TROXEVASIN 20 mg/g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR 8820/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TROXEVASIN 20 mg/g gel troxerutin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 6-7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Troxevasin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Troxevasin

3. Cum să utilizaţi Troxevasin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Troxevasin

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Troxevasin și pentru ce se utilizează

Principalul component al Troxevasin gel este troxerutin. Troxerutin are efect antioxidant şi protector la nivelul vaselor de sânge, creşte tonusul pereţilor vasculari şi reduce fragilitatea capilară.

Troxevasin gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:

• insuficienţă venoasă cronică
• boală varicoasă şi hemoroizi
• tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic
• dureri postfleboscleroză.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, din cauza absenţei studiilor de siguranţă la copii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Troxevasin

Nu utilizaţi Troxevasin

• dacă sunteţi alergic la troxerutin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Troxevasin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu aplicaţi Troxevasin gel pe răni deschise şi eczeme. Troxevasin gel conţine clorură de benzalconiu. Aceasta este iritant şi poate provoca reacţii adverse cutanate.

Troxevasin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu există date disponibile privind potenţiale interacţiuni medicamentoase cu Troxevasin.

Troxevasin împreună cu alimente şi băuturi Nu există restricţii privind utilizarea Troxevasin şi consumul de alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date privind existenţa unor reacţii adverse asupra sănătăţii fătului sau nou-născutului în timpul utilizării medicamentului la femeile gravide. Ca mǎsurǎ de precauţie, nu se recomandă utilizarea Troxevasin gel în primul trimestru de sarcină şi în timpul alǎptǎrii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Troxevasin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Troxevasin conține clorură de benzalconiu Troxevasin conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

3. Cum să utilizați Troxevasin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Gelul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate de varice sau hemoroizi – tegumente, mucoasa anală intacte, de 2 ori/zi, dimineaţa şi seara, masând uşor până la absorbţia completă. Efectul tratamentului cu Troxevasin depinde de aplicarea regulată în doze corespunzătoare şi pe o perioadă îndelungată (2-3 săptămâni).

Dacă aţi utilizat mai mult Troxevasin decât trebuie Nu s-au observat până în prezent cazuri de supradozaj. În caz de ingestie accidentală a unor cantităţi mari de medicament, trebuie instituite măsuri generale de eliminare (medicamente care provoacă vărsături) şi tratament simptomatic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Troxevasin Dacă aţi uitat să efectuaţi o aplicaţie, utilizaţi produsul la următorul timp de aplicaţie din orarul obişnuit, fără creşterea dozei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După aplicarea Troxevasin gel au fost raportate foarte rar iritaţii ale pielii sau reacţii de hipersensibilitate: eritem – înroşirea pielii, prurit - mâncărime, şi erupţii cutanate tranzitorii. Aceste reacţii adverse dispar complet odată cu întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Troxevasin

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informații suplimentare

Ce conţine Troxevasin

• Substanţa activă este troxerutin. Un g gel conţine troxerutin 20 mg.

• Celelalte componente sunt: carbomer 980, edetat disodic, clorură de benzalconiu, trolamină, apă purificată.

Cum arată Troxevasin şi conţinutul ambalajului

Troxevasin este o masă de gel omogen de culoare galbenă spre maron deschis.

Cutie cu 1 tub de aluminiu a 40 g gel. Cutie cu 1 tub de aluminiu laminat a 40 g gel. Cutie cu 1 tub de aluminiu laminat a 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Camera A Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Balkanpharma-Troyan AD, 1, Krayrechna Str. 5600 Troyan, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/