SPIRONOLACTONA LPH 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12614/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Spironolactonă LPH 25 mg capsule Spironolactonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Spironolactonă LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spironolactonă LPH

3. Cum să luaţi Spironolactonă LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Spironolactonă LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Spironolactonă LPH şi pentru ce se utilizează

Spironolactonă LPH conține substanța activă spironolactonă. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite "diuretice" – probabil că le cunoașteți sub denumirea de comprimate "care elimină apa". Este posibil să fi mers la medicul dumneavoastră pentru că ați avut gleznele umflate sau respirație dificilă. Acest lucru se poate întâmpla când forța de pompare a inimii s-a redus din cauza excesului de fluid din corp. Această afecțiune se numește insuficiență cardiacă congestivă. Împingerea excesului de fluid în corp amplifică munca inimii. Medicul dumneavoastră va prescris Spironolactonă LPH pentru a elimina lichidul suplimentar din corp, ceea ce va ușura munca inimii. Excesul de lichid se elimină sub formă de urină, astfel încât poate fi necesar să mergeți la toaletă mai des în timp ce luați Spironolactonă LPH.

Spironolactonă LPH este indicată în tratamentul:

• insuficienţei cardiace congestive – afectarea severă a funcţiei inimii de pompare a sângelui;
• ascitei - prea mult lichid în abdomen, și edemului - acumularea de lichid sub piele sau în una sau mai multe cavități ale corpului care produce umflături, de exemplu provocate de ciroza hepatică;
• ascită malignă - fluid care conține celule canceroase care se acumulează în abdomen;
• sindromul nefrotic - o afectare a rinichilor care cauzează prea mult lichid în corpul dumneavoastră;
• aldosteronismul primar - lichid suplimentar în organism, cauzat de excesul unui hormon numit "aldosteron".

Dacă suferiți de aceste boli, Spironolactonă LPH vă va ajuta să eliminați lichidul suplimentar. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău. Copiii trebuie tratați doar sub îndrumarea unui specialist pediatru. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spironolactonă LPH

Nu luaţi Spironolactonă LPH:

• dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi boala Addison - un deficit hormonal caracterizat prin senzaţie de slăbiciune, pierdere în greutate şi tensiune arterială scăzută;

• dacă aveţi hiperpotasemie– valori crescute ale potasiului în sânge;

• dacă nu puteţi urina;

• dacă aveţi o afectare severă a rinichilor;

• dacă alăptați;

• dacă luaţi alte medicamente care favorizează acumularea potasiului în organism (de exemplu, unele diuretice) sau suplimente de potasiu;

• dacă luați eplerenonă – un medicament pentru tensiune arterială mare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Spironolactonă LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor, mai ales în cazul copiilor cu hipertensiune. Dacă sunteți în vîrstă, medicul va face o evaluare de rutină;

• dacă sunteți însărcinată;

dacă aveți o boală care poate duce la tulburări ale echilibrului electroliților din sânge, cum ar fi potasiu sau sodiu;

• dacă aveți dificultăți la urinat;
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă.

Dacă aveți funcția renală afectată sau insuficiență renală, pot apărea creșteri semnificative ale nivelului de potasiu din sânge. Acest lucru poate afecta funcționarea inimii și, în cazuri extreme, poate fi fatal.

Administrarea concomitentă de Spironolactonă LPH cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (creșterea nivelului de potasiu din sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, amețeală sau cefalee.

Spironolactonă LPH împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră poate dori să vă modifice doza de Spironolactonă LPH dacă luați oricare dintre următoarele:

• digoxina (utilizată pentru boala cardiacă);
• carbenoxolonă (utilizată pentru boala stomacală);
• medicamente pentru tensiune arterială crescută, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE);
• heparină cu greutate moleculară mică sau warfarină (utilizată pentru a preveni coagularea sângelui);
• alte diuretice;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, indometacinul, ibuprofenul sau acidul mefenamic;
• antipirina;
• suplimente care conțin potasiu;
• medicamente care pot determina hiperkaliemie (niveluri crescute ale potasiului din sânge);
• trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol.

Spironolactonă LPH reduce răspunsul la noradrenalină. Dacă urmează să faceți o operație care necesită anestezie, spuneți medicului implicat că luați Spironolactonă LPH. Spironolactonă LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool Vezi secțiunea 3 "Cum să luați Spironolactonă LPH".

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi spironolactonă dacă alăptaţi. Discutaţi despre utilizarea Spironolactonei LPH cu medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda instituirea unei metode alternative de hrănire a copilului în timpul în care luaţi spironolactonă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aveți grijă în cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje! În timpul tratamentului cu spironolactonă au fost semnalate somnolenţă şi ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă.

3. Cum să luaţi Spironolactonă LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele trebuie luate cu un pahar cu apă, împreună cu alimentele.

Adulţi Dozele la adulţi variază între 25 mg şi 400 mg spironolactonă pe zi, în funcţie de afecţiune. Dacă nu sunteţi sigur cât trebuie să luaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică la început şi apoi doza va fi crescută treptat pentru a se atinge beneficiul maxim.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele de spironolactonă administrate la copii şi adolescenţi depind de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie administrată.

Dacă luaţi mai multă Spironolactonă LPH decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe capsule, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat departament de urgență din spital. Simptomele unui supradozaj sunt: somnolență, confuzie, amețeală sau senzație de deshidratare. De asemenea, puteți avea stare de rău, diaree, greață sau erupții cutanate care apar ca niște mici pete roșii pe piele care se umflă și confluează. Modificările nivelului de sodiu și potasiu din sânge vă pot da o stare de slăbiciune și puteți simții furnicături, înțepături sau amorțeală pe piele și/sau spasme musculare, dar aceste simptome sunt puțin probabil să fie asociate cu supradozaj sever.

Dacă uitați să luaţi Spironolactonă LPH Daca uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Spironolactonă LPH Este important să continuați să utilizați Spironolactonă LPH pâ nă când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați capsulele prea curând, vă puteți agrava afecțiunea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă în timpul tratamentului cu Spironolactonă LPH observați oricare dintre următoarele manifestări (foarte rare, dar care pot fi severe) contactați imediat medicul:

• mâncărime și vezicule care apar pe buze sau pe restul corpului (sindrom Stevens-Johnson);
• separarea stratului superior de straturile inferioare ale pielii, care poate fi localizată în orice zonă a corpului (necroliză epidermică toxică);
• erupție pe piele, febră și umflături (care ar putea fi simptomele unei afecțiuni mai grave; erupții de cauză medicamentoasă, eozinofilie și simptome sistemice);
• îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) din cauza unei afectări a funcției hepatice;
• bătăi neregulate ale inimii, care pot fi letale, senzație de furnicături, paralizie (pierderea funcției musculare) sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semne ale unui nivel ridicat de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge periodice pentru a monitoriza nivelul de potasiu și alți electroliți din sânge. Medicul poate decide să vă oprească tratamentul, dacă este necesar.

Alte reacții adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greaţă;
• ameţeli;
• tulburări ale ciclului menstrual.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tulburări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge);

• creştere a concentrației de potasiu în sânge (hiperkaliemie);

• confuzie;

• crampe la nivelul picioarelor;

• mâncărime generalizată, erupţii pe piele;

• alergii ale pielii cu mâncărime și roșeață (urticarie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reducerea numărului de celule care luptă împotriva infecției - celulele albe din sânge (leucopenie);
• scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie);
• insuficiență renală bruscă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• cădere a părului;
• creştere a părului în exces (hipertricoză);
• modificări ale libidoului (modificare a dorinţei sexuale) la ambele sexe;
• funcție anormală a ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creșterea excesivă a țesutului mamar la bărbați (ginecomastie; aceasta dispare atunci când tratamentul este oprit), mărirea sânilor, dureri la nivelul sânului;

• Afectare a pielii însoțită de vezicule cu lichid (pemfigoid);

• Tulburări ale tractului digestiv. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO. tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spironolactonă LPH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Spironolactonă LPH

• Substanţa activă este spironolactona. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 25 mg
• Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, dioxid de siciliu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină.

Cum arată Spironolactonă LPH şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare maro opac, conţinând pulbere de culoare albă sau aproape albă, uniformă, parţial compactată. Cutie cu 3 blistere din folie transparentă din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 6 blistere din folie transparentă din PVC/Al a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021.