TOBROM 3 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9449/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tobrom 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tobrom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobrom

3. Cum să utilizaţi Tobrom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tobrom

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tobrom şi pentru ce se utilizează

Tobrom face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul antiinfecţioaselor include antibioticele (tobramicină în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care poat afecta ochiul.

Tobrom este indicat pentru tratamentul local al infecţiilor de pe suprafaţa ochiului şi pleoapelor (cum sunt conjunctivitele, keratite şi ulcerele corneene determinate de microorganisme sensibile la tobramicină) la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobrom

Nu utilizaţi Tobrom:

• dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tobrom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ca şi alte antibiotice, utilizarea îndelungată a acestora poate duce la apariţia altor infecţii care vor agrava boala dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc în timpul tratamentului sau dacă infecţia reapare, anunţaţi imediat medicul.

Dacă suspectaţi că Tobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Tobrom împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tobrom poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5-10 minute între administrarea lor.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi:

• anumite antibiotice (aminoglicozide, pe cale sistemică; polimixine administrate pe cale sistemică; cefalotină);
• medicamente pentru tensiune arterială crescută care elimină apa din organism (diuretice de ansă precum bumetanid, furosemidă);
• medicamente împotriva ciupercilor (amfotericina B);
• compuşi organici pe bază de platină;
• tetraciclină (medicament antibiotic) sub formă de picături de ochi. Asocierea cu aceste medicamente poate creşte riscul de afectare a rinichilor şi auzului.

Copii Tobrom poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste. Nu utilizaţi Tobrom la copiii cu vârstă mai mică de 1 an deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată, neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

Tobrom conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Clorura de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune la loc. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

3. Cum să utilizaţi Tobrom

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an

Doza uzuală este de o picătură de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), în ochiul afectat (ochii afectaţi), timp de 7-8 zile.

Dacă afecţiunea este severă, medicul vă poate prescrie:

• o picătură de 4 ori pe zi, în prima zi,
• o picătură de 2 ori pe zi, până la terminarea perioadei de 7-8 zile.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute înainte sau după aplicarea Tobrom.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Tobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de pune la loc lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare a Tobrom

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

   Figura 1 Figura 2 Figura 3

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Tobrom decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă călduţă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tobrom Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tobrom Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), opriţi administrarea Tobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):

• mâncărime la nivelul ochiului, ochiul roşu, lăcrimare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• disconfort ocular, umflături ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor, afecţiuni ale pleoapelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tobrom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza Tobrom după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tobrom

• Substanţa activă este tobramicina. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
• Celelalte componente sunt: tyloxapol, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, soluţie acid sulfuric sau soluţie hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă purificată.

Cum arată Tobrom şi conţinutul ambalajului Tobrom se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Cutie cu un flacon alb din plastic, prevăzut cu picurător alb din plastic și capac alb cu inel de siguranță din plastic, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/