TOBISOL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3639/2003/01 Anexa 1 Prospect

TOBISOL Picături oftalmice, soluţie, 0,3%

Compoziţie 1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg şi excipienţi: clorură de benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic.

Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită. Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la tobramicină sau la oricare dintre componentele produsului.

Precauţii Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.

Interacţiuni Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

Atenţionări speciale Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice. Tobisol conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de aceea Tobisol nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

Sarcina şi alăptarea Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a tobramicina, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Dacă apar reacţii adverse oculare pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când acestea dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Tobisol se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior sau după sfatul medicului. Pentru a preveni contaminarea soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între două utilizări.

Reacţii adverse Tobisol poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.

Supradozaj Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon a 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2011