SPIRONOLACTONA ARENA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13278/2020/01-02 Anexa 1 13279/2020/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Spironolactonă Arena 25 mg capsule Spironolactonă Arena 50 mg capsule Spironolactonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Spironolactonă Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spironolactonă Arena

3. Cum să utilizați Spironolactonă Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Spironolactonă Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Spironolactonă Arena și pentru ce se utilizează

Spironolactonă Arena face parte din grupa medicamentelor diuretice, care favorizează eliminarea apei din organism. De asemenea, Spironolactonă Arena determină eliminarea sodiului prin urină şi reţinerea potasiului în organism.

Spironolactonă Arena este indicat în:

• Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.
• Hiperaldosteronism secundar, asociat cu edeme
• Edeme în cadrul insuficienţei cardiace
• Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică
• Sindrom nefrotic, dacă tratamentul bolii preexistente sau restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.
• Hipertensiune arterială, în special asociată cu hipokaliemie; în acest caz, se recomandă asocierea spironolactonei cu medicaţia antihipertensivă.
• Hipokaliemie (concentraţie mică de potasiu în sânge), dacă nu poate fi utilizat alt tratament.
• Miastenia gravis (ca tratament adjuvant)
• Hipertensiune arterială malignă (ca tratament adjuvant).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spironolactonă Arena

Nu utilizați Spironolactonă Arena:

• dacă sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor cum sunt anurie (lipsa urinării), insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală cronică
• dacă aveţi hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge)
• dacă aveţi insuficienţă hepatică acută sau severă
• dacă luaţi concomitent săruri de potasiu sau alte diuretice (triamteren, amilorid) care cresc concentraţia de poasiu din sânge
• dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.
• dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi suplimente de potasiu trebuie să aveţi grijă deosebită deoarece spironolactona poate produce hiperkaliemie (creştere a concentraţiei de potasiu din sânge) cu tulburări importante ale ritmului inimii. Acest lucru apare şi în cazul în care aveţi ciroză hepatică.

Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să fiţi foarte atent, deoarece hiperglicemia favorizează hiperkaliemia.

Deoarece în timpul tratamentului cu spironolactonă a fost semnalată creşterea concentraţiei ureei din sânge, trebuie să vi se efectueze regulat analize de sânge, pentru a vi se supraveghea funcţia rinichilor şi concentraţia sărurilor din sânge.

Dacă practicaţi sport de performanţă, trebuie să ştiţi că spironolactona poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Spironolactonă Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din medicamentele următoare:  alte diuretice care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, triamteren  săruri de potasiu  acid tienilic  litiu  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt captopril, enalapril, ramipril  indometacin şi alte aintiinflamatoare non-steroidiene (AINS)  metformină  substanţe de contrast iodate  diuretice care elimină potasiul cum sunt diureticele de ansă, tiazidice  neuroleptice  corticosteroizi  fenilbutazonă  digoxină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcină Nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea spironolactonei la gravide.

Alăptarea Spironolactona şi metaboliţii săi trec în laptele matern. Din acestă cauză nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul alăptării. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesră, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Spironolactonă Arena poate să determine apariţia unor reacţii adverse cum sunt somnolenţă, stupoare, oboseală, durere de cap, lipsă de coordonare a mişcărilor, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Spironolactonă Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Spironolactonă Arena 25 mg conţine negru strălucitor BN (E 151) care poate provoca reacţii alergice, precum şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate). Spironolactonă Arena 50 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Spironolactonă Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie Doza recomandată este de 100 – 400 mg spironolactonă pe zi. Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom nefrotic) Adulţi Doza iniţială recomandată este de 100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată este de 3 mg spironolactonă/kg şi zi, administrată în una sau două prize.

Hipertensiune arterială Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.

Hipokaliemie Doza recomandată este de 25-100 mg spironolactonă pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.

Miastenia gravis Doza recomandată este de 50- 300 mg pe zi.

Hipertensiune arterială malignă Spironolactona este utilizată în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până la 300 mg pe zi.

Dacă utilizați mai mult Spironolactonă Arena decât trebuie Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe capsule decât trebuie, puteţi prezenta dezechilibre electrolitice cum sunt hiperkaliemie, hiponatremie şi mai rar acidoză. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi şi cutia medicamentului cu dumneavoastră, pentru a o arăta medicului.

Dacă uitați să utilizați Spironolactonă Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse includ

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Dezechilibre electrolitice cum sunt hiponatremie (scădere a concentraţiei de sodiu din sânge) şi hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge)

Reacţiile adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi), diminuare a potenţei sexuale, tulburări ale menstruaţiei şi senzaţie de tensiune la nivelul sânilor, erupţii trecătoare pe piele, somnolenţă, stupoare, lipsă de coordonare a mişcărilor, durere de cap, oboseală, greaţă, dureri abdominale, diaree.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Cancer mamar.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spironolactonă Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Spironolactonă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spironolactonă Arena Spironolactonă Arena 25 mg

• Substanța activă este spironolactonă. Fiecare capsulă conține 25 mg spironolactonă.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; capsulă-corp-dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), Galben de chinolină (E 104), Indigotină (E 132), Albastru briliant FCF (E 133), gelatină; cap-dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), Negru briliant BN (E 151), gelatină.

Spironolactonă Arena 50 mg

• Substanța activă este spironolactonă. Fiecare capsulă conține 50 mg spironolactonă.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; capsulă-corp-dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), Galben de chinolină (E 104), Roşu Allura AC (E 129), gelatină; cap-dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, Galben de chinolină (E 104), Roşu Allura AC (E 129), gelatină.

Cum arată Spironolactonă Arena și conținutul ambalajului Spironolactonă Arena 25 mg Capsulele gelatinoase tari nr. 2, cu cap şi corp de culoare albastru opac care contin pulbere granulată de culoare albă până la slab galbuie. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Spironolactonă Arena 50 mg Capsulele gelatinoase tari nr.0, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare roz opac care contin pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu un flacon din PE închis cu capac cu sigiliu a 50 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.31,cod 024022 sector 2, Bucureşti, România

Fbricantul Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/