DIUREX 50/20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8703/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIUREX 50 mg/20 mg capsule Spironolactonă/Furosemidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diurex 50mg/20mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diurex 50mg/20mg

3. Cum să luaţi Diurex 50mg/20mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diurex 50mg/20mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diurex 50mg/20mg şi pentru ce se utilizează

Diurex 50 mg/20 mg conţine 2 substanţe active: spironolactonă şi furosemidă. Acestea aparţin grupului de medicamente numit diuretice (comprimate pentru apă).

Diurex 50 mg/20 mg poate fi folosit pentru a opri acumularea de apă în exces în corpul dumneavoastră. Acest surplus de apă poate determina umflarea gleznelor, dificultăţi în respiraţie şi senzație de oboseală mai mare decât de obicei.

Diurex 50 mg/20 mg acţionează ajutându-vă să eliminaţi mai multă apă (urină) decât de obicei. Dacă apa excesivă din corpul dumneavoastră nu este eliminată, poate pune o presiune suplimentară asupra inimii, vaselor de sânge, plămânilor, rinichilor sau ficatului.

Diurex 50 mg/20 mg este recomandat în eliminarea apei din ţesuturi (edeme) din unele afecţiuni precum:

• Insuficienţa cardiacă congestivă cronică (o afecţiune în care inima nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului).
• Ciroza hepatică (o afecţiune gravă a ficatului).
• Hipertensiune arterială asociată hiperaldosteronismului.

2.      Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diurex 50 mg/20 mg 
   

Nu luaţi Diurex 50 mg/20 mg

• dacă sunteţi alergic la spironolactonă, furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: dificultăți la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
• dacă sunteți alergic la sulfonamide cum sunt sulfadiazină sau cotrimoxazol.
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichiului.
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o cantitate mai mică de sânge în organism sau sunteţi deshidratat.
• dacă nu urinaţi.
• dacă aveţi o cantitate prea mare sau prea mică de potasiu sau sodiu în sânge (apărute la testele de sânge).
• dacă aveţi o afecţiune numită boala Addison. Aceasta vă poate face să vă simţiţi obosit şi slabit.
• dacă alăptaţi (vezi şi punctul Sarcina şi alăptarea de mai jos).

Nu luați Diurex 50 mg/20 mg dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diurex 50 mg/20 mg.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diurex 50 mg/20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi dificultăţi la urinare.
• aveţi 65 de ani sau mai mult.
• aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
• aveţi diabet zaharat.
• luaţi alte medicamente care modifică cantitatea de potasiu din sânge (vezi Diurex 50 mg/20 mg împreună cu alte medicamente de mai jos).
• sunteţi vârstnic aveţi demenţă şi luaţi risperidonă.
• aveţi tensiune arterială mică sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare.
• aveţi probleme cu prostata, cancer de prostată sau valoarea crescută a antigenului specific prostatic (PSA).

aveţi gută.

• vă simțiți amețit sau deshidratat. Acest lucru se poate întâmpla dacă ați pierdut multă apă prin vărsături, diaree sau urinare de foarte multe ori. Se poate întâmpla, de asemenea, în cazul în care aveți probleme de a consuma lichide sau de a mânca.
• trebuie să faceţi un test de glucoză.
• luați oricare alte medicamente care elimină apa.
• vă bazaţi pe vocea dumneavoastră în profesia dumneavoastră. Diurex 50 mg/20 mg poate determina modificări ale vocii dumneavoastră.
• aveţi lupus eritematos sistemic.
• sunteţi vârstnic sau luaţi alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale şi aveţi alte afecţiuni medicale care presupun risc de scădere a tensiunii arteriale.
• sunteţi sportiv şi urmează să efectuaţi un test antidoping deoarece Diurex 50 mg/20 mg poate pozitiva rezultatul.

Administrarea concomitentă a Diurex 50 mg/20 mg cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (nivel crescut al potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, amețeli sau durere de cap. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diurex 50 mg/20 mg.

Diurex 50mg/20mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală inclusiv medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diurex 50 mg/20 mg poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Diurex 50 mg/20 mg.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Următoarele medicamente pot afecta modul în care acţionează Diurex 50 mg/20 mg și cresc riscul de reacţii adverse:

• Medicamente care modifică cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, cum sunt clorura de potasiu sau anumite medicamente pentru eliminarea apei (diuretice), cum sunt triamteren și amilorid.
• Medicamente cum sunt ramipril, enalapril, perindopril (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau losartan, candesartan, irbesartan (numite antagonişti ai receptorului angiotensinei II). Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza de Diurex 50mg/20mg sau să vă spună să încetați să îl luați.
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a problemelor de inimă. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza medicamentului dumneavoastră.
• Medicamente utilizate ca anestezice generale, pentru relaxarea mușchilor în timpul intervențiilor chirurgicale.
• Medicamente pentru diabet. Acestea nu pot acţiona la fel de bine atunci când sunt luate capsulele de Diurex 50mg/20mg.
• Teofilină - utilizată pentru respirație șuierătoare sau dificultate în respirație.
• Fenitoină - utilizată în epilepsie. Acest lucru poate reduce efectul Diurex 50 mg/20 mg.
• Trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol.

Următoarele medicamente pot crește riscul de reacţii adverse atunci când sunt luate cu capsulele de Diurex 50 mg/20 mg:

• Litiu - utilizat pentru boli mintale. Pentru a evita reacţiile adverse medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de litiu și să verifice cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră.
• Cisplatina - utilizată pentru unele tipuri de cancer.
• Digoxin - utilizat pentru probleme cardiace. Medicul dumneavoastră poate modifica doza dumneavoastră de medicament.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate p entru durere şi inflamație, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen sau indometacin.
• Carbamazepina - utilizată în epilepsie.
• Aminoglutetimida - utilizată pentru cancerul de sân.
• Ciclosporină - utilizată pentru a opri respingerea de organe, după un transplant.
• Metotrexat - utilizat pentru cazurile de cancer de piele, boli articulare sau ale intestinului.
• Carbenoxolonă - utilizată pentru ulcere ale esofagului.
• Reboxetină - utilizată pentru depresie, dacă este utilizată pentru o perioadă lungă de timp.
• Amfotericina - utilizată în infecțiile fungice; dacă este utilizată pentru o perioadă lungă de timp.
• Corticosteroizi utilizați pentru inflamaţie, cum este prednisolon.
• Lemn dulce utilizat în preparate pentru tuse; dacă este luat în cantități mari.
• Probenecid (utilizat cu un alt medicament HIV).
• Colestiramină – utilizată pentru scăderea colesterolului.
• Medicamente pentru infecții, cum sunt gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicină, tobramicina, vancomicină sau doze mari de cefalosporine.
• Medicamente utilizate ca preparate injectabile înainte de examene cu raze X.
• Medicamente utilizate pentru constipaţie (laxative), cum sunt bisacodil sau senna; dacă sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp.
• Medicamente pentru astm atunci când sunt administrate în doze mari (cum sunt salbutamol, terbutalină sulfat, salmeterol, formoterol sau bambuterol).
• Alte medicamente care elimină apa (diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă. Medicul dumneavoastră poate modifica doza dumneavoastră de medicament.

Diurex 50 mg/20 mg împreună cu alimente şi băuturi Capsulele de Diurex 50 mg/20 mg trebuie înghiţite cu un pahar cu apă şi de preferat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Diurex 50 mg/20 mg dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă, aţi putea rămâne gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu alăptați dacă luați Diurex 50 mg/20 mg. Acest lucru deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteți simți amețit sau vă puteți simți rău după administrarea capsulelor de Diurex 50mg/20mg. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.

Diurex 50 mg/20 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.         Cum să luaţi Diurex 50 mg/20 mg 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament • Luați acest medicament pe cale orală. • Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar de apă. • Acest medicament nu este potrivit pentru utilizare la copii. • Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați doza, dar adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luați din Diurex 50 mg/20 mg Doza uzuală este de 1 la 4 capsule pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați. Dacă trebuie să luați capsulele o dată pe zi, luați-le la micul dejun. Dacă trebuie să luați capsulele de două ori în fiecare zi, luați-le la micul dejun și la masa de prânz. Nu luați capsulele seara, deoarece ar putea afecta somnul.

Dacă luați sucralfat (un medicament pentru ulcerele de stomac) Nu luați sucralfat în același timp cu capsulele de Diurex 50 mg/20 mg. Luați doza dumneavoastră cu cel puțin 2 ore înainte sau după capsulele de Diurex 50 mg/20 mg. Acest lucru se datorează faptului că poate afecta modul în care acționează medicamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Diurex 50 mg/20 mg decât trebuie Dacă credeți că este posibil să fi luat mai multe capsule de Diurex 50 mg/20 mg decât trebuie, sau dacă un copil a înghițit accidental capsulele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe la cel mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luați cu dumneavoastră acest prospect ca medicul să știe ce ați luat. Următoarele reacții pot apărea: gură uscată, senzație de sete, dureri sau crampe musculare, senzație de rău sau stare de rău (vărsături), bătăi slabe sau inegale ale inimii, senzație de amețeală, slăbiciune sau somnolenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Diurex 50 mg/20 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Diurex 50 mg/20 mg Continuați să luați capsulele de Diurex 50 mg/20 mg până când medicul dumneavoastră vă spune să nu mai luați.

Teste de sânge Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a verifica faptul că nivelul unor sărurilor din sânge sunt la nivelul corect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.             Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave

• s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgență.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dacă aveţi o reacție alergică. Semnele pot include inflamarea rinichilor (nefrită) sau insuficienţă renală, umflarea gleznelor sau tensiune arterială mare, erupţii cutanate, modificări de culoare ale pielii, vezicule grave pe piele, sensibilitate la soare mai mare decât de obicei, temperatură ridicată (febră) și mâncărime.
• Reacţii alergice severe. Semnele pot include şoc, cum sunt dificultate în respirație, piele rece, umedă, piele palidă și bătăi rapide ale inimii.
• Dureri severe de stomac sau dureri de spate. Acestea pot fi semne de pancreatită.
• Apariţia mai ușor decât de obicei a vânătăilor, apariţia mai multor infecții, slăbiciune sau oboseală mai uşor decât de obicei. Diurex 50mg/20mg poate afecta numărul de celule din sânge, determinând probleme grave.
• Sete crescută, dureri de cap, senzaţie de amețeală sau de confuzie, leșin, confuzie, dureri musculare sau articulare sau slăbiciune, crampe sau spasme musculare, dureri de stomac sau bătăi neregulate de inimă. Acestea pot fi semne de deshidratare sau de modificări ale produselor chimice normale ale corpului. Deshidratarea severă, poate duce la formarea cheagurilor de sânge sau la gută.
• Îngălbenirea pielii sau a ochilor, urina devine mai închisă la culoare. Acestea ar putea fi semnele unei probleme hepatice cum sunt icter sau hepatită. La pacienţii care au deja probleme cu ficatul, poate apărea o problemă de ficat mai gravă cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică. Simptomele includ uitare, convulsii, schimbări de dispoziție și comă.
• Vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră. Acest lucru ar putea fi o afecţiune numită sindromul Stevens-Johnson. Într-o formă mai severă a bolii numită necroliză epidermică toxică, straturile superioare de piele se pot descuama lăsând zone mari de piele expuse pe tot corpul.
• Pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG) (erupţie acută însoţită de febră, cauzată de medicament), simptomele includ piele roșie cu zone umflate acoperite cu numeroase pustule mici.
• Ameţeli, leşin şi pierderea cunoştinţei.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Surditate (uneori ireversibilã).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Probleme de auz sau zgomote în urechi (tinitus). Acest lucru afectează în special persoanele care au deja probleme cu rinichii.
• Furnicături sau amorţeală la nivelul pielii.
• Mici schimbări ale dispoziţiei, cum sunt stare de agitație sau anxietate.
• Dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau senzaţie de leşin la ridicarea rapidă în picioare. De asemenea, pierderea concentrării, reacţii mai lente, senzaţie de somnolență sau slăbiciune, tulburări de vedere, uscăciunea gurii. Acest lucru ar putea fi din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere înainte sau după masă, scaune negre sau de culoare închisă. Acest lucru ar putea fi determinate de un ulcer la stomac sau intestin.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Senzație de rău (greață) sau o stare generală de rău, diaree și stare de rău (vărsături) și constipație.
• Stare de confuzie, mişcări nesigure (ataxie).
• Lipsă de energie.
• Senzație de somnolență sau somnolență.
• Durere de cap.
• Umflarea sânilor sau uneori mărirea lor asociată cu durere sau sensibilitate la nivelul mamelonului.
• Umflarea sânilor la bărbați. Acest lucru poate să dispară după întreruperea administrării acestor capsule.
• Dificultate în obținerea sau în menținerea erecției, sau în ejaculare.
• Înroșirea pielii.
• Reacții lichenoide, caracterizate ca leziuni mici, roșiatic-vio lete, în formă de poligon pe piele, organe genitale sau în gură, cu mâncărime.
• Creşterea părului mai mult decât în mod normal pe corp sau pe față.
• Perioade menstruale mai abundente sau care durează mai mult decât de obicei.
• Lipsa perioadelor menstruale (amenoree).
• Modificări ale vocii. De exemplu, răguşeală sau îngroşarea vocii la femei și schimbări în tonalitate la bărbaţi. Acest lucru poate rămâne chiar și după ce încetați să luați aceste capsule.
• Persoanele cu probleme ale vezicii urinare și ale prostatei pot observa dureri la urinare. Acest lucru se datorează unei creșteri a cantității de urină.
• Creșterea crescută a cancerului de prostată sau creșterea observată a valorii PSA.
• Dacă aveți diabet zaharat puteţi fi mai puţin capabil să controlaţi nivelul de glucoză din sânge.
• Cantitate de urină mai mare decât de obicei. Acest lucru se întâmplă în mod normal la 1 sau 2 ore după administrarea acestui medicament.
• Simptome care pot fi variabile de la pacient la pacient, dar cele mai frecvente sunt: dureri articulare şi dureri, articulaţii umflate, dureri de cap, sensibilitate crescută la lumina soarelui, erupţii cutanate, probleme cu rinichii, oboseală și slăbiciune, ulcerații bucale, căderea părului, anxietate şi depresie, febră şi transpirații nocturne, dureri abdominale, dureri în piept, dificultăți de respirație, anemie (lupus eritematos sistemic). Teste de sânge Diurex 50mg/20mg poate modifica nivelul de enzime hepatice sau de grăsimi din organism cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.        Cum se păstrează Diurex 50 mg/20 mg 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.        Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Diurex 50 mg/20 mg

• Substanţele active sunt spironolactonă şi furosemidă. O capsulă conţine spironolactonă 50 mg şi furosemidă 20 mg.
• Celelalate componente sunt: conținutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, povidonă K 30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc; capul capsulei - Indigotin (E 132), dioxid de titan (E171), gelatină; corpul capsulei - Indigotin (E 132), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Diurex 50 mg/20 mg şi conţinutul ambalajului Diurex 50 mg/20 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 4, de formă cilindrică cu capete semisferice, aspect uniform, suprafaţă lucioasă şi opacă, de culoare albastru deschis. Diurex 50 mg/20 mg este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul TERAPIA SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.