INTRALIPID 200g/1000ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1274/2008/01-04 Anexa 1 Pros pect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia purificat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adesaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Intralipid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intralipid

3. Cum să utilizaţi Intralipid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Intralipid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Intralipid şi pentru ce se utilizează

Intralipid este utilizat ca sursă de energie şi acizi graşi, atunci când nu vă puteţi hrăni normal. De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi administraţi oral.

Intralipid poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri), aminoacizi (proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism), împreună cu care vă asigură necesităţile nutriţionale complete.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intralipid

Nu utilizaţi Intralipid:  dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) (pentru simptomele reacţiei alergice, vezi pct. 4);  dacă sunteţi alergic la proteine din ou, soia sau arahide;  dacă sunteţi în şoc;  dacă aveţi o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hiperlipemie severă);  dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă);  dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui grave.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Intralipid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Intralipid la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:  alergie la produse care conţin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavoastră va efectua un test alergologic, pentru a se asigura că vi se poate administra acest medicament;  reducere a funcţiei ficatului;  o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a grăsimilor;  insuficienţă renală;  orice afecţiune a pancreasului;  diabet zaharat netratat;  afecţiuni ale tiroidei (hipotiroidism);  septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe).

Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că primiţi tratament cu Intralipid.

Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat, pentru a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Intralipid.

Copii şi adolescenţi Dacă Intralipid este administrat copilului dumneavoastră nou-născut, spuneţi medicului dumneavoastră dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greutate mică la naştere, deoarece poate prezenta icter (colorarea în galben a pielii şi ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul plămânilor (hipertensiune pulmonară), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să îl poată supraveghea atent.

Intralipid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, de exemplu heparină sau warfarină;  insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital.

3. Cum să utilizaţi Intralipid

Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Cantitatea de medicament şi viteza de perfuzare depind de necesităţile dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care vă va fi administrată. Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului dumneavoastră.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2). Dacă utilizaţi mai mult din Intralipid decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului dumneavoastră. Totuşi, dacă credeţi că vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”, pentru mai multe informaţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intralipid poate produce reacţii alergice severe. Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:  erupţie cutanată trecătoare, apărută pe corpul dumneavoastră;  prezentaţi umflarea feţei, limbii şi a gâtului;  aveţi dificultăţi în respiraţie;  durere de stomac.

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  durere de cap  tulburări ale sângelui şi circulatorii  oboseală  erecţie dureroasă, la bărbaţi  valori anormale ale parametrilor funcţiei ficatului – acestea revin la normal după oprirea tratamentului cu Intralipid

La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui.

Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi Acesta poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei schimbări bruşte a stării dumneavoastră generală (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): febră, tremor, frisoane, senzaţie de rău şi stare de rău. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Intralipid trebuie oprită.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Intralipid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Intralipid revine medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului. A se păstra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original. A nu se congela.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).

Orice emulsie rămasă trebuie eliminată în acord cu procedurile spitalului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Intralipid

• Substanţa activă este ulei de soia purificat. Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 grame.
• Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Intralipid şi conţinutul ambalajului

Intralipid este o emulsie albă şi omogenă (amestec de ulei şi apă).

Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil în pungi Biofine, care conţin 100 ml, 250 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă

Pungile sunt introduse într-un ambalaj suplimentar de protecţie; între pungă şi ambalajul de protecţie există un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate.

Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Telefon: +40 (0)268 406 260

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ambalajul Pungă Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară şi un ambalaj exterior de protecţie. În spaţiul dintre punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie sunt plasate un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate. Punga interioară este ambalajul primar propriu-zis al Intralipid. Ambalajul exterior asigură protecţia în timpul păstrării, având proprietăţi de barieră împotriva pătrunderii apei şi oxigenului până la nivelul pungii interioare cu Intralipid. Absorbantul de oxigen va absorbi şi lega oxigenul rămas între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie. Indicatorul de integritate va reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării ambalajului exterior de protecţie.

• Punga interioară este confecţionată dintr-un film polimeric multistratificat, denumit material Biofine:
• Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(propilenă/etilenă) şi elastomeri termoplastici (SEBS şi SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea aditivilor sunt confecţionate din polipropilenă şi un elastomer termoplastic (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic.
• Ambalajul exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii oxigenului este format din poliolefină şi polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tereftalat şi poli(etil vinil) alcool (EVOH).
• Absorbantul de oxigen constă din pulbere de fer introdusă într-un săculeţ din polimer.
• Indicatorul de integritate (Oxalert TM ) constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen introdusă într-un săculeţ din polimer. Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.

Mod de administrare

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare:

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou- născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Intralipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. Pentru pungă: indicatorul de integritate (Oxalert TM ) trebuie inspectat înainte de a îndepărta ambalajul exterior de protecţie. Dacă indicatorul are culoarea neagră, oxigenul a penetrat ambalajul de protecţie şi medicamentul trebuie eliminat. Ambalajul exterior de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie eliminate după deschiderea ambalajului exterior de protecţie.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie. Nu se recomandă adăugarea de soluţie de electroliţi, ca medicament unic, la Intralipid. Se adaugă direct numai medicamentele, soluţiile pentru nutriţie sau soluţiile de electroliţi pentru care a fost testată compatibilitatea. Producătorul poate furniza date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri. Cantitatea rămasă neutilizată în pungile desigilate trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru o administrare ulterioară.

Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Intralipid 200 g/1000 ml la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.