ALSPIRON 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12200/2019/01-02 Anexa 1 12201/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate ALSPIRON 50 mg comprimate filmate Spironolactonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alspiron şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alspiron

3. Cum să utilizaţi Alspiron

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alspiron

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alspiron şi pentru ce se utilizează

Alspiron aparţine unui grup de medicamente denumite „diuretice”, utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism. Substanţa activă este spironolactona. Probabil v-aţi adresat medicului datorită gleznelor umflate sau scurtării respiraţiei. Aceasta poate să apară când puterea de pompare a sângelui de către inimă slăbeşte datorită existenţei unei prea mari cantităţi de lichide în corp. Această afecţiune poartă denumirea de „insuficienţă cardiacă congestivă”. Medicul dumneavoastră v-a recomandat Alspiron pentru a vă ajuta să eliminaţi surplusul de lichide din organism. Acest fapt va determina un efort mai mic din partea inimii. Lichidele în exces se vor elimina prin urină, astfel încât este posibil să urinaţi mai des.

Alspiron este, de asemenea, indicat pentru următoarele afecţiuni:

• Ascită – exces de lichide în abdomen, cauzat, de exemplu, de o ciroză la nivelul ficatului;
• Sindrom nefrotic - o afecţiune a rinichilor care cauzează acumularea de lichide în organism;
• Aldosteronism primar – acumulare de fluide în organism, cauzată de un exces homonal (hormon numit aldosteron). Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, tratamentul cu Alspiron va ajuta la eliminarea excesului de lichide din organismul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alspiron

Nu utilizaţi Alspiron

• dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor;
• dacă nu puteţi urina;
• dacă aveţi boala Addison (afecţiune a glandelor endocrine manifestată prin slăbiciune extremă, pierdere în greutate şi tensiune mică);
• dacă aveţi hiperkaliemie (valori mari ale potasiului în sânge);
• luaţi eplerenonă (un medicament pentru tensiune crescută);
• luaţi medicamente de eliminare a apei (diuretice care economisesc potasiu) sau suplimente alimentare cu potasiu.
• sunteți gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Alspiron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alspiron dacă:

• suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă monitorizări de rutină;
• luaţi orice alte medicamente de eliminare a apei (diuretice) în acelaşi timp cu Alspiron, fapt ce poate cauza scăderea valorilor sodiului din sânge (hiponatremie).

Dacă observaţi o reducere a funcţionării rinichilor, sau chiar insuficienţă renală, este posibil să aveţi valori mari ale potasiului în sânge. Acest fapt vă poate afecta modul de funcţionare a inimii şi, în cazuri extreme, poate fi fatal.

Alspiron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dvs. să vă modifice doza de Alspiron dacă vă aflaţi concomitent sub tratament cu vreunul dintre medicamentele următoare:

• digoxină sau carbenoxolonă;
• medicamente pentru reducerea tensiunii sanguine, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
• alte diuretice;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID) precum aspirină sau indometacină;
• heparină sau heparină cu greutate moleculară mică (utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
• antipirină;
• noradrenalină;
• suplimente alimentare cu potasiu.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în care veţi fi anesteziat, spuneţi doctorului că utilizaţi Alspiron.

Alspiron împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament trebuie luat împreună cu alimente (vezi punctul 3 - „Cum să utilizaţi Alspiron”).

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Alspiron dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va îndruma spre o metodă alternativă de alimentare a copilului pe durata tratamentului dvs. cu Alspiron.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fiţi prudenţi dacă desfăşuraţi activităţi care necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor complexe). Tratamentul cu Alspiron poate determina stări de somnolenţă sau ameţeală, ceea ce poate afecta capacitatea dvs. de a conduce sau de a utiliza utilaje în siguranţă.

Alspiron conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Alspiron

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi depinde de afecţiunea de care suferiţi. Luaţi Alspiron, oral, o dată pe zi, după masă.

Copii Dacă administraţi Alspiron unui copil, numărul de comprimate recomandate depinde de greutatea copilului. Medicul dvs. vă va spune câte comprimate să administraţi copilului dvs.

Adulţi Doza pentru adulţi variază între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. Dacă aveţi nelămuiri, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Vârstnici Medicul dvs. vă va administra pentru început o doză redusă, care va fi crescută gradat, până la obţinerea efectului dorit.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului.

Mod de administrare

• Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă;
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.
• Dacă aveţi impresia că efectul Alspiron este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Alspiron decât trebuie Dacă aţi utilizat din greşeală mai mult Alspiron decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Simptomele supradozării sunt: stare de moleşeală şi ameţeli. De asemenea, este posibil să aveţi stare de rău sau diaree.

Dacă uitaţi să luaţi Alspiron Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Alspiron Luaţi Alspiron întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea devreme, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Uneori, în timpul tratamentului cu spironolactonă, s-a observat creşterea sânilor la bărbaţi. Acest efect dispare la întreruperea tratamentului, dar în cazuri rare poate să persiste. Reacţii adverse care pot să apară rar (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10.000 pacienţi):

• diminuare a potenţei sexuale, tulburări de ciclu menstrual, greață, erupţii pe piele, somnolență.

În timpul tratamentului cu spironolactonă, poate să crească moderat valorile potasiului din sânge. Dacă aveți insuficiență renală și utilizați în acelaşi timp săruri de potasiu sau inhibitori ai enzimei de conversie a agiotensinei (de exemplu captopril, enalapril), poate să apară o creștere semnificativă a valorilor potasiului din sânge. În acest caz, se întrerupe administrarea spironolactonei și se corectează acest dezechilibru electrolitic.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• cancer mamar.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alspiron

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Alspiron după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după „EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alspiron ALSPIRON 25 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este spironolactonă. Fiecare comprimat conţine 25 mg spironolactonă.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A; film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000.

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este spironolactonă. Fiecare comprimat conţine 50 mg spironolactonă.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A; film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000

Cum arată Alspiron şi conţinutul ambalajului

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe „S 25”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, diametrul 8 mm.

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, lenticulare având gravate pe una din feţe “S 50”, iar pe cealaltă faţă o crestătură. Sunt disponibile în cutii cu câte 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate și 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.