TANTUMGRIP CU GUST DE PORTOCALA 600 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14629/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este TANTUMGRIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TANTUMGRIP

3. Cum să luaţi TANTUMGRIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TANTUMGRIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TANTUMGRIP şi pentru ce se utilizează

TANTUMGRIP conține o combinație de două substanțe active – paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Paracetamolul este calmant al durerii (analgezic) cunoscut și, de asemenea, reduce febra (antipiretic). Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamația de la nivelul mucoasei nasului, ameliorând congestia nazală și reducând presiunea care poate provoca durere de cap.

TANTUMGRIP este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerii ușoare până la moderată, a durerii în gât, a durerii de cap, a nasului înfundat și febrei. Utilizați acest medicament numai dacă simptomele de gripă sau de răceală sunt însoțite de nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat, trebuie să luați un medicament care conține doar paracetamol.

TANTUMGRIP este destinat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani cu o greutate corporală peste 40 kg.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TANTUMGRIP

Nu luați TANTUMGRIP

• dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveți o afecțiune cardiacă gravă sau alte tulburări cardiovasculare

•     dacă aveţi insuficiență hepatică severă 
  

•     dacă aveți diabet zaharat 
  

•     dacă aveți glaucom cu unghi închis (o afecțiune cu presiune oculară crescută) 
  

•     dacă aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) 
  

• dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• dacă aveți tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
• dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), folosit de obicei pentru tratarea depresiei

•     dacă luați antidepresive triciclice 
  

•     dacă luați medicamente pentru hipertensiune arterială (beta-blocante sau alte antihipertensive) 
  

• dacă luați alte medicamente decongestionante nazale sau oculare (simpatomimetice).

Atenţionări şi precauţii Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la riscul de afectare severă a ficatului.

Înainte să luaţi TANTUMGRIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveți sindrom Raynaud (circulație deficitară care face ca degetele de la mâini sau de la picioare să devină palide și amorțite). • dacă aveți deficit de unele enzime (glucozo-6-fosfat dehidrogenază). • dacă aveți deficit de glutation. Acesta poate apărea în unele boli (cancer, HIV) sau în timpul înfometării sau supra-antrenamentului. • dacă sunteți deshidratat (de exemplu, din cauza consumului scăzut de lichide, diaree sau vărsături). • dacă aveți un număr scăzut de celule roșii (anemie hemolitică). • dacă sunteți sensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS). • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. • dacă consumați regulat cantități mari de alcool. • dacă aveți prostată mărită.

Copii şi adolescenţi • TANTUMGRIP nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea corporală mai mică de 40 kg.

TANTUMGRIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați acest medicament cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, nu luați TANTUMGRIP (vezi ‘Nu luați TANTUMGRIP): • inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia • simpatomimetice (medicamente utilizate ca decongestionante nazale sau oculare) • beta-blocante sau alte medicamente antihipertensive (utilizate pentru hipertensiune arterială) • antidepresive triciclice.

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TANTUMGRIP: • metoclopramidă sau domperidon (utilizate pentru a trata greața și vărsăturile) • colestiramină (utilizată pentru tratarea colesterolului mărit) • probenecid (utilizat pentru gută sau artrită) • cloramfenicol (un antibiotic) • warfarină și alte anticoagulante (utilizate pentru subțierea sângelui sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) • lamotrigină (un medicament antiepileptic) • barbiturice (utilizate pentru a trata probleme de somn sau epilepsie) • zidovudină (un medicament antiviral) • izoniazidă (utilizată pentru tratarea tuberculozei) • digoxină și glicozide cardiace (utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă). • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

TANTUMGRIP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați băuturi alcoolice când luați acest medicament.

Sarcina și alăptarea Utilizarea TANTUMGRIP trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TANTUMGRIP nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

TANTUMGRIP conține sucroză, sodiu și glucoză: Sucroză - dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sodiu - acest medicament conține 135,8 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6,8% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. Glucoză - dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi TANTUMGRIP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu greutatea corporală peste 40 kg Doza recomandată este 1 plic de până la 4 ori pe zi, după caz. Lăsați un interval de cel puțin 4-6 ore între doze. Nu luați mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 ore.

Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea corporală sub 40 kg.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveți insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu utilizați acest medicament dacă aveți insuficiență hepatică severă. Instrucțiuni de utilizare Dizolvați conținutul unui plic într-un pahar cu apă caldă sau rece (aproximativ 150 ml) și beți soluția.

Dacă simptomele de răceală sau gripă nu se îmbunătățesc după 3 zile sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizați TANTUMGRIP mai mult de 5 zile.

Dacă luați mai mult TANTUMGRIP decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult TANTUMGRIP sau dacă credeți că un copil a înghițit conținutul plicurilor, mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și anunțați imediat medicul. Din cauza riscului de apariție întârziată a afecțiunii hepatice grave trebuie să mergeți la spital sau la medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice plicuri rămase și cutia, pentru a le arăta la spital sau medicului.

Dacă uitaţi să luaţi TANTUMGRIP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos și clasificate ca:

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Foarte rar au fost raportate reacții grave ale pielii. Aceste reacții pot implica ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivite (ochi roșii și umflați). Erupțiile cutanate grave sunt adesea precedate de febră, dureri de cap, dureri de corp (simptome asemănătoare gripei). Erupția cutanată poate evolua spre formarea de vezicule pe tot corpul și descuamarea pielii. Dacă observați oricare dintre semnele și simptomele menționate mai sus, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați imediat sfatul medicului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacții de hipersensibilitate (erupție pe piele) • Tulburări ale sângelui, cum ar fi trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite din sânge care ar putea însemna o sângerare sau apariția de vânâtăi cu ușurință), pancitopenie (scădere a numărului de celule albe și roșii din sânge), agranulocitoză, leucopenie sau neutropenie (scădere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește riscul de apariție al infecțiilor)

• Tensiune arterială mare • Durere de cap • Vărsături • Palpitații (bătăi neregulate sau puternice ale inimii) • Pancreatită acută (inflamarea pancreasului caracterizată prin apariția bruscă a durerii abdominale) • Dificultate la urinare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TANTUMGRIP

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține TANTUMGRIP Fiecare plic conține: Substanțele active sunt: paracetamol 600 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (echivalent la 8,2 mg fenilefrină).

Celelalte componente sunt: sucroză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid ascorbic, aromă de portocală roșie, galben intens 5P WD (curcumină E 100 + sirop de glucoză uscată). Vezi de asemenea pct. 2 “TANTUMGRIP conține sucroză, sodiu și glucoză”.

Cum arată TANTUMGRIP și conținutul ambalajului TANTUMGRIP se prezintă sub formă de plicuri cu pulbere pentru soluție orală.

TANTUMGRIP este disponibil în cutii conținând 10 sau 16 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena Austria

Fabricantul:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF SpA Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Tantum Grip Orangengeschmack Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bulgaria: Тантум Флу с вкус на портокал 600 mg/10mg прах за перорален разтвор в саше Republica Cehă: TANTOGRIP pomeranč 600 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku Grecia: TANTOGRIP 600mg/10mg κόνις για πόσιμο διάλυμα με γευση πορτοκάλι σε φακελίσκο Polonia: TANTUM FLU o smaku pomarańczowym România: TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic Slovacia: TANTUMGRIP 600 mg/10 mg prášok na perorálny roztok s pomarančovou príchuťou

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.