OMEGAVEN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7901/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omegaven emulsie perfuzabilă Ulei de peşte înalt purificat/ Glicerol/Fosfolipide din ou purificate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Omegaven şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omegaven

3. Cum să vi se administreze Omegaven

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omegaven

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Omegaven şi pentru ce se utilizează

Omegaven furnizează energie şi acizi graşi omega-3 proveniţi din ulei de peşte direct în sângele dumneavoastră, când alimentaţia orală este imposibilă, insuficientă sau nerecomandată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omegaven

Nu utilizaţi Omegaven:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă sunteţi alergic la peşte sau proteine din ou;
• dacă aveţi tulburări severe de coagulare;
• dacă aveţi colaps cu şoc;
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic acut;
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral grav;
• dacă vi s-a spus că aţi avut embolism sever (blocaj al arterei);
• dacă aveţi concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului (hipokaliemie);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• dacă sunteţi deshidratat, cu concentraţii plasmatice mici ale sodiului (deshidratare hipotonă);
• dacă metabolismul dumneavoastră este instabil;
• dacă aveţi acidoză (concentraţiile acizilor în lichidul şi ţesuturile organismului dumneavoastră devin prea mari);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală gravă.

Acest medicament nu trebuie să vi se administreze dacă sunteţi într-o stare comatoasă nedefinită. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Omegaven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiţi de:

• diabet zaharat (diabet zaharat tip 1 şi tip 2);
• o stare în care organismul dumneavoastră are probleme să utilizeze corespunzător grăsimile.

Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), medicul dumneavoastră poate dori să efectueze regulat teste de sânge, pentru a se asigura de faptul că terapia dumneavoastră de coagulare este bine controlată.

Concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor dumneavoastră vor fi monitorizate zilnic şi acestea nu trebuie să depăşească 3 mmol/l, în timpul perfuziei cu emulsii lipidice.

Copii şi adolescenţi Datorită experienţei limitate, Omegaven nu trebuie administrat la sugari prematuri, nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 11 ani.

Omegaven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

• medicamente utilizate în tratamentul anticoagulant pentru subţierea sângelui (cum este Heparina)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există dovezi cu privire la siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii sau al alăptării. Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă este strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.

3. Cum să vi se administreze Omegaven

Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi viteza de perfuzare necesare pentru dumneavoastră. Acestea vor depinde de greutatea dumneavoastră în kilograme şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimile. Perfuzia vă va fi administrată în spital, de către personalul medical calificat.

Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Doze Doza zilnică: 1 ml până la maximum 2 ml Omegaven/kg = 0,1 până la maximum 0,2 g ulei de peşte/kg = 70 ml până la maximum 140 ml Omegaven pentru un pacient cu greutate corporală de 70 de kg.

Viteza maximă de perfuzare: Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei de peşte/kg şi oră.

Viteza maximă de perfuzare trebuie strict respectată, altfel poate apărea o creştere severă a concentraţiei trigliceridelor serice. Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice. Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat de lipide, care este de 1-2 g/kg.

Dacă vi se administrează mai mult Omegaven decât trebuie

Este puţin probabil să primiţi mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza în timpul tratamentului. Pentru efectele supradojazului, vedeţi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. Dacă credeţi că aţi primit prea mult Omegaven, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aceasta se întâmplă, perfuzia va fi oprită imediat. Este posibil ca aceasta să continue, cu o doză redusă. De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei sau la oprirea perfuziei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse observate în timpul administrării Omegaven

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Prelungirea timpului de sângerare şi tulburări ale coagulării sângelui  Gust de peşte

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Durere abdominală, greaţă (senzaţie de rău), vărsături  Creşterea temperaturii corporale, tremor, frisoane, oboseală  Hipertrigliceridemie (concentraţii plasmatice crecute ale trigliceridelor)  Durere de cap Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Reacţie anafilactică (reacţie gravă de tip alergic, caracterizată prin creşterea considerabilă a temperaturii corporale şi dificultăţi la respiraţie)  Erupţie cutanată, urticarie (erupţie cu aspect de urzicătură, adică pe corp apare o erupţie în relief şi care provoacă mâncărime)  Efecte circulatorii - de exemplu, hipertensiune sau hipotensiune arterială (presiunea sângelui crescută sau scăzută)  Valori anormale ale parametrilor sângelui (trombocitopenie, hemoliză, reticulocitoză)  Creşterea tranzitorie (temporară) a parametrilor funcţiei hepatice  Priapism (erecţie persistentă şi, de obicei, dureroasă)

Trebuie observate posibile semne ale supraîncărcării metabolice. Cauza poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau în relaţie cu afecţiuni anterioare. Totuşi, aceasta a fost observată în special în cazul utilizării emusiilor din ulei de seminţe de bumbac. Supraîncărcarea metabolică poate determina următoarele simptome:

• mărirea ficatului (hepatomegalie) cu sau fără icter (îngălbenirea pielii);
• modificarea sau reducerea unor parametri ai coagulării (de exemplu, timpul de sângerare, timpul de coagulare, timpul de protrombină, numărul de trombocite);
• mărirea splinei (splenomegalie);
• tulburări ale sângelui – anemie (scădere a valorilor hemoglobinei), leucopenie (scădere a numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor);
• sângerări sau tendinţă la sângerare;
• teste patologice ale funcţiei ficatului;
• febră;
• concentraţii plasmatice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
• durere de cap, dureri de stomac, oboseală;
• concentraţie plasmatică crescută a glucidelor (hiperglicemie).

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, perfuzia poate fi oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză redusă.

Poate apărea supradozaj, care conduce la sindrom de supraîncărcare grasă: Acesta poate apărea când corpul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, deoarece aţi primit prea mult Omegaven. Acesta poate apărea şi din cauza unei schimbări bruşte a stării dumneavoastre (cum sunt probleme la nivelul rinichilor sau infecţie). Semnele posibile sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate simptomele dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.

Un supradozaj sever cu Omegaven, fără administrarea simultană a unei soluţii de carbohidraţi, poate produce acidoză metabolică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omegaven

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omegaven

• Substanţele active sunt

100 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de peşte înalt purificat 10,0 g Care conţine: acid eicosapentanoic (EPA) 1,25 – 2,82 g acid docosahexanoic (DHA) 1,44 – 3,09 g dl--tocoferol (ca antioxidant) 0,015 – 0,0296 g

Glicerol 2,5 g Fosfolipide din ou purificate 1,2 g

• Celelalte componente sunt: oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Conţinut energetic total: 470 kJ/100ml = 112 kcal/100ml

pH: 7,5 – 8,7 Aciditate titrabilă:  1 mmol HCl/l Osmolalitate: 308-376 mosm/kg

Cum arată Omegaven şi conţinutul ambalajului Omegaven se prezintă sub formă de emulsie perfuzabilă, albă şi omogenă. Flacoane din sticlă (tip II, incoloră) şi dopuri din cauciuc bromobutilic. Mărimi de ambalaj: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autrizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Telefon: +46 18 64 40 00 Fax: +46 18 64 49 13 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România Telefon: +40 (0)268 406 260 Fax: +40 (0)268 406 260 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doza zilnică recomandată este: 1 ml până la maximum 2 ml Omegaven/kg = 0,1 g până la maximum 0,2 g ulei de peşte/kg = 70 ml până la maximum 140 ml Omegaven, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei de peşte/kg şi oră. Viteza maximă de perfuzare trebuie strict respectată, altfel poate apărea o creştere severă a concentraţiei trigliceridelor serice. Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice. Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat de lipide, care este de 1-2 g/kg.

Mod de administrare: Pentru perfuzie într-o venă centrală sau periferică. Flaconul trebuie agitat bine înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi flaconul nedeteriorat. A se utiliza, ori de câte ori este posibil, echipamente de perfuzare care nu conţin ftalaţi. Orice cantitate, din conţinutul flaconului sau de amestec, rămasă neutilizată, se aruncă.

Incompatibilităţi În cazul administrării Omegaven printr-o linie de perfuzare comună (by-pass, conector în Y) cu alte soluţii perfuzabile (de exemplu, soluţii de aminoacizi, soluţii de carbohidraţi), se va acorda o atenţie deosebită compatibilităţii soluţiilor/emulsiilor. Pot să apară incompatibilităţi la adăugarea unor cationi polivalenţi, ca de exemplu calciu, mai ales când se asociază şi heparina (anticoagulant).

Durata administrării Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.