DEXATOBROM 3 mg+1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie dexametazonă/tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom

3. Cum să utilizaţi DexaTobrom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DexaTobrom

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează

DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.

DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul ochiului la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste. Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom

Nu utilizaţi DexaTobrom

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa aminoglicozidelor);
• dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară).

Atenţionări şi precauţii

• Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei. Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DexaTobrom.
• Administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament un alt medicament.
• Dacă purtaţi lentile de contact puteţi folosi DexaTobrom, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
• Dacă suspectaţi că DexaTobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului) întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

• DexaTobrom poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
• Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani, care utilizează produse cu dexametazonă.
• Nu utilizaţi DexaTobrom la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie.

DexaTobrom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină) poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (în special la nivelul urechii şi rinichilor). În acest caz, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).

DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

DexaTobrom conţine clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 0,10 mg/ml clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi DexaTobrom

Utilizaţi întotdeauna DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat.

Doza

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste:

• Doza uzuală este de 1 sau 2 picături în ochiul afectat (ochii afectaţi), la interval de 4-6 ore.
• După operaţia de cataractă, în timpul primelor 24 până la 48 de ore, medicul vă poate creşte doza la 1 picătură la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectaţi). În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul trebuie să scadă treptat frecvenţa administrărilor.

Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DexaTobrom.

Instrucţiuni de utilizare a DexaTobrom

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

   Figura 1 Figura 2 Figura 3

8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DexaTobrom Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse la nivelul ochiului:

Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului) opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): În cazul unor leziuni la nivelul suprafeţei ochiului, dexametazona poate întârzia cicatrizarea şi poate favoriza apariţia unor infecţii.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Tratamentul de lungă durată poate determina presiune crescută la nivelul ochiului (posibil o afecţiune numită glaucom) şi scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului. De asemenea, există riscul apariţiei unor suprainfecţii.

Reacţii adverse la nivelul organismului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): Erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin mâncărimi, umflarea pleoapelor sau înroşirea ochiului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează DexaTobrom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DexaTobrom

• Substanţele active sunt: dexametazonă şi tobramicină. Fiecare mililitru de picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.
• Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată DexaTobrom şi conţinutul ambalajului DexaTobrom se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare.

DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din PEÎD prevăzut cu sistem de siguranţă şi picurător din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud.Ilfov, cod 075100 România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.