TOBREX 3 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8412/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TOBREX 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TOBREX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX

3. Cum să utilizaţi TOBREX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TOBREX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TOBREX şi pentru ce se utilizează

TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.

TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul anti- infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX

Nu utilizaţi TOBREX

• dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

• dacă la administrarea TOBREX constataţi reacții alergice întrerupeţi administrarea şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizate sau înroșirea pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să apară și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice ale aceleiași familii (aminoglicozide).
• dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice împreună cu TOBREX, adresați-vă medicul dumneavoastră.
• dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea TOBREX pe perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare. Copii
• TOBREX poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste.
• Nu utilizaţi TOBREX la copiii cu vârstă mai mică de 1 an deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie.

Utilizaţi acest medicament atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris să o faceţi. Utilizarea prelungită a antibioticelor poate duce la suprainfectări

Tobrex împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Tobrex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tobrex nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea TOBREX. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.

TOBREX conține clorură de benzalconiu care poate produce iritații oculare și decolorarea lentilelor de contact moi.

Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului infecțiilor oculare. Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de utilizarea acestui produs. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.

3. Cum să utilizaţi TOBREX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare: În afecţiunile uşoare până la moderate, doza uzuală este de una sau două picături în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi la intervale de patru ore. În afecţiunile severe, doza uzuală este de una sau două picături administrate la intervale de o oră, până la ameliorarea afecţiunii, scăzând apoi frecvenţa administrărilor până la terminarea tratamentului. De regulă, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul.

Utilizaţi TOBREX numai ca picături pentru ochi. Dacă utilizaţi și alte picături sau unguente oftalmice, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE

Întoarceţi pagina 3. Cum să utilizaţi TOBREX (continuare)

Fig. 1                                        Fig. 2                                       Fig. 3                                        Fig. 4  

Cât TOBREX să vă administraţi Vezi pagina 1

1. Luaţi flaconul de TOBREX şi o oglindă.
2. Spălaţi-vă pe mâini.
3. Desfaceţi capacul prin răsucire.
4. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos (vezi fig. 1).
5. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2).
6. Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
7. Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
8. Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de TOBREX o dată (vezi fig. 3).
9. După administrarea TOBREX, eliberaţi pleoapa de jos, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX în restul corpului.
10. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
11. Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
12. Nu vă administraţi simultan TOBREX din mai multe flacoane.

Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă aţi utilizat mai mult TOBREX decât trebuie, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu există însă riscul de efecte adverse. Administrați următoarele picături conform schemei de tratament obișnuite.

Dacă aţi uitat să utilizaţi TOBREX continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de tratament. Însă, dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și respectați schema obișnuită de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX este întrerupt: Nu sunt cunoscute.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice, până la 3 pacienţi din 100 au manifestat reacţii adverse. Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării TOBREX:

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 100):

• la nivelul ochiului: disconfort ocular, roșeață a ochiului.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, deteriorarea corneei, afecțiuni ale vederii, vedere încețoșată, roșeață a pleoapelor, umflarea ochiului și a pleoapei, durere oculară, ochi uscat, secreții oculare, mâncărime oculară, creșterea secreției lacrimale.
• generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea creșterii sau scăderea numărului de gene, , mâncărime și piele uscată.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• la nivelul ochiului: alergie oculară, iritație oculară, mâncărimi ale pleoapelor
• efecte generale: reacții alergice severe, reacții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform), erupție cutanată

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TOBREX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TOBREX

• Substanţa activă este tobramicină. Un ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
• Celelalte componente sunt: acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, tiloxapol, clorură de benzalconiu, acid sulfuric, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată TOBREX şi conţinutul ambalajului TOBREX se prezintă sub formă de soluţie incoloră, limpede, fără particule în suspensie. Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac securizat din PP

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merion Road Dublin 4, Irlanda

Fabricantul S.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia sau SIEGFRIED EL MASNOU, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania sau NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania sau NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.