TOBI 300 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8377/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TOBI 300 mg/5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator Tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tobi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobi

3. Cum să utilizaţi Tobi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tobi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tobi şi pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Tobi?

Tobi conţine un medicament numit tobramicină. Acesta este un antibiotic aminoglicozidic.

Tobi este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste această vârstă, cu fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa.

Tobi luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile Pseudomonas de la nivelul plămânilor şi ajută la ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.

Când inhalaţi Tobi, antibioticul poate ajunge direct la plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui medicament, luaţi-l conform recomandărilor din acest prospect.

Ce este Pseudomonas aeruginosa?

Pseudomonas aeruginosa este o bacterie obişnuită care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică (FC) la un moment dat, în cursul vieţii lor. Unele persoane sunt infectate mai târziu în cursul vieţii, iar altele când sunt foarte tinere.

Pseudomonas este una din cele mai importante bacterii pentru cei cu FC. Dacă infecţia nu este controlată corespunzător, va continua să afecteze plămânii provocând şi alte tulburări de respiraţie.

Tobi omoară bacteriile Pseudomonas care provoacă infecţii pulmonare. Această infecţie poate fi controlată cu succes mai ales în cazurile în care este tratată la început. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobi

Nu utilizaţi Tobi :

• dacă sunteţi alergic la tobramicină, la oricare tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tobi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:

• Probleme cu auzul (inclusiv ţiuit în urechi şi ameţeli) sau mama dumneavoastră a avut probleme de auz după ce a luat o aminoglicozidă • Anumite variante ale genelor (o modificare a unei gene) legate de anomalii ale auzului moștenite de la mama dumneavoastră • Probleme cu rinichii • Dificultate neobişnuită la respirare, cu şuierat sau tuse, senzaţie de presiune în piept • Sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi) • Slăbiciune a muşchilor, care durează sau se agravează în timp, simptom care este, de regulă, legat de o boală numită miastenie sau boala Parkinson

Dacă oricare dintre acestea vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tobi.

Inhalarea de medicamente poate cauza senzaţie de presiune în piept şi respiraţie şuierătoare, care pot apărea şi la administrarea medicamentului Tobi. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când utilizaţi prima doză de Tobi şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Dacă nu utilizaţi deja un bronhodilatator, este posibil ca medicul dumneavastră să vă ceară să luaţi unul (de exemplu, salbutamol) înainte de a utiliza Tobi.

Dacă utilizaţi Tobi, în timp, tulpinile de Pseudomonas pot dobândi rezistenţă la tratament. Aceasta poate să însemne că, în timp, medicamentul nu funcţionează cum ar trebui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează acest lucru.

Dacă vi se administrează sub formă de injecţie, tobramicina poate uneori să cauzeze pierderea auzului ameţeli şi afectarea rinichilor şi poate fi nocivă pentru făt.

Copii şi adolescenţi Tobi poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă. Tobi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici Dacă aveţi 65 ani şi peste această vârstă, medicul dumneavoastră vă poate face analize suplimentare pentru a stabili dacă vi se poate administra Tobi.

Tobi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Tobi: • Furosemid sau acid etacrinic, diuretice („comprimate pentru eliminarea apei”) • Uree sau manitol administrat intravenos • Alte medicamente care vă pot afecta negativ sistemul nervos, rinichii sau auzul.

Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei unor efecte negative dacă vă sunt administrate în timp ce vi se administrează injecţii cu tobramicină: ▪ Amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină: aceste medicamente pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră. ▪ Derivaţi de platină (de exemplu carboplatin, cisplatin): aceste medicamente pot fi nocive pentru rinichii sau auzul dumneavoastră. ▪ Anticolinesterazice (de exemplu neostigmină şi piridostigmină), toxină botulinică: aceste medicamente pot cauza sau agrava slăbiciunea musculară.

Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul curant înainte de a lua Tobi.

Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Tobi cu nici un alt medicament în nebulizator. Dacă urmaţi mai multe tratamente pentru fibroză chistică, ele trebuie luate în următoarea ordine:

1. bronhodilatator, de exemplu, salbutamol
2. fizioterapie toracică
3. alte medicamente inhalante
4. apoi TOBI

Verificaţi această ordine împreună cu medicul curant.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament când sunteţi gravidă conduce la efecte adverse. Când sunt administrate injectabil, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra fătului, cum ar fi surditate.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tobi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Tobi

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât medicament trebuie să luați și cât de des trebuie luat

• Dozele recomandate sunt aceleaşi pentru toţi pacienţii cu vârsta peste 6 ani. • Folosiţi două fiole pe zi timp de 28 de zile. Inhalaţi întreg conţinutul unei fiole de dimineaţă şi al altei fiole seara. Trebuie să fie o pauză de 12 ore între cele două doze. • Trebuie să lăsați o pauză de cel puțin 6 ore între două doze de Tobi. • După ce v-ați administrat tratamentul timp de 28 zile, veţi face o pauză de 28 de zile până la următorul tratament cu TOBI. • Este important să luaţi medicamentul de două ori pe zi timp de 28 de zile şi apoi să continuați ciclurile 28 zile de tratament - 28 de zile pauză. Cu TOBI Fără TOBI Folosiţi TOBI de două ori pe zi timp de 28 zile Faceţi o pauză de tratament cu TOBI în următoarele 28 de zile

Repetaţi ciclul

Dacă utilizaţi mai mult Tobi decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI veţi avea o voce foarte răguşită. Menţionaţi acest lucru medicului curant cât mai curând posibil. Dacă înghiţiţi TOBI, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tobi Dacă ați uitat să vă administrați Tobi și mai sunt cel puțin 6 ore până la doza următoare, administrați-vă imediat doza. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare, renunţaţi la doza aceasta și așteptați până la doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tobi Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare a medicamentului Tobi

Această parte a prospectului explică modul de utilizare, păstrare şi manipulare a medicamentului Tobi. Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi aceste instrucţiuni. Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Echipamentul necesar pentru a inhala Tobi

Tobi trebuie administrat cu un nebulizator reutilizabil, curat și uscat.

Nebulizatorul LC PLUS (fabricat de PARI GmbH) este potrivit pentru utilizarea cu Tobi.

Medicul sau fizioterapeutul vă pot sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a utiliza Tobi şi echipamentul necesar. Este posibil să aveţi nevoie de un nebulizator diferit pentru inhalarea altor medicamente pentru fibroză chistică.

Pregătirea pentru a inhala Tobi

• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.

• Fiecare pungă cu un cartuş conţine un suport cu 14 fiole ambalate în folii. Deschideţi cartuşul şi luaţi o fiolă din suport. Scoateţi o fiolă de Tobi din suport, trăgând uşor de partea de jos a suportului care conţine restul de fiole. Puneţi suportul cu restul de fiole înapoi în cartuş pe care îl veți păstra în frigider.

• Puneţi toate piesele nebulizatorului pe un prosop sau un şervet curat şi uscat.

• Asigurați-vă că aveți compresorul potrivit și tuburile de conectare la nebulizator şi la compresor.

• Aveți grijă să urmați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare tipului dumneavoastră de nebulizator, trebuie să citiți prospectul nebulizatorului pus la dispoziție de către producător. Verificaţi dacă nebulizatorul şi compresorul funcţionează conform instrucţiunilor producătorului, înainte de a începe să inhalați medicamentul dumneavoastră.

Administrarea Tobi cu LC PLUS (PARI GmbH)

Pentru instrucțiuni detaliate cu privire la utilizarea și întreținerea nebulizatorului vă rugăm să citiți prospectul care însoțește PARI LC PLUS.

1 Dezasamblaţi partea de sus a nebulizatorului de partea de jos a acestuia prin răsucire în sensul invers al acelor de ceasornic şi ridicare. Puneţi partea de sus pe şervet şi aşezaţi partea de jos a nebulizatorului în poziţie verticală.

2. Fixaţi una din deschiderile tubului la orificiul de ieşire a aerului din compresor. Verificaţi dacă tubul s-a fixat bine. Conectaţi compresorul la priză.

3. Deschideţi fiola ţinând partea de jos cu o mână şi răsucind partea de sus cu cealaltă mână. Goliţi întregul conținut pe fundul nebulizatorului.

4. Puneţi partea de sus a nebulizatorului la loc, ataşaţi piesa bucală și capacul valvei inspiratoare la locul lor pe nebulizator, apoi conectați compresorul conform indicațiilor din prospectul nebulizatorului PARI LC PLUS.

5. Porniți compresorul. Verificaţi dacă prin piesa bucală iese un nor tulbure. Dacă nu iese un nor tulbure, verificaţi toate legăturile şi dacă compresorul funcţionează normal.

6. Staţi ridicat sau în picioare ca să puteţi respira normal.

7. Puneţi piesa bucală între dinţi şi limbă. Respiraţi normal, dar numai pe gură (puteţi folosi o clemă pentru nas, dacă medicul este de acord). Încercaţi să nu blocaţi fluxul de aer cu limba.

8. Continuați până când toată doza de Tobi este consumată și nu mai iese un nor tulbure. Durează aproximativ 15 minute ca să fie folosită întreaga doză. Trebuie să auziţi un sunet caracteristic când nebulizatorul s-a golit.

9. Nu uitaţi să curăţaţi şi să dezinfectaţi nebulizatorul dumneavoastră după fiecare administrare conform instrucțiunilor producătorului. Nu folosiţi niciodată un nebulizator care este murdar sau obturat. Nu trebuie să folosiţi niciodată nebulizatorul, în comun cu alte persoane.

Dacă întrerupeţi administrarea sau trebuie să tuşiţi sau să vă odihniți pe parcursul tratamentului, opriţi compresorul ca să păstraţi medicamentul. Deschideţi din nou compresorul când sunteţi gata să reluaţi tratamentul. Dacă doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 6 ore, renunțați la doza actuală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos, încetaţi administrarea Tobi şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • Dificultate neobişnuită la respirare, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului. • Reacţii alergice, inclusiv urticarie şi mâncărime.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • Pierderea auzului (ţiuitul în urechi este un posibil simptom care anunţă pierderea auzului), zgomote (de exemplu, şuierat) în urechi.

Boala dumneavoastră existentă de plămâni se poate agrava în timpul tratamentului cu Tobi. Acest lucru se poate întâmpla din cauza lipsei eficacităţii medicamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă are loc acest lucru.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 din 10 persoane. • Secreţii nazale sau nas înfundat, strănut • Modificarea timbrului vocal (răguşeală) • Decolorarea substanţei pe care o produceţi când tuşiţi (spută) • Înrăutăţirea rezultatelor testelor funcţiei pulmonare Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane. • Stare generală de rău • Durere musculară • Modificarea timbrului vocal, însoţită de durere în gât şi dificultate la înghiţire (laringită) Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse: • Mâncărime • Erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime • Erupţii trecătoare pe piele • Pierderea vocii • Gust afectat • Durere în gât Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. Frecvenţa unor efecte adverse este necunoscută. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. • Cantitate crescută din substanţa pe care o eliminaţi când tusiţi (spută) • Durere în piept • Apetit alimentar scăzut

Dacă aţi utilizat Tobi în acelaşi timp sau după cicluri repetate de tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic prin injectare, s-a raportat pierderea auzului ca reacţie adversă. Injecţiile cu tobramicină sau alte aminoglicozide pot cauza reacţii adverse, probleme cu auzul şi probleme cu rinichii.

Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome ale acestei bolii. Acestea pot persista în cursul tratamentului cu TOBI, dar ele nu vor fi mai frecvente şi nu se vor înrăutăţi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tobi

▪ Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. ▪ Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cartuşe sau pe fiole, după EXP:” ▪ Nu folosiţi acest medicament dacă este tulbure sau dacă există particule în soluţie. ▪ A se păstra la 2ºC-8ºC (în frigider). Dacă nu aveţi frigider la dispoziţie (aşa cum se întâmplă când transportaţi medicamentul), puteţi să păstraţi cartuşele (deschise sau nu) la temperatura camerei (până la 25 o C) cel mult 28 de zile. ▪ Nu folosiţi medicamentul dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 28 de zile. ▪ Păstraţi fiolele în ambalajul original deoarece acest medicament este sensibil la lumina foarte puternică. De regulă, acest medicament are culoare gălbuie care poate varia câteodată şi poate deveni mai închisă. Această modificare nu schimbă calităţile medicamentului dacă este păstrat conform instrucţiunilor.

Nu păstraţi nicio fiolă deschisă. Fiola deschisă trebuie folosită imediat și orice rest de medicament trebuie aruncat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tobi

• Substanţa activă este tobramicina, o fiolă conţine 300 mg tobramicină pentru o singură doză
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Cum arată Tobi şi conţinutul ambalajului Tobi este o soluție de culoare gălbuie şi este prezentat într-o fiolă gata de utilizat. Fiolele sunt ambalate în plicuri, fiecare plic conţine 14 fiole pentru tratamentul pentru o săptămână.

Cutie cu 4 plicuri din aluminiu; fiecare plic conţine 7 fiole gemene din polietilenă de joasă densitate a 5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator Cutie cu 8 plicuri din aluminiu; fiecare plic conţine 7 fiole gemene din polietilenă de joasă densitate a 5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator Cutie cu 12 plicuri din aluminiu; fiecare plic conţine 7 fiole gemene din polietilenă de joasă densitate a 5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle, Dublin 13, D13 N5X2, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.