TOBRAMICINA SUN 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14250/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator

tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tobramicină SUN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tobramicină SUN

3. Cum să utilizați Tobramicină SUN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tobramicină SUN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tobramicină SUN şi pentru ce se utilizează

Tobramicină SUN conține un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente antibiotice numite aminoglicozide.

Tobramicină SUN este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste această vârstă, cu fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicină SUN luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile Pseudomonas de la nivelul plămânilor şi ajută la ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.

Când inhalaţi Tobramicină SUN, antibioticul poate ajunge direct la plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui medicament, luaţi-l conform recomandărilor din acest prospect.

Ce este Pseudomonas aeruginosa? Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte obişnuită care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică la un moment dat, în cursul vieţii lor. Unele persoane sunt infectate mai târziu în cursul vieţii, iar altele când sunt foarte tinere.

Aceasta este una din cele mai nocive bacterii pentru cei cu fibroză chistică. Dacă infecţia nu este controlată corespunzător, va continua să afecteze plămânii provocând şi alte tulburări de respiraţie. Tobramicină SUN omoară bacteriile care provoacă infecţii pulmonare. Această infecţie poate fi controlată cu succes în cazurile în care este tratată dintr-un stadiu incipient.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tobramicină SUN

NU utilizaţi Tobramicină SUN

• dacă sunteţi alergic la tobramicină, la oricare tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră. În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tobramicină SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni:

• probleme cu auzul (inclusiv ţiuit în urechi şi ameţeli)
• probleme cu rinichii
• dificultate neobişnuită la respirare, cu şuierat sau tuse, senzaţie de presiune în piept
• sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi)
• slăbiciune musculară, care durează sau se agravează în timp, de exemplu simptome care sunt asociate unor afecțiuni precum miastenia (slăbiciunea musculară) sau boala Parkinson. Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tobramicină SUN.

Inhalarea de medicamente poate cauza senzaţie de presiune în piept şi respiraţie şuierătoare, care pot apărea şi la administrarea medicamentului Tobramicină SUN. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când utilizaţi prima doză de Tobramicină SUN şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Dacă nu utilizaţi deja un bronhodilatator, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să luați unul (de exemplu, salbutamol) înainte de a utiliza Tobramicină SUN.

Dacă utilizaţi Tobramicină SUN, în timp, tulpinile de Pseudomonas pot dobândi rezistenţă la tratament. Aceasta poate să însemne că, în timp, medicamentul să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează acest lucru.

Dacă vi se administrează sub formă de injecţie, tobramicina poate uneori să cauzeze pierderea auzului, ameţeli şi afectarea rinichilor şi poate fi nocivă pentru făt.

Copii şi adolescenţi Tobramicină SUN poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă. Tobramicină SUN nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici Dacă aveţi 65 ani şi peste această vârstă, medicul dumneavoastră vă poate face analize suplimentare pentru a stabili dacă vi se poate administra Tobramicină SUN.

Tobramicină SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

NU trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Tobramicină SUN

• furosemid sau acid etacrinic, diuretice („comprimate pentru eliminarea apei”)
• alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, precum ureea sau manitolul intravenos
• alte medicamente care vă pot afecta negativ sistemul nervos, rinichii sau auzul. Următoarele medicamente pot crește șansele apariției unor efecte nocive dacă vă sunt administrate în timp ce vi se administrează injecţii cu tobramicină:
• amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, polimixină (utilizate pentru tratarea infecțiilor microbiene), tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Aceste medicamente pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră
• derivaţi de platină, precum carboplatina și cisplatina (utilizați pentru tratarea anumitor forme de cancer). Aceste medicamente pot fi nocive pentru rinichii sau auzul dumneavoastră
• anticolinesteraze, precum neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxină botulinică. Aceste medicamente pot cauza sau agrava slăbiciunea musculară.

Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tobramicină SUN.

Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Tobramicină SUN cu niciun alt medicament în nebulizator.

Dacă urmaţi mai multe tratamente pentru fibroză chistică, ele trebuie luate în următoarea ordine:

1. bronhodilatator, de exemplu, salbutamol
2. fizioterapie toracică
3. alte medicamente administrate prin inhalare
4. apoi Tobramicină SUN. Verificaţi această ordine împreună cu medicul dumnevoastră.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament când sunteţi gravidă conduce la reacţii adverse. Când sunt administrate injectabil, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte nocive asupra fătului, cum ar fi surditate.

Alăptarea Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tobramicină SUN nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Tobramicină SUN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de două fiole în fiecare zi (una dimineața și una seara), timp de 28 de zile.

• dozele recomandate sunt aceleași pentru toţi pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă

• inhalaţi pe gură întreg conţinutul unei fiole dimineaţa şi al altei fiole seara, utilizând nebulizatorul

• cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, însă intervalul trebuie să fie de cel puțin 6 ore

• după ce v-ați administrat medicamentul timp de 28 zile, veţi face o pauză de 28 de zile, pe durata căreia nu veți inhala deloc Tobramicină SUN. După această pauză, veți începe un alt ciclu de tratament (ca în ilustraţie)

• este important să luaţi medicamentul de două ori pe zi timp de 28 de zile şi apoi să continuați ciclurile de 28 zile cu tratament - 28 de zile fără tratament Tratament cu Tobramicină SUN Pauză de la tratamentul cu Tobramicină SUN Luați Tobramicină SUN de două ori pe zi, zilnic, timp de 28 zile. Nu luați Tobramicină SUN în următoarele 28 de zile.

  Repetaţi ciclul 
  

Continuați să luați Tobramicină SUN în acest regim ciclic întreaga perioadă considerată necesară de medic. Dacă aveți întrebări referitoare la durata pentru care trebuie să luați Tobramicină SUN, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare a medicamentului Tobramicină SUN Această parte a prospectului explică modul de utilizare, păstrare şi manipulare a medicamentului Tobramicină SUN. Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi aceste instrucţiuni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Echipamentul necesar pentru a inhala Tobramicină SUN Tobramicină SUN trebuie administrat cu un nebulizator reutilizabil, curat și uscat. Nebulizatorul LC PLUS (fabricat de PARI GmbH) este potrivit pentru utilizarea cu Tobramicină SUN. Medicul sau fizioterapeutul vă pot sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a utiliza Tobramicină SUN şi echipamentul necesar. Este posibil să aveţi nevoie de un nebulizator diferit pentru inhalarea altor medicamente pentru fibroză chistică.

Pregătirea pentru a inhala Tobramicină SUN

• spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun
• fiecare pungă conține 4 fiole ambalate în folii. Tăiați sau desprindeți folia din pungă. Scoateți o fiolă de Tobramicină SUN din folia de aluminiu. Păstrați restul medicamentelor la frigider, în cutia originală
• puneţi toate piesele nebulizatorului pe un prosop sau un şervet curat şi uscat
• asigurați-vă că aveți compresorul potrivit și tuburile de conectare a nebulizatorului la compresor
• aveți grijă să urmați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare tipului dumneavoastră de nebulizator, trebuie să citiți prospectul pus la dispoziție de către producător. Verificaţi dacă nebulizatorul şi compresorul funcţionează conform instrucţiunilor producătorului, înainte de a începe să inhalați medicamentul dumneavoastră

Administrarea Tobramicină SUN cu LC PLUS (PARI GmbH) Pentru instrucțiuni detaliate cu privire la utilizarea și întreținerea nebulizatorului vă rugăm să citiți prospectul care însoțește PARI LC PLUS.

1. dezasamblaţi partea de sus a nebulizatorului de partea de jos a acestuia prin răsucire în sensul invers al acelor de ceasornic şi ridicare. Puneţi partea de sus pe şervet şi aşezaţi camera nebulizatorului în poziţie verticală pe șervet

fixaţi una din deschiderile tubului la orificiul de ieşire a aerului din compresor. Verificaţi dacă tubul s-a fixat bine. Conectaţi compresorul la priză

3. deschideţi fiola de Tobramicină SUN ţinând partea de jos cu o mână şi răsucind partea de sus cu cealaltă mână. Goliţi întregul conținut al fiolei în camera nebulizatorului

4. puneţi partea de sus a nebulizatorului la loc, ataşaţi piesa bucală și capacul valvei inspiratoare la locul lor pe nebulizator, apoi conectați compresorul conform indicațiilor din prospectul nebulizatorului PART LC PLUS

5. porniți compresorul. Verificaţi dacă prin piesa bucală ies vapori în mod constant. Dacă nu ies vapori în mod constant, verificaţi toate legăturile şi dacă compresorul funcţionează normal

6. staţi ridicat cu trunchiul ridicat sau în picioare ca să puteţi respira normal

7. puneţi piesa bucală între dinţi şi limbă. Respiraţi normal, dar numai pe gură (puteţi folosi o clemă pentru nas, dacă medicul este de acord). Încercaţi să nu blocaţi fluxul de aer cu limba

8. continuați până când toată doza de Tobramicină SUN este consumată și nu mai sunt produși vapori. Durează aproximativ 15 minute ca să fie folosită întreaga doză. Este posibil să auziţi un sunet caracteristic când nebulizatorul s-a golit.

9. nu uitaţi să curăţaţi şi să dezinfectaţi nebulizatorul dumneavoastră după fiecare administrare conform instrucțiunilor producătorului. Nu ar trebui să folosiţi niciodată un nebulizator care este murdar sau obturat. Nu ar trebui să folosiţi niciodată nebulizatorul în comun cu alte persoane.

Dacă întrerupeţi administrarea sau trebuie să tuşiţi sau să vă odihniți pe parcursul tratamentului, opriţi compresorul ca să păstraţi medicamentul. Deschideţi din nou compresorul când sunteţi gata să reluaţi tratamentul. Dacă doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 6 ore, renunțați la doza actuală.

Dacă folosiți mai mult Tobramicină SUN decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult Tobramicină SUN veţi avea o voce foarte răguşită. Menţionaţi acest lucru medicului dumnevoastră cât mai curând posibil. Dacă înghiţiţi Tobramicină SUN, spuneți-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tobramicină SUN Dacă ați uitat să vă administrați Tobramicină SUN și mai sunt cel puțin 6 ore până la doza următoare, administrați-vă imediat doza. Altfel, așteptați până la doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tobramicină SUN Nu încetați să administrați Tobramicină SUN decât dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru, deoarece este posibil ca infecția pulmonară de care suferiți să nu fie controlată suficient și să se agraveze. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați administrarea Tobramicină SUN și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă remarcați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• dificultate neobişnuită la respirare, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului
• reacţii alergice, inclusiv urticarie şi mâncărime

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă remarcați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• pierderea auzului (ţiuitul în urechi este un posibil simptom care anunţă pierderea auzului), zgomote (de exemplu, şuierat) în urechi

Boala dumneavoastră existentă de plămâni se poate agrava în timpul tratamentului cu Tobramicină SUN. Acest lucru se poate întâmpla din cauza lipsei eficacităţii medicamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă are loc acest lucru.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului în cel mai scurt timp posibil dacă remarcați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• secreţii nazale sau nas înfundat, strănut
• modificarea timbrului vocal (răguşeală)
• decolorarea substanţei pe care o produceţi când tuşiţi (spută)
• înrăutăţirea rezultatelor testelor funcţiei pulmonare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

• stare generală de rău
• durere musculară
• modificarea timbrului vocal, însoţită de durere în gât şi dificultate la înghiţire (laringită)

Alte reacții adverse

• mâncărime
• erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime
• erupţii trecătoare pe piele
• pierderea vocii
• afectarea gustului
• durere în gât

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cantitate crescută a substanţei pe care o produceţi când tuşiţi (spută) 
  

• dureri în piept 
  

• scăderea apetitului pentru alimente 
  

Dacă aţi utilizat Tobramicină SUN în acelaşi timp sau după cicluri repetate de tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic prin injectare, s-a raportat pierderea auzului ca reacţie adversă. Injecţiile cu tobramicină sau alte aminoglicozide pot cauza reacţii alergice, probleme cu auzul şi probleme cu rinichii.

Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome ale acestei boli. Acestea pot persista în cursul tratamentului cu Tobramicină SUN, dar ele nu ar trebui să fie mai frecvente şi nu ar trebui să se înrăutățească.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tobramicină SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament dupà data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe folie sau pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 o C -8 o C). Dacă nu aveţi frigider la dispoziţie (aşa cum se întâmplă când transportaţi medicamentul), puteţi să păstraţi cutia cu medicamente (cu pungile deschise sau nu) la o temperatură sub 25 o C, cel mult 28 de zile. Nu folosiţi fiolele de Tobramicină SUN care au fost păstrate la temperatura camerei mai mult de 28 de zile.

Păstrați fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. De regulă, acest medicament este incolor până la uşor gălbui, însă culoarea poate varia câteodată şi poate deveni un galben mai închis. Această modificare nu schimbă calităţile medicamentului dacă este păstrat conform instrucţiunilor.

Nu folosiţi acest medicament dacă este tulbure sau dacă există particule în soluţie.

Nu păstraţi nicio fiolă deschisă. Fiola deschisă trebuie folosită imediat și orice rest de medicament trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Tobramicină SUN

• Substanţa activă este tobramicina. Fiecare fiolă de 5 ml conține 300 mg tobramicină, corespunzând la 60 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, nitrogen (E941), acid sulfuric (E513) (pentru ajustare pH) și/sau hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustare pH).

Cum arată Tobramicină SUN şi conţinutul ambalajului Tobramicină SUN soluție pentru nebulizator este o soluție limpede, incoloră până la uşor gălbuie, care nu conține particule vizibile.

Tobramicină SUN se prezintă într-o fiolă gata de utilizat. Fiolele sunt ambalate în pungă, fiecare pungă conţine 4 fiole pentru tratamentul pentru 2 zile.

Tobramicină SUN este disponibil în ambalaje cu 56 de fiole, 112 fiole sau 168 fiole, suficiente pentru 1, 2 sau 3 cicluri de tratament.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Fabricanṭii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Terapia SA Str. Fabricii nr.124 400632, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler Danemarca: Tobramycin SUN/ 5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Spania: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador Franţa: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur Italia: Tobramicina SUN/ 5 ml soluzione per nebulizzatore Olanda: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing Polonia: Tobramycyna SUN/ 5 ml roztwór do nebulizacji România: Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator Regatul Unit (Irlanda de Nord): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.