai târziu. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoatră comprimatele rămase şi cutia medicamentului. Acest lucru este necesar ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Paradoren Dacă aţi uitat să luaţi doza la momentul stabilit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă s-a apropiat momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Amintiţi-vă să păstraţi un interval de cel puţin 4 ore între administrările dozelor la adulţi şi un interval de cel puţin 6 ore între administrările dozelor la copii şi adolescenţi.

Dacă încetaţi să luaţi Paradoren Schimbarea sau oprirea tratamentului Utilizarea de lungă durată a Paradoren poate duce la toleranţă şi dependenţă. Dacă aţi luat Paradoren zilnic, în mod regulat, pentru o perioadă lungă de timp, puteţi prezenta simptome de sevraj dacă opriţi brusc tratamentul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre cum să opriţi treptat tratamentul, pentru a evita simptomele de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paradoren poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante despre care trebuie să ştiţi

• Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea acestora.
• Utilizarea regulată de lungă durată a codeinei poate da dependenţă, care vă poate face să deveniţi agitat şi iritabil în cazul în care opriţi administrarea comprimatelor.

Nu mai luaţi Paradoren şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital dacă:

• Aveţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi ameţit.
• Prezentaţi umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Puteţi prezenta şi o erupţie cu pete în relief, însoţită de mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie. Acestea reprezintă faptul că aveţi o reacţie alergică la Paradoren.
• Aveţi reacţii grave la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri foarte rare de astfel de reacţii adverse.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse grave:

• Durere severă la nivelul stomacului, care poate iradia la nivelul spatelui. Aceasta poate fi un semn de inflamaţie a pancreasului (pancreatite). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară.

Alte reacţii adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  somnolenţă,  durere de cap,  transpiraţii anormale,  greaţă,  vărsături,  constipaţie,  oboseală.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  ameţeli,  probleme cu vederea,  senzaţie de uscăciune la nivelul gurii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,  scăderea globală a numărului de celule albe din sânge,  scăderea numărului de globule roșii și albe din sânge,  dificultate la adormire,  senzaţie de lipsă de aer,  îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter),  erupţii pe piele.

Foarte rare: pot afecta pân ă la 1 din 10000 persoane  leziuni la nivelul rinichilor la pacienţii care au utilizat pe perioade lungi Paradoren.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paradoren

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Paradoren

Paradoren 500 mg/30 mg comprimate  Substanţele active sunt: paracetamolul și fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 30 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Paradoren 500 mg/60 mg comprimate  Substanţele active sunt: paracetamolul și fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 60 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Paradoren şi conţinutul ambalajului

Paradoren 500 mg/30 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate, cu diametrul de 13 mm. Paradoren 500 mg/60 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate de formă oblong, de culoare albă, având inscripționată o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor și nu de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutii 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricant Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.