THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9763/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau febra persistă mai mult de 3 zile sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Theraflu Sinus răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă

3. Cum să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Theraflu Sinus răceală şi gripă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Theraflu sinus răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează

Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine o combinaţie de 2 substanțe active care acționează asupra simptomelor asociate răcelii și gripei:

• paracetamol este un calmant al durerii (analgezic) și reduce febra (reduce temperatura dumneavoastră atunci când aveți febră);
• clorhidrat de fenilefrină este un decongestionant nazal și un decongestionant al sinusurilor; reduce congestia nazală și presiunea asupra sinusurilor.

Substanţele active din Theraflu Sinus răceală şi gripă acţionează împreună pentru reducerea simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv: -congestie nazală și sinusală, -dureri de intensitate mică, -dureri de cap, -scăderea temporară a febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Theraflu sinus răceală şi gripă Nu utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă: ▪ dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenilefrină sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); ▪ dacă aţi utilizat un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile; (medicamente IMAO utilizate pentru tratarea depresiilor sau a bolii Parkinson). Dacă nu sunteţi sigur că medicamentul care a fost prescris pentru dumneavoastră conţine un IMAO, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament; ▪ dacă suferiţi de boli severe de inimă sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); ▪ dacă suferiţi de activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); ▪ suferiţi de glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor); ▪ suferiţi de feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale situate în imediata apropiere a rinichilor, care este responsabilă pentru creşterea tensiunii arteriale); ▪ dacă luaţi antidepresive triciclice; ▪ dacă luaţi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale mari şi a bolilor de inimă); ▪ dacă luaţi alte medicamente simpatomimetice orale, cum ar fi decongestionante nazale, medicamente care reduc pofta de mâncare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Theraflu Sinus răceală şi gripă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă: ▪ suferiți de afecțiuni la nivelul ficatului sau la nivelul rinichilor; ▪ suferiți de anemie hemolitică; ▪ suferiți de o afecțiune ereditară numită deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; ▪ suferiţi de deshidratare sau malnutriţie cronică; ▪ aveţi boli de inimă; ▪ aveţi diabet zaharat; ▪ suferiți de creșterea în dimensiuni a prostatei sau este posibil să aveţi retenţie urinară.

Conţine paracetamol. Nu luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă se depăşeşte doza maximă de paracetamol pe zi, pot să apară leziuni severe la nivelul ficatului.

Adresați-vă medicului dacă: ▪ durerea sau congestia nazală se agravează sau persistă mai mult de 5 zile (sau dacă simptomele nu se ameliorează în 5 zile); ▪ febra se agravează sau persistă mai mult de 3 zile; ▪ roşeaţa sau edemele sunt prezente sau apar simptome noi.

Theraflu Sinus Răceală şi Gripă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, îndeosebi: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), utilizaţi în tratamentul depresiei şi a bolii Parkinson: NU utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă dacă luaţi sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile; • Medicamente antidepresive utilizate în tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice; • Medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele; • Medicamente utilizate în tratarea insuficienţei cardiace sau ritmului cardiac anormal (digoxin sau alte glicozide cardiace); • Medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina sau alte cumarine; • Medicamente care conţin paracetamol sau decongestionante pentru răceală şi gripă ; • Medicamente pentru greaţă şi vărsături, cum ar fi metoclopramid sau domperidon; • Medicamente pentru tuberculoză (rifampicină sau isoniazidă), pentru infecţii bacteriene (cloramfenicol); • Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor, cum ar fi fenitoina, fenobarbital, carbamazepina şi lamotrigina; • Colestiramina utilizată pentru scăderea valorii din sânge a colesterolului; • Zidovudina utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV; • Probenecid utilzat în tratamentul gutei; • Ergotamina şi metilsergida, utilizate pentru migrene.

Interacţiunea cu testele de laborator Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului realizat pentru determinarea valorii acidului uric din sânge, în special la pacienţii care suferă de gută sau sunt diagnosticaţi cu gută.

Theraflu Sinus răceală şi gripă împreună cu alimente, băuturi Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute efectele Theraflu Sinus răceală şi gripă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Theraflu Sinus răceală şi gripă Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine: • Zahăr (12,6 g/plic): a se lua în considerare la pacienţii care au diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. • Colorantul Sunset yellow FCF (E 110): Poate cauza reacţii alergice. • Sodiu: 42,2 mg pe plic. A se lua în considerare de către pacienţii care sunt la diete sărace în sodiu.

3. Cum să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă

Întotdeauna utilizaţi acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul sau farmacistul.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Luaţi un plic la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este nevoie, până la 3-4 plicuri pe zi. Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată. A nu se administra copiilor cu vârstă mai mică de 12 ani.

Cum să luaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. A se bea cald.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Theraflu Sinus răceală şi gripă În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, contactaţi imediat medicul. Trebuie să primiți îngrijiri medicale imediate, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului întârziat de apariție a leziunilor la nivelul ficatului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare şi pentru stabilirea duratei tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Theraflu Sinus răceală şi gripă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai jos: • reacţii alergice, inclusiv respirație șuierătoare, • dificultăţi în respiraţie, • umflarea feţei, umflarea buzelor, limbii sau a gâtului • erupţii pe piele (inclusiv urticarie, prurit), • înroşirea pielii, • descuamarea pielii, • vezicule, • răni, • ulcere la nivelul gurii, • sângerări neaşteptate sau vânătăi (probleme ale sângelui).

Reacţiile adverse menționate mai sus sunt rare sau foarte rare (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane) sau frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la paracetamol: • scăderea numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), • scăderea numărului de plachete sanguine din sânge, responsabile de coagularea acestuia (trombopenie), • reacţii alergice cutanate, unele foarte grave (descuamarea pielii, durere, febră, stare generală alterată, formarea de vezicule), • îngustarea căilor respiratorii (mai ales la pacienţii cunoscuţi ca având astm bronşic), • afectarea funcţiei ficatului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de fenilefrină: • nervozitate, • durere de cap, • ameţeli, • insomnie, • creşterea tensiunii arteriale, • greaţă, • vărsături, • dilatarea pupilelor, • atac acut de glaucom, • palpitaţii, • creşterea vitezei bătăilor inimii, • reacţii alergice pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Theraflu Sinus răceală şi gripă

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Theraflu Sinus răceală şi gripă

• Substanţele active sunt paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset yellow FCF (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de lămâie sortul ,, Natural Lemon WONF Durarome 860098/TD 1091’’, aromă de lămâie sortul ,,Natural Lemon Durarome 860202/TD 0991’’, acid citric anhidru, citrat de sodiu, fosfat de calciu.

Cum arată Theraflu Sinus răceală şi gripă şi conţinutul ambalajului Theraflu Sinus răceală şi gripă se prezintă sub formă de granule de culoare alb-galbenă, care nu se lipesc şi sunt lipsite de aglomerări.

Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 14 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul DELPHARM ORLEANS 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Franța sau GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2024.