SMOFlipid 200 g/1000 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6105/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SMOFlipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia rafinat/Trigliceride cu lanţ mediu/Ulei de mǎsline rafinat/ Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SMOFlipid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SMOFlipid

3. Cum să utilizați SMOFlipid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SMOFlipid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SMOFlipid şi pentru ce se utilizează

SMOFlipid conţine patru lipide (grăsimi) diferite: ulei de soia, trigliceride cu lanţ mediu, ulei de măsline şi ulei de peşte care este bogat în acizi graşi omega-3. Lichidul este un amestec de grăsimi şi apă, numit “emulsie lipidică ”.  Acesta acţionează furnizând organismului dumneavoastră energie şi acizi graşi.  Acesta este introdus în organismul dumneavoastră prin picurare sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie.

Personalul medical vă va administra SMOFlipid atunci când alte forme de hrănire nu sunt suficient de bune sau nu au avut rezultate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SMOFlipid

Nu utilizaţi SMOFlipid

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ulei de soia rafinat sau la arahide, la trigliceride cu lanţ mediu, la ulei de măsline rafinat, la ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă:  aveţi prea multe grăsimi în sânge (“hiperlipidemie severă”)  aveţi afecţiuni grave ale rinichilor sau ficatului  aveţi probleme de coagulare a sângelui (“tulburări de coagulare”)  sunteţi în şoc  aveţi lichid în plămâni (“edem pulmonar acut”), prea mult lichid în organism (“hiperhidratare”) sau aveţi insuficienţă cardiacă (cauzată de prea mult lichid în organism)  sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu imediat după un traumatism grav, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge (tromboză), acidoză metabolică (o tulburare metabolică care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge) sau diabet zaharat netratat, intoxicaţii şi deshidratare. Dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi SMOFlipid. Informaţi fără întârziere personalul medical care urmează să vă administreze acest tratament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SMOFlipid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea SMOFlipid la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.

Verificaţi, împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte să primiţi acest medicament, dacă:  aveţi o problemă constând în concentraţii plasmatice mari ale lipidelor, deoarece organismul dumneavoastră nu poate utiliza grăsimile în mod corespunzător (denumită “tulburare a metabolismului lipidic”). Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă acest medicament este administrat copilului dumneavoastră nou-născut şi dacă copilul are:  prea mult dintr-o substanţă numită “bilirubină” (hiperbilirubinemie), în sângele său  o presiune prea mare în plămâni (hipertensiune pulmonară). Dacă copilul dumneavoastră nou-născut primeşte SMOFlipid pe termen lung, medicul va face teste de sânge pentru a constata cum acţionează medicamentul.

Reacţii alergice Dacă prezentaţi o reacţie alergică când primiţi SMOFlipid, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat. Spuneţi medicului sau asistentei medicale imediat, dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome în timp ce primiţi perfuzia:

• febră (temperatură mare)
• frisoane
• erupţie cutanată
• dificultate la respiraţie.

SMOFlipid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente folosite pentru a împiedica coagularea sângelui, cum sunt warfarina sau heparina.  SMOFlipid conţine, în mod natural, vitamina K , care poate influenţa warfarina. Totuşi, cantitatea de vitamina K conţinută de SMOFlipid este atât de mică, încât astfel de probleme sunt puţin probabile.  Heparina administrată în doze clinice poate determina, iniţial, concentraţii sanguine mai mari ale acizilor graşi, ca urmare a eliberării acizilor graşi din ţesuturi în sânge şi, apoi, acizii graşi sunt îndepărtaţi din sângele dumneavoastră în cantitate mică (clearance al trigliceridelor scăzut).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se ştie dacă administrarea SMOFlipid în timpul sarcinii sau a alăptării este sigură. Dacă trebuie să fiţi hrănită direct în venă atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va administra SMOFlipid numai după o evaluare atentă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al personalului medical înainte de a luat orice medicament, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital.

SMOFlipid conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizați SMOFlipid

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

SMOFlipid este introdus în sângele dumneavoastră prin picurare sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Medicul dumneavoastră va decide doza, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de capacitatea dumneavoastră de a utiliza cantitatea de grăsimi perfuzată.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).

Pentru medici şi personalul medical, a se vedea pct. “Mod de administrare” de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe detalii privind dozele şi administrarea.

Dacă utilizaţi mai mult SMOFlipid decât trebuie În cazul când vi se administrează o doză de SMOFlipid prea mare, există riscul să primiţi mai multe grăsimi decât poate utiliza corpul dumneavoastră. Aceasta este denumită “sindrom de supraîncărcare grasă”. Vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile, pentru mai multe informaţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi SMOFlipid Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă s-a omis administrarea unei doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi SMOFlipid Medicul va decide durata tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SMOFlipid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sindromul de supraîncărcare grasă Acesta poate apărea atunci când corpul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, deoarece aţi primit prea mult SMOFlipid. Acesta poate apărea şi din cauza unei schimbări bruşte a stării dumneavoastre (cum sunt probleme la nivelul rinichilor sau infecţie). Sindromul de supraîncărcare grasă este caracterizat prin concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie), febră, mai multe grăsimi în ţesuturi decât normal (infiltraţie grasă) şi tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate simptomelor dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 persoane):  creştere uşoară a temperaturii corporale

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane):  frisoane  lipsa apetitului alimentar  senzaţie de rău (greaţă)  stare de rău (vărsături)

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane):  reacţii alergice (de exemplu, temperatură mare, umflături, scăderea tensiunii arteriale, erupţie cutanată, roşeaţă, durere de cap)  senzaţie de cald şi rece  paloare  piele şi mucoase colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen)  durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor şi lombelor  presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială) sau presiunea sângelui scăzută (hipotensiune arterială)  scurtarea respiraţiei

Foarte rare (apar la mai puţin de 10000 persoane)  erecţie prelungită şi convulsivă, la bărbaţi

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează SMOFlipid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat. Utilizaţi numai dacă soluţia este albă şi omogenă. Numai pentru o singură administrare. Orice cantitatea neutilizată trebuie aruncată. A nu se reutiliza.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SMOFlipid Substanţele active sunt ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanţ mediu, ulei de măsline rafinat, ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3. Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia rafinat 60 g Trigliceride cu lanţ mediu 60 g Ulei de măsline rafinat 50 g Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3 30 g

Conţinut energic total: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) pH: aproximativ 8 Osmolalitate: aproximativ 380 mosmol/kg

Celelalte componente sunt: glicerol, lecitină din ou, dl-α-tocoferol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului la aproximativ 8), oleat de sodiu şi nitrogen.

Cum arată SMOFlipid şi conţinutul ambalajului SMOFlipid se prezintă sub formă de emulsie albă, omogenă.

Este disponibil în:

Cutie cu 10 flacoane din sticlǎ incolorǎ conţinând 100 ml emulsie perfuzabilǎ Cutie cu 10 flacoane din sticlǎ incolorǎ conţinând 250 ml emulsie perfuzabilǎ Cutie cu 10 flacoane din sticlǎ incolorǎ conţinând 500 ml emulsie perfuzabilǎ

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească, în general, 3 mmol/l în timpul perfuzării. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică. Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu risc crescut de hiperlipidemie (de exemplu, pacienţi trataţi cu lipide în doze mari, stări septice severe şi sugari cu greutate la naştere foarte mică).

Administrarea acizilor graşi cu lanţ mediu în monoterapie poate determina acidoză metabolică. Acest risc este eliminat în mare parte prin perfuzarea simultană a acizilor graşi cu lanţ lung conţinuţi de SMOFlipid. Administrarea concomitentă a carbohidraţilor contribuie la eliminarea acestui risc. Ca urmare, se recomandă perfuzarea simultană a soluţiilor de carbohidraţi sau de aminoacizi care conţin carbohidraţi. Testele de laborator asociate, în general, cu monitorizarea nutriţiei intravenoase trebuie efectuate regulat. Acestea includ glicemia, testele funcţiei hepatice, parametrii metabolismului acido-bazic, ai balanţei hidrice, hemoleucograma completă şi electroliţii.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţii cutanate sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

SMOFlipid trebuie administrat cu prudenţă nou-născuţilor şi prematurilor cu hiperbilirubinemie şi celor cu hipertensiune pulmonară. La nou-născuţi şi, în special, la nou-născuţii prematuri care primesc nutriţie parenterală pe termen lung, trebuie monitorizate numărul de trombocite, parametri funcţiei hepatice şi trigliceridele serice.

Adăugarea altor medicamente sau substanţe la SMOFlipid trebuie, în general, evitată dacă nu se cunoaşte compatibilitatea.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare

A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă. Înainte de administrare, se va inspecta vizual emulsia din punct de vedere al separării fazelor. A se asigura că emulsia finală pentru administrare nu prezintă semne de separare a fazelor. Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată. Amestecurile: SMOFlipid poate fi amestecat în condiţii aseptice cu soluţii de aminoacizi, glucoză şi electroliţi pentru obţinerea unor amestecuri „Toate-în-una” pentru nutriţie parenterală totală (NPT). Date privind compatibilitatea diferitelor produse şi intervalul de păstrare pentru diferite amestecuri sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice. Orice cantitate din amestec rămasă neutilizată trebuie aruncată.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. A nu se congela.

Păstrarea după amestecare Din considerente microbiologice, amestecul rezultat prin adaugarea altor medicamente la SMOFlipid trebuie utilizat imediat. Dacă amestecurile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; această durată nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8 o C; excepţie fac situaţiile în care amestecurile s-au realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare: Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea SMOFlipid 200 g/1000 ml la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.