DIUROCARD 50 mg/20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12842/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diurocard 50 mg/20 mg capsule spironolactonă/furosemidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
      farmacistului.   
      Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diurocard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diurocard

3. Cum să luaţi Diurocard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diurocard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diurocard şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Diurocard 50 mg/20 mg capsule (numit Diurocard , pe parcursul acestui prospect).

Diurocard conţine două substanţe active diferite, numite spironolactonă şi respectiv furosemidă. Ambele substanţe aparţin unui grup de medicamente denumite “diuretice” (medicamente pentru eliminarea apei). Diurocard se utilizează pentru a opri acumularea în exces a apei în organism. Această apă în exces poate determina umflare a gleznelor, scurtare a respiraţiei şi senzaţie de oboseală mai accentuată ca de obicei.

Diurocard ajută la eliminarea unei cantiţati mai mari de apă ca de obicei (prin urină). Dacă excesul de apă din organismul dumneavoastră nu este îndepărtat, poate pune o presiune suplimentară asupra inimii, a vaselor de sânge, a plămânilor, a rinichilor sau a ficatului

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diurocard

Nu utilizaţi Diurocard şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la furosemidă, spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semne ale unei reacţii alergice includ: erupţii trecătoare pe piele, probleme la înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului şi limbii;
• sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide precum sulfadiazina sau cotrimoxazol (antibiotice);
• aveţi boli severe la nivelul rinichilor;
• aveţi boli severe la nivelul ficatului;
• sunteţi deshidratat sau vi s-a spus că aveţi un volum mic de sânge;
• nu puteţi urina;
• vi s-a spus că aveţi cantitate prea mică sau prea mare de potasiu sau de sodiu în sânge (vizibil la analizele de sânge);
• suferiţi de o boală denumită „boala Addison”; aceasta vă poate face să vă simţiţi obosit/ă şi slăbit/ă;
• alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Nu luaţi Diurocard dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diurocard .

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Diurocard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi dificultăţi la urinat;
• aveţi probleme la nivelul ficatului; aveţi peste 65 ani; aveţi probleme la nivelul rinichilor;
• aveţi diabet;
• luaţi alte medicamente care modifică concentraţia potasiului din sânge (vezi secţiunea Utilizarea altor medicamente);
• aveţi tensiune arterială scăzută sau senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare);
• suferiţi de gută;
• sunteţi deshidratat sau aveţi senzaţie de ameţeală; aceasta se poate întâmpla dacă aţi pierdut cantităţi mari de apă prin diaree, vărsături sau urinare excesivă;
• urmează să efectuaţi un test de toleranţă la glucoză;
• vă bazaţi pe vocea dumneavoastră ca să vă desfăşuraţi activitatea la locul de muncă. Pot apărea modificări ale vocii datorită utilizării Diurocard ;
• luaţi alte medicamente diuretice;
• sunteţi o persoană în vârstă aflată sub tratament cu risperidonă pentru demenţă;
• aveţi boala numită lupus eritematos sistemic;
• sunteţi un pacient în vârstă şi dacă sunteţi sub tratament cu alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale sau aveţi alte afecţiuni care pot fi un risc pentru scăderea tensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă de Diurocard împreună cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (nivel crescut al potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include: crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, amețeli sau durere de cap.

Sportivi Diurocard poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping pentru sportivi.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Diurocard .

Diurocard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele luate fără prescripţie medicală, inclusiv cele pe bază de plante. Faceţi astfel deoarece Diurocard poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta acţiunea lui Diurocard . Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricaredintre următoarele medicamente. Acestea pot afecta acţiunea lui Diurocard şi pot creşte şansa să manifestaţi reacţii adverse:

• medicamente care modifică nivelul potasiului din sânge; acestea includ suplimente de potasiu precum clorura de potasiu (înlocuitor de sare) sau anumite medicamente diuretice cum ar fi triamterenul sau amiloridul;
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor, precum trimetoprim sau trimetoprim- sulfametoxazol;
• medicamente precum ramipril, enalapril, perindopril, numite inhibitori ECA, sau precum losartan, candesartan, irbesartan, numite antagonişti ai receptorilor de angiotensina II; medicul poate fi nevoit să vă modifice doza capsulelor sau să vă oprească tratamentul cu acestea;
• medicamente pentru tensiune arterială crescută sau pentru alte probleme la nivelul inimii; medicul poate fi nevoit să vă schimbe doza medicamentului;
• medicamente utilizate pentru anestezie generală, pentru a vă relaxa musculatura în timpul unei operaţii chirurgicale;
• medicamente folosite în tratamentul diabetului; acestea pot să nu acţioneze la fel de bine când luaţi Diurocard ;
• teofilină - folosită în tratamentul respiraţiei şuierătoare sau în dificultăţi la respiraţie;
• fenitoină - folosită în tratamentul epilepsiei; aceasta poate scădea efectul lui Diurocard ;
• trimetoprim sau trimetoprim-sulfametoxazol.

Următoarele medicamente pot creşte şansa apariţiei reacţiilor adverse când sunt luate concomitent cu Diurocard :

• litiu - utilizat pentru boli mintale; pentru a preveni reacţiile adverse, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de litiu și să verifice cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră;
• cisplatină – folosită în unele tipuri de cancer;
• digoxină – folosită în probleme cardiace; medicul dumneavoastră poate modifica doza dumneavoastră de medicament;
• medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS) cum sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen sau indometacin - utilizate pentru durere şi inflamație,;
• carbamazepină - utilizată în epilepsie;
• aminoglutetimidă - (folosită în cancerul de sân);
• ciclosporină - folosită pentru a preveni respingerea organelor după transplant);
• metotrexat - utilizat pentru cancere de piele, boli articulare sau boli ale intestinului;
• carbenoxolonă - folosită în ulcer esofagian;
• reboxetină, dacă este utilizată pe termen lung - folosită în depresii;
• amfotericină, dacă este utilizată pe termen lung - folosită în infecţii fungice;
• corticosteroizi precum prednisolon - folosiţi în inflamaţii;
• lemn dulce, dacă este utilizat în cantităţi mari - folosit în preparate pentru tuse;
• probenecid (folosit împreună cu alt medicament pentru tratamentul HIV);
• colestiramină – utilizată pentru scăderea colesterolului;
• medicamente folosite în infecţii, de exemplu: gentamicină, amikacină, neomicină, netilmicină, tobramicină, vancomicină sau cefalosporine în doze mari;
• medicamente utilizate ca preparate injectabile înainte de examene cu raze X;
• medicamente folosite în tratamentul constipaţiei (laxative), precum bisacodil sau senna, dacă sunt folosite timp îndelungat;
• medicamente folosite în tratamentul astmului bronşic (precum salbutamol, sulfat de terbutalină, salmeterol, formoterol sau bambuterol), când sunt administrate în doze mari;
• alte comprimate care elimină apa (diuretice) precum bendroflumetiazidă. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza medicamentului.

Diurocard împreună cu alimente şi băuturi Diurocard trebuie înghiţit cu un pahar plin cu apă şi preferabil, se ia împreună cu alimente.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Diurocard capsule dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi dacă luaţi Diurocard . Aceasta deoarece, cantităţi mici pot trece în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteți simți amețit sau vă puteți simți rău după administrarea de Diurocard . Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.

Diurocard conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.  

3. Cum să utilizaţi Diurocard

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament

• Luați acest medicament pe cale orală.
• Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar de apă.
• Acest medicament nu este potrivit pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
• Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați doza, ci adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luați din Diurocard Doza uzuală este de 1-4 capsule pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați. Dacă trebuie să luați capsulele o dată pe zi, luați-le la micul dejun. Dacă trebuie să luați capsulele de două ori în fiecare zi, luați-le la micul dejun și la masa de prânz. Nu luați capsulele seara, deoarece v-ar putea afecta somnul.

Copii şi adolescenţi: nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi sucralfat (un medicament pentru ulcer gastric) Nu luaţi sucralfat împreună cu Diurocard . Luaţi sucralfatul cu cel puţin 2 ore înainte sau după Diurocard . Aceasta deoarece poate afecta acţiunea medicamentului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult din Diurocard decât trebuie Dacă credeţi că este posibil să fi utilizat mai mult Diurocard decât trebuie, sau dacă un copil a luat vreo capsulă, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la cea mai apropiată secţie de primiri urgenţe. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavostră medicamentele rămase, astfel ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot apărea următoarele simptome: senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau somnolenţă, senzaţie sau stare de rău (vărsături), senzaţie de sete, gură uscată, dureri sau crampe musculare, ritm al inimii neregulat sau slab.

Dacă uitați să utilizaţi Diurocard Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Apoi urmaţi programul obişnuit în următoarea dimineaţă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Diurocard Continuați să luați Diurocard până când medicul dumneavoastră vă spune să nu mai luați. Analize de sânge Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a verifica faptul că nivelul unor săruri din sânge este cel corect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgență. Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• o reacție alergică; semnele pot include: inflamare a rinichilor (nefrită), umflare a gleznelor sau tensiune arterială mare, erupţii cutanate, modificări de culoare ale pielii, vezicule grave pe piele, sensibilitate la soare mai mare decât de obicei, temperatură ridicată (febră) și mâncărime;
• reacţii alergice grave; semnele pot include şocul alergic: dificultate în respirație, piele rece, umedă, piele palidă și bătăi rapide ale inimii;
• dureri severe de stomac sau de spate; acestea pot fi semne de pancreatită;
• apariţia, mai ușoară decât de obicei, a vânătăilor, apariţia mai multor infecții, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală care apare mai uşor decât de obicei; Diurocard poate afecta numărul de celule din sânge, determinând probleme grave ale sângelui;
• sete crescută, dureri de cap, senzaţie de amețeală sau de leşin, leșin, confuzie, dureri musculare sau articulare sau slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare, indigestie sau bătăi neregulate ale inimii; acestea pot fi semne de deshidratare sau de modificări ale nivelurilor normale ale substanţelor chimice din corp; deshidratarea severă, poate duce la formarea cheagurilor de sânge sau la gută;
• îngălbenire a pielii sau a ochilor şi urină mai închisă la culoare; acestea ar putea fi semnele unei probleme a ficatului; la pacienţii care au deja probleme cu ficatul, poate apărea o problemă mai gravă a ficatului, cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică; simptomele includ: uitare, convulsii, schimbări de dispoziție și comă;
• vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului şi al organelor genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră; acest lucru ar putea fi o afecţiune numită sindromul Stevens-Johnson; într-o formă mai gravă a bolii numite necroliză epidermică toxică, straturi de piele se pot se pot exfolia, lăsând suprafeţe mari de piele jupuită expusă, pe toată suprafaţa corpului;
• pustuloză generalizată acută exantematoasă (PGAE) (erupţie medicamentoasă acută, cu febră); simptomele includ înroşire a pielii cu suprafeţe umflate, acoperite de numeroase pustule;
• ameţeli, leşin şi pierdere a cunoştinţei. Acestea pot fi cauzate de tensiune arterială mică, simptomatică.

Adresaţi-v ă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

• surditate (uneori ireversibilă), raportată mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile:

• probleme de auz sau zgomote în urechi (tinitus); acest lucru afectează în special persoanele care au deja probleme cu rinichii;
• furnicături sau amorţeală la nivelul pielii;
• mici schimbări ale dispoziţiei, cum sunt stare de agitație sau anxietate;
• pierdere a concentrării, dureri de cap, senzaţie de leşin la ridicarea rapidă în picioare, reacţii mai lente, senzaţie de somnolență sau slăbiciune, tulburări de vedere, uscăciune a gurii; acestea ar putea fi din cauza tensiunii arteriale mici, care a fost raportată cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile);
• durere înainte sau după masă, scaune negre sau de culoare închisă. Acest lucru ar putea fi determinat de un ulcer la stomac sau intestin.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect: Cu frecvență necunoscută(nu poate fi estimată din datele disponibile):

• senzație de rău (greață) sau o stare generală de rău, diaree și stare de rău (vărsături) și constipație;
• stare de confuzie, mişcări nesigure;
• lipsa de energie;
• senzație de oboseală sau adormire (somnolență);
• umflare sau mărire a sânilor, uneori asociată cu durere sau sensibilitate la nivelul mamelonului;
• mărirea sânilor la bărbați - acest lucru poate să apară după întreruperea tratamentului;
• dificultate în obținerea sau în menținerea erecției sau de ejaculare;
• înroșire a pielii;
• reacții lichenoide, caracterizate prin leziuni mici, pruriginoase, roșiatic-purpurii, în formă de poligon, pe piele, organe genitale sau în gură;
• creştere a părului, mai mult decât în mod normal, pe corp sau pe față;
• perioade menstruale mai abundente sau care durează mai mult decât de obicei;
• lipsa / absența perioadelor menstruale (amenoree);
• modificări ale vocii; de exemplu: răguşeală sau îngroşare a vocii la femei și schimbări în tonalitate la bărbaţi; acest lucru poate rămâne chiar și după ce încetați să luați aceste capsule;
• persoanele cu probleme ale vezicii urinare și ale prostatei pot observa dureri la urinare; acest lucru se datorează unei creșteri a cantității de urină;
• dacă aveți diabet zaharat puteţi fi mai puţin capabil să controlaţi nivelul de glucoză din sânge;
• eliminare a unei cantităţi de apă (sub formă de urină), mai mare decât de obicei; acest lucru se întâmplă în mod normal la 1 sau 2 ore după administrarea acestui medicament;
• simptome care pot fi variabile de la pacient la pacient, dar cele mai frecvente sunt: dureri articulare, articulaţii umflate, dureri de cap, sensibilitate crescută la lumina soarelui, erupţii cutanate, probleme cu rinichii, oboseală și slăbiciune, ulcerații bucale, cădere a părului, anxietate şi depresie, febră şi transpirații nocturne, dureri abdominale, dureri în piept, dificultăți la respirație, anemie (lupus eritematos sistemic).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Copii prematuri:

• formare de calculi la nivelul rinichilor (nefrolitiază);
• administrarea în primele zile de viaţă poate creşte riscul de boli ale inimii (risc crescut de persistenţă a canalului arterial).

Analize de sânge Diurocard capsule poate modifica nivelul enzimelor hepatice sau cel al grăsimilor din organism cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diurocard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diurocard

Conţinutul capsulei: Substanţele active sunt: spironolactonă şi furosemidă. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg şi furosemidă 20 mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă , stearat de magneziu; capsula: gelatină.

Cum arată Diurocard şi conţinutul ambalajului

Diurocard se prezintă sub formă de capsule cu cap şi corp transparente, conţinând o pulbere compactă, uniformă, de culoare albă până la aproape albă.

Medicamentul este ambalat în:

• cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
• cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
• cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.